Ampulle trepunkts bøyetest

ISO 9187-1

ISO 9187-1 er en viktig internasjonal standard som definerer kravene til glassampuller som brukes til injiserbare legemidler. Det er avgjørende for både pasientsikkerhet og overholdelse av regelverket at disse ampullene oppfyller de nødvendige mekaniske og kjemiske standardene. Denne standarden beskriver spesifikasjoner for hydrolytisk motstand, glødekvalitet og, viktigst av alt, for ampullens bruddkraft.

Når det gjelder produksjon av farmasøytisk emballasje og medisinsk utstyr, er det avgjørende å forstå og anvende ISO 9187-1 for å forebygge risikoer forbundet med dårlig ampulleintegritet - for eksempel kontaminering med glasskår eller uforutsigbare brudd under administrering av legemidler. Riktig testing, inkludert trepunkts bøyetest og Test av ampullens bruddstyrkegaranterer jevn kvalitet og brukervennlighet.

Viktige krav i ISO 9187-1

ISO 9187-1:2010 spesifiserer tre hovedkriterier for ampuller:

Hydrolytisk motstandsdyktighet: Den innvendige overflaten på ampuller må oppfylle ISO 4802 HC 1 glassklassifisering for å sikre kjemisk stabilitet.
Glødingskvalitet: Ampullene bør ikke ha en optisk retardasjon på over 50 nm per mm glass, slik at man unngår indre spenninger som kan påvirke holdbarheten.
Breaking Force: Ampullene må knekke rent og forutsigbart på et forhåndsdefinert svakt punkt, vanligvis markert med en keramisk ring eller en rillet linje.

Svikt i noen av disse kategoriene kan føre til tilbakekalling av produkter, skader på brukerne eller svekket sterilitet - alt dette kan unngås ved hjelp av robuste tester.

Test av ampullens bruddstyrke: Sikrer trygg åpning

Den Test av ampullens bruddstyrke er en grunnleggende del av ISO 9187-1-samsvaret. Denne testen evaluerer den mekaniske kraften som kreves for å knekke ampullen ved det angitte bruddpunktet. Prosessen innebærer bruk av en strekkprøvemaskin, som Cell Instruments' BST-01for å måle og registrere toppkraften.

Viktige parametere for denne testen er blant annet

Test hastighet: Vanligvis 10 mm/min
Kraftmåleområde: Opp til 200 N
Temperaturkondisjonering: 20 °C ± 5 °C før testing
Oppsett: Ampullen belastes mellom to metallstenger; kraften påføres vinkelrett på aksen.

Et jevnt, forutsigbart brudd bekrefter både produksjonskvalitet og brukersikkerhet. Overdreven eller inkonsekvent bruddkraft kan tyde på dårlig gløding eller strukturelle problemer.

Trepunkts bøyetest: Vurdering av bøyestyrke

Selv om det ikke er den primære metoden i henhold til ISO 9187-1, er trepunkts bøyetest brukes til å analysere den mekaniske fleksibiliteten og sprøheten til ampullematerialer, spesielt i forbindelse med FoU og feilanalyse. Det bidrar til å identifisere strukturelle svakheter og optimalisere materialsammensetningen.

I denne testen støttes ampullen i to punkter, mens det påføres en kraft i midtpunktet. De resulterende dataene viser hvor stor belastning ampullen tåler før den brekker. Denne informasjonen er nyttig når man skal designe ampuller med optimal veggtykkelse og bruddprofil.

Hvorfor bruke Cell Instruments' BST-01 for samsvar med ISO 9187-1?

For å oppnå repeterbare og nøyaktige Test av ampullens bruddstyrke resultater, tilbyr Cell Instruments den BST-01 Bruddstyrketester. Dette instrumentet er spesialkonstruert for samsvar med ISO 9187-1 og GB 2637 og har følgende funksjoner

Lastcelle med høy presisjon: Fanger opp nøyaktige bruddkraftverdier.
Utskiftbare armaturer: Støtter ampuller fra 1 til 30 ml.
PLS-styring og berøringsskjermgrensesnitt: Effektiviserer driften med brukervennlig automatisering.
Justerbare hastighetsinnstillinger: Tilpass testparametere for ulike ampulletyper.
Integrerte sikkerhetsfunksjoner: Unngå skader fra glassfragmenter.
Valgfri programvare og utskrift: Gjør det mulig å eksportere data og generere rapporter umiddelbart.

BST-01 forbedrer arbeidsflyten for kvalitetskontroll betydelig i farmasøytisk emballasje, produksjon av medisinsk utstyr, og FoU-miljøer ved å sikre at hver eneste ampulle oppfyller strenge mekaniske kriterier.

Konklusjon: Etterlevelse av ISO 9187-1 er ikke til forhandling

I samsvar med ISO 9187-1 sikrer at injeksjonsampullene er trygge, funksjonelle og konsistente. Ved å utføre standardiserte tester som Test av ampullens bruddstyrke og trepunkts bøyetestkan produsentene verifisere påliteligheten til produktene sine og unngå kritiske kvalitetsfeil.

Med presisjonsverktøy som BST-01 fra Cell InstrumentsMed denne løsningen kan fagfolk trygt oppfylle ISO-kravene og sikre produktintegriteten. Enten du jobber med farmasøytisk produksjon, regulatorisk testing eller forskning og utvikling, er nøyaktig testing av ampullenes ytelse avgjørende for å oppnå samsvar og beskytte sluttbrukerne.