Testen van losraken en glijden: Een belangrijke indicator voor spuitprestaties

In de farmaceutische industrie en medische hulpmiddelen, losbreek- en glijdkrachttests is een kritische procedure die wordt gebruikt om de bruikbaarheid en kwaliteit van spuiten te evalueren. Deze tests bepalen hoeveel kracht nodig is om de beweging van de plunjer in het vat van de injectiespuit te starten (losbreken) en voort te zetten (glijden). De resultaten hebben een directe invloed op de naleving van het product, het injectiecomfort en de veiligheid van de patiënt.

Deze testmethode is vooral belangrijk voor fabrikanten die voorgevulde spuiten, steriele subassemblages en onderdelen van auto-injectoren. Een te strakke of losse plunjer kan leiden tot doseerfouten, losraken van de plunjer of een inconsistente medicatiestroom - allemaal veiligheidsrisico's. Daarom is het testproces duidelijk beschreven in meerdere internationale normen, waaronder ISO 7886-1, ISO 11040-4en ISO 8537.

Testen van de glijdkracht van injectiespuiten en internationale conformiteitsnormen

Regelgevende instanties hebben strenge eisen opgesteld om ervoor te zorgen dat de prestaties van injectiespuiten betrouwbaar en reproduceerbaar zijn. Testen van de glijdkracht van de spuit evalueert het wrijvingsgedrag onder gespecificeerde omstandigheden, met als doel variaties in smering of materiaaleigenschappen te detecteren.

ISO 7886-1
Deze standaard is van toepassing op steriele spuiten voor eenmalig gebruik. Het definieert krachtmeetmethoden voor zowel losbreek- als glijwaarden, die binnen vooraf vastgestelde bereiken moeten blijven om een soepele werking te garanderen. De testsnelheid die gewoonlijk wordt gebruikt is 100 mm/minen gegevensverzameling met hoge frequentie (≥500 Hz) wordt aanbevolen.

ISO 11040-4
Gericht op glazen vaten voor voorgevulde spuitenDeze standaard omvat Bijlage Ewaarin de testmethode voor glijdkracht voor steriele subeenheden wordt gespecificeerd. Het beschrijft de vereisten voor de zuigerstop, binnenwerk van de trommel en smering met siliconenolie. Consistente lage wrijving is essentieel om te voldoen aan de criteria die in deze norm zijn gedefinieerd.

ISO 8537
Ontworpen voor insulinespuitenDeze norm legt de nadruk op het nauwkeurig toedienen van doses door middel van controle over de beweging van de plunjer. Glijweerstand is vooral kritisch in hulpmiddelen voor insulinetoediening, waar een constante injectiesnelheid zorgt voor een veilig glucosemanagement.

Testprocedures en parameters

De procedure voor losbreek- en glijdkrachttesten volgt een gestructureerd formaat:

Voorbereiding
Gebruik gesteriliseerde lege spuiten klaar om gevuld te worden. Installeer een compatibele plunjerstop met gedefinieerde smeringsniveaus.
Setup
Plaats de spuit in een universele testmachine of speciale apparatuur zoals de Cell Instruments SSR-01 Spuit Schuifweerstandstester. Zet het vast met de juiste uitlijning om axiale beweging te garanderen.
Uitvoering
Start de plunjerbeweging met 100 mm/min. De testapparatuur registreert de losbreekkracht (initiële piek) en de glijkracht (gemiddelde kracht tijdens voortdurende beweging).
Gegevens vastleggen
Registreer belangrijke gegevens, waaronder:
- Losbreekkracht (f₀)
- Gemiddelde glijkracht (F)
- Maximale glijdkracht (Fₘₐₓ)
- Reisafstand en testduur
Evaluatie
De resultaten worden vergeleken met de specificatiegrenzen in ISO 7886-1, ISO 11040-4 of ISO 8537, afhankelijk van het type injectiespuit.

Veelvoorkomende problemen ontdekt door glijdkrachttests

Testen op losbreken en glijden brengen kritieke kwaliteitsproblemen met spuiten aan het licht, zoals:

Overmatige wrijving door onvoldoende of ongelijkmatige siliconencoating
Klevende plunjersdie de dosisnauwkeurigheid beïnvloeden
Materiaal incompatibiliteit tussen loop en plunjer
Ontkoppeling van de plunjer of afdichtingslekkage onder axiale kracht

Het identificeren van deze problemen tijdens R&D of productie beschermt downstreamprocessen en patiëntresultaten.

Aanbevolen apparatuur: Cell Instruments SSR-01 Spuit Schuifweerstandstester

Om deze tests nauwkeurig en volgens ISO-normen uit te voeren, biedt Cell Instruments de SSR-01. Dit instrument is ontworpen voor:

Nauwkeurige meting van losbreken en zweefkracht
Instelbare testsnelheden en programmeerbare testinstellingen
Real-time gegevensweergave via een 7-inch HMI-touchscreen
Ingebouwde microprinter voor onmiddellijke rapportage
Flexibele armaturen voor verschillende spuitformaten

De intuïtieve interface en robuuste prestaties maken het ideaal voor zowel kwaliteitsborging en laboratoria voor productontwikkeling.

Waarom deze tests belangrijk zijn voor fabrikanten

Ondersteunt indieningen bij regelgevende instanties met ISO-conforme gegevens
Verbetert de bruikbaarheid van het product door vastzittende of onregelmatige stroming te voorkomen
Verhoogt de uniformiteit van batches voor massaproductie
Vermindert risico op terugroepen door mechanisch defect
Verbetert het comfort van de patiëntvooral voor auto-injectoren en insulinespuiten

Conclusie

Testen op losbreken en glijden is een fundamenteel onderdeel van de kwaliteitsbeoordeling van injectiespuiten. Het naleven van ISO 7886-1, ISO 11040-4en ISO 8537 zorgt voor productbetrouwbaarheid, naleving van regelgeving en veilige medicijnafgifte. Door te investeren in geavanceerde instrumenten zoals de SSR-01 van Cel Instrumentenkunnen fabrikanten vol vertrouwen hoogwaardige spuiten leveren die voldoen aan de verwachtingen van zowel de industrie als de patiënt.