Odporność na złamanie kołnierza
ISO 11040-4 Załącznik C1
Odporność na złamanie kołnierza jest krytycznym atrybutem jakości w produkcji ampułkostrzykawek. Test ten określa wytrzymałość mechaniczną kołnierza strzykawki - części, która musi wytrzymać przyłożone siły podczas stosowania klinicznego. W miarę globalnego zaostrzania przepisów dotyczących opieki zdrowotnej, spełnienie standardów wydajności mechanicznej określonych w ISO 11040-4 Załącznik C1 jest niezbędna dla producentów szklanych strzykawek i sterylizowanych strzykawek.
Cell Instruments, lider w dziedzinie precyzyjnych urządzeń testujących, oferuje solidne rozwiązania, aby zapewnić, że twoje testowanie strzykawek jest zgodny z międzynarodowymi standardami, jednocześnie maksymalizując dokładność i wydajność operacyjną.
ISO 11040-4 i jej zastosowanie w testowaniu strzykawek
ISO 11040-4 reguluje szklane beczki do wstrzykiwaczy, koncentrując się w szczególności na integralności strukturalnej i funkcjonalności. W ISO 11040-4 Załącznik C1określono szczegółowe wytyczne dotyczące oceny Odporność na złamanie kołnierza. Celem tego testu jest symulacja warunków, w których kołnierz strzykawki może pęknąć podczas przenoszenia lub zautomatyzowanych procesów napełniania.
Standard ma zastosowanie nie tylko do końcowych beczek strzykawek, ale także do wysterylizowanych strzykawek gotowych do napełnienia, zapewniając spójność w całym łańcuchu dostaw.
Dlaczego testowanie odporności kołnierzy na zerwanie ma znaczenie?
Strzykawki poddawane są licznym naprężeniom mechanicznym podczas transportu, przechowywania, napełniania i podawania. Kołnierz, element konstrukcyjny na końcu cylindra strzykawki, jest znanym słabym punktem. Jeśli kołnierz ulegnie uszkodzeniu, może to zagrozić sterylności, dokładności dozowania i ostatecznie bezpieczeństwu pacjenta.
Dokładny Odporność na złamanie kołnierza testowanie pomaga:
- Weryfikacja procesów projektowania i produkcji
- Zgodność z przepisami
- Zmniejszenie ryzyka awarii produktu w terenie
- Budowanie zaufania wśród organów regulacyjnych i klientów
ISO 11040-4 Załącznik C1 Metoda badania odporności kołnierza na zerwanie
Wymagany test odporności na zerwanie kołnierza
Metoda opisana w ISO 11040-4 Załącznik C1 polega na przyłożeniu kontrolowanej siły ściskającej do kołnierza cylindra strzykawki, aż do jego uszkodzenia. Oto jak to się robi:
Uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskania (np. Cell Instruments' Tester strzykawek)
Uchwyt strzykawki wykonane z odpowiedniego materiału, takiego jak PEEK
Sworzeń ładującynajlepiej poliacetal z rdzeniem ze stali nierdzewnej

ISO 11040-4 Załącznik C1 Procedura testowa
1. Przygotowanie próbek testowych
Należy unikać wstrząsów przed testem. Sprawdź wzrokowo każdą strzykawkę i uchwyt pod kątem uszkodzeń.
2. Konfiguracja maszyny testującej
Umieść cylinder strzykawki w uchwycie. Wyrównaj kołek ładujący w pobliżu ramienia strzykawki, jak pokazano poniżej. Rysunek C.2 normy ISO.

3. Wykonanie testów
- Ustaw prędkość urządzenia na 100 mm/min (lub zgodnie z umową).
- Rozpocząć test i przykładać siłę do momentu pęknięcia kołnierza.
- Rekord siła a przemieszczenie aby utworzyć krzywą.
4. Analiza danych
Zidentyfikuj siłę szczytową na podstawie krzywej - wartość ta reprezentuje Odporność na złamanie kołnierza.
5. Raportowanie
Uwzględnij prędkość testu, liczbę próbek, wartości szczytowe i wszelkie anomalie. Upewnij się, że dokumentacja spełnia wymogi identyfikowalności ISO.
Tester strzykawkowy od Cell Instruments
Kluczowe zalety maszyny do testowania strzykawek
- Kompatybilność z osprzętem specyficznym dla strzykawek
- Wykres siły i przemieszczenia w czasie rzeczywistym
- Regulowane prędkości i zakresy obciążenia
- Wbudowana mikrodrukarka i opcjonalny port RS232 do bezproblemowego eksportu danych
Modułowość systemu sprawia, że jest on idealny dla firm zajmujących się kompleksowym testowanie strzykawekw tym Odporność na złamanie kołnierza i inne oceny mechaniczne.
Najlepsze praktyki dotyczące maszyn do testowania strzykawek
- Korzystanie z próbkowania o wysokiej częstotliwości (≥500 Hz) dla szczytowej dokładności
- Weryfikacja wyrównania testu przed każdym uruchomieniem, aby uniknąć fałszywych odczytów
- Wymiana zużytych komponentów (trzpień ładujący, uchwyt) regularnie, aby utrzymać spójność
- Dokumentuj wszystkonawet niewielkie odchylenia, aby zwiększyć identyfikowalność
- Współpraca z klientami uzgodnienie szybkości testów i kalibracji sprzętu
Testowanie odporności na złamanie kołnierza to nie tylko pole wyboru zgodności - to istotna część zapewnienia jakości produktu dla producentów strzykawek. Dostosowując praktyki testowania do ISO 11040-4 Załącznik C1W ten sposób można zapewnić trwałość produktu, bezpieczeństwo i akceptację przepisów.
Cell Instruments jest zaufanym partnerem w osiąganiu doskonałości testów. Nasz Tester strzykawek pomaga usprawnić procesy testowania strzykawek, zapewniając jednocześnie dokładność i zgodność wymaganą przez nowoczesne standardy opieki zdrowotnej.
Pozwól nam wesprzeć Twoją podróż w kierunku wydajnych produktów zgodnych z przepisami.