Ampul driepuntsbuigtest - ISO 9187

Inleiding tot het testen van de breuksterkte van ampullen

Farmaceutische ampullen worden op grote schaal gebruikt voor de steriele toediening van geneesmiddelen en vereisen een nauwkeurig ontwerp en kwaliteitsborging om te zorgen voor veilig, effectief en conform gebruik. De ampul driepuntsbuigtester speelt een cruciale rol in dit proces door de mechanische sterkte van de ampulhals te evalueren, zodat de kracht die nodig is om de ampul te openen binnen een voorspelbaar en veilig bereik ligt.

Dit instrument biedt kwantitatieve, herhaalbare gegevenshelpt farmaceutische fabrikanten te voldoen aan de strenge eisen van ISO 9187de betrouwbaarheid van producten te verbeteren en zowel gebruikers als patiënten te beschermen. Als toonaangevende leverancier van oplossingen, Cell Instruments Co. biedt geavanceerde buigtesters die voldoen aan de behoeften van de industrie.

Ampulsterkte testen volgens ISO 9187

De ampul driepuntsbuigtester is voornamelijk ontworpen om testampul breuksterkte volgens ISO 9187de internationaal erkende norm die mechanische testen voor ampullen specificeert. ISO 9187 garandeert dat ampullen voldoende sterk zijn om te weerstaan aan onbedoelde breuk tijdens transport en behandeling, terwijl ze ook gemakkelijk kunnen worden geopend wanneer dat nodig is.

ISO 9187 richt zich specifiek op:

Ampulvorm en afmetingen
Vereiste breekkracht
Ontwerp van breukzones
Testmethoden en -omstandigheden

Het gebruik van ISO-conforme testen garandeert niet alleen regelnalevingmaar verbetert ook batchconsistentie en veiligheid voor eindgebruikersessentiële factoren in moderne farmaceutische verpakkingen.

Werkingsprincipe van het ampul driepunts buigmeetapparaat

De ampul driepuntsbuigtester werkt door een ampul horizontaal te plaatsen op twee steunpuntenmet een derde punt (de zuiger) het uitoefenen van verticale kracht op de hals van de ampul. Deze opstelling simuleert de mechanische spanning die wordt ervaren tijdens handmatig breken. De tester registreert de piekkracht waarbij de nek breekt.

De belangrijkste stappen zijn:

Installatie van armaturen: Kies een geschikte metalen houder overeenkomstig de grootte van de ampul (meestal 1 tot 30 ml).
Voorbeeldplaatsing: Zet de ampul vast op de steunen.
Snelheidsaanpassing: Stel de testsnelheid in (bijvoorbeeld standaard 10 mm/min, instelbaar van 1-500 mm/min).
Breukinitiatie: De zuiger daalt totdat de hals van de ampul breekt.
Gegevens vastleggen: Een zeer nauwkeurige meetcel registreert de maximale, minimale en gemiddelde breekkracht.

Met deze methode kunnen fabrikanten productkwaliteit bewakenmaterialen of processen aan te passen, en treingebruikers om veilig om te gaan met ampullen in een klinische omgeving.

Geavanceerde functies van het meetapparaat van Cell Instruments

De BST-01 Ampulbreuktester van Cell Instruments biedt meer mogelijkheden dan alleen basiskrachtmeting. Ontworpen om te voldoen aan zowel ISO 9187 en GB 2637 standaarden ondersteunt het R&D en high-throughput QC omgevingen.

Uitgelichte kenmerken:

PLC-besturing en aanraakscherminterface: Eenvoudige bediening met intelligente menu's en programmeerbare instellingen.
Verwisselbare armaturen: Testampullen van 1 tot 30 ml.
Stappenmotor + kogelomloopspindelaandrijving: Zorgt voor een nauwkeurige verplaatsing en constante snelheid.
Beschermhoes & Opvangbuis: Voorkomt letsel van de operator door glasscherven.
Microprinter & RS-232 interface: Ondersteunt documentatie, rapportage en gegevensexport.
Instelbare testsnelheden & automatische terugkeerfunctie: Verbetert de efficiëntie en veelzijdigheid.
Optionele IQ/OQ/PQ-validatie: Ondersteunt GMP-naleving in gereguleerde industrieën.

Voordelen van het gebruik van een ampul met driepuntsbuigtester

De integratie van dit instrument in protocollen voor kwaliteitscontrole biedt meetbare voordelen:

Verbeterde productveiligheid: Voorkomt verwondingen door onverwacht versplinteren of scherpe scherven.
Regelgeving: Zorgt voor volledige naleving van ISO 9187 en andere wereldwijde vereisten.
Procesoptimalisatie: Onthult zwakke punten in ontwerp, formulering of productie.
Kostenefficiëntie: Vermindert verspilling, terugroepen en afkeur van batches.
Verbeterde gebruikerservaring: Zorgt ervoor dat de breekbaarheid gebruiksvriendelijk is zonder afbreuk te doen aan de steriliteit.

Waarom kiezen voor Cell Instruments Co.

Met diepgaande expertise in testen van verpakkingsmateriaal, farmaceutische nalevingen testoplossingen op maatCell Instruments wordt vertrouwd door wereldwijde kwaliteitsteams. Onze ampultesters combineren technische precisie, gebruiksgemaken gereedheid voor nalevingOndersteunende industrieën zoals:

Farmaceutica
Verpakkingen voor medische hulpmiddelen
Laboratoria voor kwaliteitsinspectie
R&D-faciliteiten

Of u nu ampullen, flacons of speciale glazen verpakkingen test, onze instrumenten helpen u bij het leveren van veilige producten van hoge kwaliteit met vertrouwen.