Odporność na złamanie kołnierza

ISO 11040-4 Załącznik C1

Odporność na złamanie kołnierza jest krytycznym atrybutem jakości w produkcji ampułkostrzykawek. Test ten określa wytrzymałość mechaniczną kołnierza strzykawki - części, która musi wytrzymać przyłożone siły podczas stosowania klinicznego. W miarę globalnego zaostrzania przepisów dotyczących opieki zdrowotnej, spełnienie standardów wydajności mechanicznej określonych w ISO 11040-4 Załącznik C1 jest niezbędna dla producentów szklanych strzykawek i sterylizowanych strzykawek.

Cell Instruments, lider w dziedzinie precyzyjnych urządzeń testujących, oferuje solidne rozwiązania, aby zapewnić, że twoje testowanie strzykawek jest zgodny z międzynarodowymi standardami, jednocześnie maksymalizując dokładność i wydajność operacyjną.

ISO 11040-4 i jej zastosowanie w testowaniu strzykawek

ISO 11040-4 reguluje szklane beczki do wstrzykiwaczy, koncentrując się w szczególności na integralności strukturalnej i funkcjonalności. W ISO 11040-4 Załącznik C1określono szczegółowe wytyczne dotyczące oceny Odporność na złamanie kołnierza. Celem tego testu jest symulacja warunków, w których kołnierz strzykawki może pęknąć podczas przenoszenia lub zautomatyzowanych procesów napełniania.

Standard ma zastosowanie nie tylko do końcowych beczek strzykawek, ale także do wysterylizowanych strzykawek gotowych do napełnienia, zapewniając spójność w całym łańcuchu dostaw.

Dlaczego testowanie odporności kołnierzy na zerwanie ma znaczenie?

Strzykawki poddawane są licznym naprężeniom mechanicznym podczas transportu, przechowywania, napełniania i podawania. Kołnierz, element konstrukcyjny na końcu cylindra strzykawki, jest znanym słabym punktem. Jeśli kołnierz ulegnie uszkodzeniu, może to zagrozić sterylności, dokładności dozowania i ostatecznie bezpieczeństwu pacjenta.

Dokładny Odporność na złamanie kołnierza testowanie pomaga:

Weryfikacja procesów projektowania i produkcji
Zgodność z przepisami
Zmniejszenie ryzyka awarii produktu w terenie
Budowanie zaufania wśród organów regulacyjnych i klientów

ISO 11040-4 Załącznik C1 Metoda badania odporności kołnierza na zerwanie

Wymagany test odporności na zerwanie kołnierza

Metoda opisana w ISO 11040-4 Załącznik C1 polega na przyłożeniu kontrolowanej siły ściskającej do kołnierza cylindra strzykawki, aż do jego uszkodzenia. Oto jak to się robi:

Uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskania (np. Cell Instruments' Tester strzykawek)
Uchwyt strzykawki wykonane z odpowiedniego materiału, takiego jak PEEK
Sworzeń ładującynajlepiej poliacetal z rdzeniem ze stali nierdzewnej

ISO 11040-4 Załącznik C1 Procedura testowa

1. Przygotowanie próbek testowych
Należy unikać wstrząsów przed testem. Sprawdź wzrokowo każdą strzykawkę i uchwyt pod kątem uszkodzeń.

2. Konfiguracja maszyny testującej
Umieść cylinder strzykawki w uchwycie. Wyrównaj kołek ładujący w pobliżu ramienia strzykawki, jak pokazano poniżej. Rysunek C.2 normy ISO.

3. Wykonanie testów

Ustaw prędkość urządzenia na 100 mm/min (lub zgodnie z umową).
Rozpocząć test i przykładać siłę do momentu pęknięcia kołnierza.
Rekord siła a przemieszczenie aby utworzyć krzywą.

4. Analiza danych
Zidentyfikuj siłę szczytową na podstawie krzywej - wartość ta reprezentuje Odporność na złamanie kołnierza.

5. Raportowanie
Uwzględnij prędkość testu, liczbę próbek, wartości szczytowe i wszelkie anomalie. Upewnij się, że dokumentacja spełnia wymogi identyfikowalności ISO.

Tester strzykawkowy od Cell Instruments

Kluczowe zalety maszyny do testowania strzykawek

Kompatybilność z osprzętem specyficznym dla strzykawek
Wykres siły i przemieszczenia w czasie rzeczywistym
Regulowane prędkości i zakresy obciążenia
Wbudowana mikrodrukarka i opcjonalny port RS232 do bezproblemowego eksportu danych

Modułowość systemu sprawia, że jest on idealny dla firm zajmujących się kompleksowym testowanie strzykawekw tym Odporność na złamanie kołnierza i inne oceny mechaniczne.

Najlepsze praktyki dotyczące maszyn do testowania strzykawek

Korzystanie z próbkowania o wysokiej częstotliwości (≥500 Hz) dla szczytowej dokładności
Weryfikacja wyrównania testu przed każdym uruchomieniem, aby uniknąć fałszywych odczytów
Wymiana zużytych komponentów (trzpień ładujący, uchwyt) regularnie, aby utrzymać spójność
Dokumentuj wszystkonawet niewielkie odchylenia, aby zwiększyć identyfikowalność
Współpraca z klientami uzgodnienie szybkości testów i kalibracji sprzętu

Testowanie odporności na złamanie kołnierza to nie tylko pole wyboru zgodności - to istotna część zapewnienia jakości produktu dla producentów strzykawek. Dostosowując praktyki testowania do ISO 11040-4 Załącznik C1W ten sposób można zapewnić trwałość produktu, bezpieczeństwo i akceptację przepisów.

Cell Instruments jest zaufanym partnerem w osiąganiu doskonałości testów. Nasz Tester strzykawek pomaga usprawnić procesy testowania strzykawek, zapewniając jednocześnie dokładność i zgodność wymaganą przez nowoczesne standardy opieki zdrowotnej.

Pozwól nam wesprzeć Twoją podróż w kierunku wydajnych produktów zgodnych z przepisami.

PL