Inleiding

Nauwkeurige evaluatie van ampul mechanische sterkte tester is van cruciaal belang bij farmaceutische kwaliteitscontrole. Glazen ampullen die worden gebruikt voor injecteerbare oplossingen moeten sterk genoeg zijn om steriliteit te behouden tijdens transport en opslag, maar toch eenvoudig genoeg om open te breken zonder veel kracht. ISO 9187 biedt gestandaardiseerde testprocedures om deze kwaliteiten te beoordelen, met name breekkrachtmeting voor glazen ampullen. Dit artikel leidt je door de volledige testprocedure met behulp van de BST-01 Ampul Mechanische Sterkte Tester van Cell Instruments, om naleving van de regelgeving en productveiligheid te garanderen.

Meting van de breekkracht voor glazen ampullen met behulp van BST-01 ampultester

Breekkracht is een belangrijke parameter voor de mechanische integriteit van ampullen. ISO 9187-1:2010 en ISO 9187-2 definiëren strenge criteria voor het meten van deze kracht bij de vernauwing van de ampul, meestal gemarkeerd met een keramische ring of gekleurd pigment.

De BST-01 Ampul Mechanische Sterkte Tester van Cell Instruments is speciaal voor dit doel ontworpen. Het biedt nauwkeurige en herhaalbare krachtmetingenin lijn met ISO 7500-1 en ISO 9187 specificaties. Met een gecontroleerde testsnelheid van 10 mm/min en een krachtbereik van 200 N garandeert de BST-01 betrouwbare resultaten voor QC labs en productiefaciliteiten.

Belangrijkste kenmerken van BST-01:

Voldoet volledig aan de testmethode ISO 9187
Geïntegreerd trekkrachtmeetsysteem
Programmeerbare snelheid en gegevensregistratie
Ideaal voor breekkrachtmeting voor glazen ampullen

Het gebruik van de BST-01 tester verbetert niet alleen de efficiëntie, maar helpt ook bij het detecteren van inconsistent gloeien of zwakke hydrolytische weerstandwat de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.

ISO 9187 Normen: Technische testrichtlijnen

ISO 9187 beschrijft de methodologie en acceptatiecriteria voor het evalueren van mechanische sterkte van ampullen. Hieronder staan kritieke elementen die je moet volgen:

Hydrolytische weerstand

Ampullen moeten voldoen aan ISO 4802 HC1 hydrolytische weerstandsklasse, die de duurzaamheid van het interne oppervlak tegen waterige oplossingen garandeert.

Gloeikwaliteit

Ampullen mogen geen optische retardatie vertonen voorbij 50 nm/mm glasdikte. Onjuist gloeien verhoogt de interne spanning, wat leidt tot breuk tijdens verwerking of transport.

Testprocedure voor breekkracht

1.Apparaat: Gebruik een trekbank die voldoet aan ISO 7500-1zoals de BST-01 Ampul Mechanische Sterkte Tester.
2.Testsnelheid: 10 mm/min of een equivalent vermogen van 20 N/s.
3.Force Bereik: Minstens 200 N.
4. Monstervoorbereiding:
Voorwaarde bij 20 ± 5 °C.
Selecteer monsters volgens ISO 2859-1inspectieniveau S-4.
5.Setup:
Plaats de ampul tussen twee staven.
Oefen kracht uit onder een hoek van 90° ten opzichte van de as.
Breuk moet schoon zijn en de kracht moet worden geregistreerd.

Positie en stabiliteit van breekpunt (ISO 9187-2)

Het kleurgemarkeerde breekpunt moet gecentreerd ±1 mm.
Het moet weerstaan:
30 minuten bij 120 °Cvervolgens onderdompeling in 30 °C water
Sterilisatiecycli en reinigingsmiddelen
Het niet opvolgen van deze richtlijnen kan leiden tot overmatige breekkracht, waardoor de ampul onveilig wordt of niet aan de voorschriften voldoet.

Waarom testen op mechanische sterkte belangrijk is

Uitvoeren ampul mechanische sterkte teste gaat niet alleen over het aannemen van een verordening. Het zorgt ervoor:

Patiëntveiligheid: voorkomen van glasdeeltjes of geforceerd breken
Productieconsistentie: Gebreken vroegtijdig opsporen
Naleving van regelgeving: Afwijzingen en terugroepacties vermijden

Voorbeeld uit de echte wereld:

Een vooraanstaande farmaceutische fabriek die BST-01 gebruikt, behaalde een 30% reductie in klachten over het breken van ampullen na het standaardiseren van tests die voldoen aan ISO 9187.

De juiste ampul-meetapparaat voor mechanische sterkte kiezen.

Cell Instruments is gespecialiseerd in zeer nauwkeurige mechanische testsystemen. De BST-01 Ampul Mechanische Sterkte Tester is geoptimaliseerd voor ampul mechanische sterkte teste en ondersteunt automatisering, gegevenstraceerbaarheid en gebruiksgemak voor de operator.

Met tientallen jaren ervaring in testen van medische en farmaceutische verpakkingenCell Instruments biedt oplossingen op maat voor:

Kwaliteitscontrole injecteerbare ampullen
Karakterisering van het materiaal
Aangepaste geautomatiseerde testopstellingen

Als uw werkstroom voor kwaliteitscontrole glazen ampullen omvat, biedt de BST-01 ongeëvenaarde nauwkeurigheid, herhaalbaarheid en naleving.

Conclusie

Het garanderen van de mechanische sterkte van ampullen is essentieel voor de farmaceutische integriteit en de veiligheid van de patiënt. Door te voldoen aan ISO 9187 normen en het gebruik van geavanceerde apparatuur zoals de BST-01 Ampul Mechanische Sterkte Testerkunnen fabrikanten met een gerust hart verifiëren breekkrachtmeting voor glazen ampullen. Nauwkeurig testen garandeert niet alleen de productkwaliteit, maar bevordert ook de naleving van regelgeving en het vertrouwen van klanten.
Voor laboratoria en fabrikanten die op zoek zijn naar ISO-conforme en betrouwbare testoplossingen, BST-01 van Cell Instruments is een beproefde keuze om uw testprogramma voor ampullen te ondersteunen.