Odporność na złamanie kołnierza

ISO 11040-4 Załącznik C1

Odporność na złamanie kołnierza jest krytycznym atrybutem jakości w produkcji ampułkostrzykawek. Test ten określa wytrzymałość mechaniczną kołnierza strzykawki - części, która musi wytrzymać przyłożone siły podczas stosowania klinicznego. W miarę globalnego zaostrzania przepisów dotyczących opieki zdrowotnej, spełnienie standardów wydajności mechanicznej określonych w ISO 11040-4 Załącznik C1 jest niezbędna dla producentów szklanych strzykawek i sterylizowanych strzykawek.

Cell Instruments, lider w dziedzinie precyzyjnych urządzeń testujących, oferuje solidne rozwiązania, aby zapewnić, że twoje testowanie strzykawek jest zgodny z międzynarodowymi standardami, jednocześnie maksymalizując dokładność i wydajność operacyjną.

ISO 11040-4 i jej zastosowanie w testowaniu strzykawek

ISO 11040-4 reguluje szklane beczki do wstrzykiwaczy, koncentrując się w szczególności na integralności strukturalnej i funkcjonalności. W ISO 11040-4 Załącznik C1określono szczegółowe wytyczne dotyczące oceny Odporność na złamanie kołnierza. Celem tego testu jest symulacja warunków, w których kołnierz strzykawki może pęknąć podczas przenoszenia lub zautomatyzowanych procesów napełniania.

Standard ma zastosowanie nie tylko do końcowych beczek strzykawek, ale także do wysterylizowanych strzykawek gotowych do napełnienia, zapewniając spójność w całym łańcuchu dostaw.

Dlaczego testowanie odporności kołnierzy na zerwanie ma znaczenie?

Strzykawki poddawane są licznym naprężeniom mechanicznym podczas transportu, przechowywania, napełniania i podawania. Kołnierz, element konstrukcyjny na końcu cylindra strzykawki, jest znanym słabym punktem. Jeśli kołnierz ulegnie uszkodzeniu, może to zagrozić sterylności, dokładności dozowania i ostatecznie bezpieczeństwu pacjenta.

Dokładny Odporność na złamanie kołnierza testowanie pomaga:

  • Weryfikacja procesów projektowania i produkcji
  • Zgodność z przepisami
  • Zmniejszenie ryzyka awarii produktu w terenie
  • Budowanie zaufania wśród organów regulacyjnych i klientów

ISO 11040-4 Załącznik C1 Metoda badania odporności kołnierza na zerwanie

Wymagany test odporności na zerwanie kołnierza

Metoda opisana w ISO 11040-4 Załącznik C1 polega na przyłożeniu kontrolowanej siły ściskającej do kołnierza cylindra strzykawki, aż do jego uszkodzenia. Oto jak to się robi:

  • Uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskania (np. Cell Instruments' Tester strzykawek)

  • Uchwyt strzykawki wykonane z odpowiedniego materiału, takiego jak PEEK

  • Sworzeń ładującynajlepiej poliacetal z rdzeniem ze stali nierdzewnej

Test szczelności strzykawki ISO 11040-4

ISO 11040-4 Załącznik C1 Procedura testowa

1. Przygotowanie próbek testowych
Należy unikać wstrząsów przed testem. Sprawdź wzrokowo każdą strzykawkę i uchwyt pod kątem uszkodzeń.

2. Konfiguracja maszyny testującej
Umieść cylinder strzykawki w uchwycie. Wyrównaj kołek ładujący w pobliżu ramienia strzykawki, jak pokazano poniżej. Rysunek C.2 normy ISO.

ISO 11040-4, załącznik C1, odporność na złamanie kołnierza

3. Wykonanie testów

  • Ustaw prędkość urządzenia na 100 mm/min (lub zgodnie z umową).
  • Rozpocząć test i przykładać siłę do momentu pęknięcia kołnierza.
  • Rekord siła a przemieszczenie aby utworzyć krzywą.

4. Analiza danych
Zidentyfikuj siłę szczytową na podstawie krzywej - wartość ta reprezentuje Odporność na złamanie kołnierza.

5. Raportowanie
Uwzględnij prędkość testu, liczbę próbek, wartości szczytowe i wszelkie anomalie. Upewnij się, że dokumentacja spełnia wymogi identyfikowalności ISO.

Tester strzykawkowy od Cell Instruments

Kluczowe zalety maszyny do testowania strzykawek

  • Kompatybilność z osprzętem specyficznym dla strzykawek
  • Wykres siły i przemieszczenia w czasie rzeczywistym
  • Regulowane prędkości i zakresy obciążenia
  • Wbudowana mikrodrukarka i opcjonalny port RS232 do bezproblemowego eksportu danych

Modułowość systemu sprawia, że jest on idealny dla firm zajmujących się kompleksowym testowanie strzykawekw tym Odporność na złamanie kołnierza i inne oceny mechaniczne.

Najlepsze praktyki dotyczące maszyn do testowania strzykawek

  • Korzystanie z próbkowania o wysokiej częstotliwości (≥500 Hz) dla szczytowej dokładności
  • Weryfikacja wyrównania testu przed każdym uruchomieniem, aby uniknąć fałszywych odczytów
  • Wymiana zużytych komponentów (trzpień ładujący, uchwyt) regularnie, aby utrzymać spójność
  • Dokumentuj wszystkonawet niewielkie odchylenia, aby zwiększyć identyfikowalność
  • Współpraca z klientami uzgodnienie szybkości testów i kalibracji sprzętu

Testowanie odporności na złamanie kołnierza to nie tylko pole wyboru zgodności - to istotna część zapewnienia jakości produktu dla producentów strzykawek. Dostosowując praktyki testowania do ISO 11040-4 Załącznik C1W ten sposób można zapewnić trwałość produktu, bezpieczeństwo i akceptację przepisów.

Cell Instruments jest zaufanym partnerem w osiąganiu doskonałości testów. Nasz Tester strzykawek pomaga usprawnić procesy testowania strzykawek, zapewniając jednocześnie dokładność i zgodność wymaganą przez nowoczesne standardy opieki zdrowotnej.

Pozwól nam wesprzeć Twoją podróż w kierunku wydajnych produktów zgodnych z przepisami.

pl_PLPL
Przewiń do góry