ISO 7864 Testing av skarphet på hypodermiske nåler

Innledning

Testing av nåleskarphet er avgjørende for å evaluere injeksjonsnåler og sikre at de oppfyller sikkerhets- og ytelsesstandarder under medisinsk bruk. Veiledet av ISO 7864Ved hjelp av denne testen vurderes kritiske nåleparametere for å bekrefte samsvar og unngå unødvendig smerte eller vevsskade under injeksjonen. I denne artikkelen går vi gjennom hvordan du utfører en omfattende testing av nåleskarphet prosedyre, inkludert beste praksis for penetrasjonsnåltest og testing av kanyler for å oppfylle kravene i ISO 7864.

Forstå viktigheten av å teste nålens skarphet

Skarpe nåler er avgjørende i medisinsk bruk for å sikre minimalt ubehag, redusert vevsskade og effektiv legemiddeltilførsel. Testing av nåleskarphet evaluerer nålens evne til å trenge gjennom ulike substrater med minimal kraft, og måler både maksimal penetrasjon og motstandskraft. Ved å sikre samsvar med ISO 7864 kan produsentene levere trygt og pålitelig medisinsk utstyr, noe som bidrar til å opprettholde pasientens komfort og sikkerhet.

Nøkkelelementer i ISO 7864 for testing av nåleskarphet

ISO 7864 fastsetter krav og testmetoder for injeksjonsnåler til engangsbrukmed fokus på nøyaktig nåleytelse. Vedlegg D i ISO 7864 beskriver nærmere bestemt penetrasjonsnåltest metodikk, som måler både maksimal penetrasjonskraft og motstandskraft under innsetting i et kontrollert substrat.

ISO 7864-metoden sikrer konsistens og reproduserbarhet i testingen, noe som gir produsentene tillit til produktkvaliteten og -sikkerheten.

Penetrasjonstest med kanyle og hypodermisk nåletest

Den penetrasjonsnåltest er en grunnleggende del av testing av kanyler. Den består av følgende komponenter og trinn:

1. Apparat for måling av kraft
En kraftmåler utstyrt med en lastcelle registrerer kreftene som virker på nålen under testingen. Enheten holder og beveger også nålen på en sikker måte ved en standard testhastighet på 100 mm/min for nøyaktig måling.

2. Valg av substrat
Ulike substrater simulerer humant vev og gir et pålitelig testmedium. Vanlige substrater inkluderer:

Naturlig lateksgummi (40 ± 5 Shore A)
Polyuretan (85 ± 10 Shore A)
Silikongummi (50 ± 5 Shore A)
Polyetylen LDPE-film (50 ± 5 mikron)

Det valgte substratet må valideres for å sikre konsistente resultater.

3. Substratholder
En godt utformet substratholder med parallelle plater klemmer substratet sikkert på plass. Den sirkulært åpent gjennomtrengningsområde (nominell diameter: 10 mm) muliggjør presis testing og sikrer nøyaktig datainnsamling.

4. Gjennomtrengningsdybde
Nålen stikkes inn til en dybde som tilsvarer 80% av sin nominelle lengde (f.eks. 4 mm for en 5 mm nål). Etter hver test må et nytt substratområde brukes for å unngå skjevheter.

5. Testmiljø
Testene bør utføres i et kontrollert miljø (18-28 °C; 25-75% RF) for å unngå variasjoner.

Gjennomføring av testing av nåleskarphet

For å utføre en grundig testing av nåleskarphetfølger du disse trinnene:

Klargjør testprøver og substratog kondisjonere dem i minst 24 timer i standard laboratorieomgivelser.
Monter nålen på kraftmålerenheten.
Sikre underlaget i holderen, og sørg for at den er på linje med målområdet for penetrering.
Start penetrasjonstesten ved å bevege nålen med 100 mm/min til ønsket inntrengningsdybde er nådd.
Trekk nålen tilbake og registrer hele kraftprofilen.

Hvis feiljustering fører til at nålen kolliderer med substratholderen, må du forkaste testen og gjøre den på nytt med en prøve som er riktig justert.

Datainnsamling og analyse

Den kraftprofil som genereres under testing, fanger opp to hovedparametere:

Maksimal gjennomtrengningskraft: Den høyeste kraften som trengs for å gjennombore underlaget.
Drag Force: Den gjennomsnittlige friksjonskraften som virker på nålen når den beveger seg gjennom underlaget.

Beregning av gjennomsnitt og standardavvik av disse parameterne sikrer nøyaktig rapportering. ISO 7864 anbefaler å bruke statistisk signifikante utvalgsstørrelser for å validere testdataene.

Rapportering av resultater fra testing av nåleskarphet

En komplett testing av nåleskarphet rapporten bør inneholde:
✅ Gjennomsnitt og standardavvik for maksimal penetrasjonskraft
✅ Gjennomsnitt og standardavvik for motstandskraft
✅ Beskrivelse av testmiljøet og substratene som brukes
✅ Bekreftelse av samsvar med ISO 7864

En slik omfattende rapportering sikrer åpenhet og pålitelighet i testprosessen.

Hvorfor velge Cell Instruments for testing av nåleskarphet?
På Cell Instrumentsspesialiserer vi oss på produksjon og levering av avanserte instrumenter for materialtesting, inkludert utstyr for testing av nåleskarphet. Våre pålitelige testløsninger hjelper produsentene med å oppfylle ISO 7864-kravene og sørge for produktsikkerhet og pasientkomfort. Vi tilbyr også tilpassede test- og automatiseringsløsninger som passer til dine unike behov, og støtter bransjer som medisinsk, farmasøytisk og kvalitetskontroll.

Testing av nåleskarphet er et uunnværlig skritt for å sikre at medisinske nåler oppfyller internasjonale standarder for sikkerhet og ytelse. Ved å følge de klare retningslinjene i ISO 7864 og bruke presist testutstyr kan produsentene sikre at injeksjonsnålene deres oppfyller de høyeste standardene for kvalitet og pålitelighet. Kontakt oss Cell Instruments i dag for å finne ut hvordan vi kan hjelpe deg med dine testbehov!

Vanlige spørsmål om testing av nåleskarphet

Spm. 1: Hva er hensikten med å teste nålens skarphet?
A1: Den vurderer nålens innstikk- og motstandskraft for å sikre minimal smerte og vevsskade, noe som gir bedre pasientkomfort.

Spm. 2: Hvilke standarder regulerer testing av nålers skarphet?
A2: ISO 7864 beskriver de nødvendige prosedyrene og ytelseskriteriene for testing av kanyler.

Spm. 3: Hvilke substrater brukes til testing?
A3: Vanlige substrater omfatter naturlateksgummi, polyuretan, silikongummi og LDPE-folier.

Spm. 4: Hvordan beregnes motstandskraften ved testing av nålespisshet?
A4: Den bestemmes ved å beregne den gjennomsnittlige friksjonskraften fra 80% i inntrengningsdybdeområdet på kraftprofilen.

Q5: Kan Cell Instruments tilby tilpassede løsninger for testing av nåleskarphet?
A5: Ja, vi tilbyr skreddersydd testutstyr og automatiseringsløsninger for å dekke dine spesifikke behov for produkttesting.