Lektest met injectiespuit

ISO 11040-4 Bijlage G2

Op het gebied van de productie van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, lektesten van spuiten is een cruciaal kwaliteitsgarantieproces. Het zorgt ervoor dat voorgevulde spuiten steriliteit behouden en niet lekken tijdens transport, opslag of gebruik. Om aan de strenge wettelijke verwachtingen te voldoen, moeten fabrikanten zich houden aan internationale normen zoals ISO 11040-4vooral Bijlage G2waarin de testmethode voor vloeistoflekkage voor spuitsluitsystemen.

Wat zijn lektests voor injectiespuiten?

Lekkagetests voor injectiespuiten evalueren of het sluitsysteem van een injectiespuit - hetzij een naaldbescherming of puntdop-inwendige druk kan weerstaan zonder dat er vloeistof ontsnapt. Volgens ISO 11040-4 Bijlage G2De standaard testdruk is 110 kPaHet simuleren van echte omstandigheden tijdens het vullen of vervoeren van injectiespuiten.

Waarom het belangrijk is

Lekkage brengt niet alleen de steriliteit van het product in gevaar, maar kan ook onnauwkeurigheden in de dosering en veiligheidsrisico's veroorzaken. Na een gestandaardiseerde testprocedure zorgt voor consistentie, betrouwbaarheid en naleving van de regelgeving.

ISO 11040-4 Bijlage G2 Testvereisten

Monster voor lektest met injectiespuit

Gebruik alleen reagentia van analytische kwaliteit en steriele, kant-en-klare spuitsamenstellingen. Monsters moeten onaangeroerd blijven voor minstens 12 uur na het instellen van de sluiting voordat het testen begint. Deze retentietijd zorgt voor stabilisatie van de sluiting.

Lektester voor injectiespuiten

Bijlage G2 specificeert twee belangrijke testmethoden:

Mechanische drukregeling met behulp van een universele trek- en compressietestmachine
Drukregeling op basis van persluchtheeft de voorkeur waar wandwrijving de nauwkeurigheid beïnvloedt

MST-01 Medisch Spuittester van Cell Instruments biedt een uitgebreide oplossing. Het ondersteunt zowel kracht- als druktesten, ideaal om conformiteit met ISO-normen te garanderen.

Testprocedure voor lektests met injectiespuit

Steek de spuit in een spuithouder met sluitsysteem op zijn plaats.
Vul met gedestilleerd water tot 1/3 tot 2/3 van het nominale volume.
Oefen gedurende 5 seconden druk uit van 110 kPa.
Laat de druk los en inspecteren op externe druppels of losraken van de tipkap.

Deze methode bootst overdrukscenario's na en bevestigt de integriteit van de afdichting.

ISO 11040-4 Testen Resultaten interpreteren

Voor de test slagen:

Geen vloeistofdruppels moet zichtbaar zijn rond de tipkap of het naaldschild.
De sluiting moet blijven zitten.
Visuele inspectie bevestigt of een spuit geslaagd of mislukt is.

Het testrapport moet het volgende bevatten:

Toegepaste druk of kracht
Aantal geteste monsters
Aantal geslaagd of gezakt
Eventuele afwijkingen die tijdens de test worden waargenomen

Een goede documentatie is essentieel voor regelgevende audits en het bijhouden van de kwaliteit.

Lektester voor voorgevulde spuiten--Meer toepassingen

Lekkagetests voor injectiespuiten is slechts één aspect van testen van voorgevulde spuiten onder ISO 11040-4. Fabrikanten onderzoeken ook:

MST-01 integreert deze functies in één compacte testunit. Het maakt volledige mechanische verificatie mogelijk van lege steriele wegwerpspuitendie niet alleen voldoen aan ISO 11040-4, maar ook aan ISO 7886-1, ISO 8537en USP 382.

Waarom MST-01 kiezen voor het testen van spuitlekkage

De MST-01 Medische Spuittester valt op door:

Mogelijkheid tot meerdere tests ingebed in één platform
PLC-bestuurd systeem en 7-inch touchscreen
Precisieregeling voor kracht en verplaatsing
Real-time bewaking en ingebouwde microprinter

Deze veelzijdigheid zorgt voor nauwkeurige, efficiënte en reproduceerbare lektests van injectiespuiten terwijl aan de wereldwijde normen wordt voldaan. Met aanpasbare armaturen en programmeerbare testopstellingen, biedt MST-01 een kosteneffectief en gebruiksvriendelijk oplossing voor farmaceutische kwaliteitscontroleteams.