Motstand mot flensbrudd

ISO 11040-4 Vedlegg C1

Motstand mot flensbrudd er en kritisk kvalitetsegenskap ved produksjon av ferdigfylte sprøyter. Denne testen bestemmer den mekaniske styrken til sprøytefatets flens - den delen som må tåle påførte krefter under klinisk bruk. Etter hvert som helseforskriftene strammes inn globalt, er det viktig å oppfylle de mekaniske ytelsesstandardene som er beskrevet i ISO 11040-4 Vedlegg C1 er avgjørende for produsenter av glasssprøyter og steriliserte, sammensatte sprøyter.

Cell Instruments, en ledende aktør innen presisjonsutstyr for testing, tilbyr robuste løsninger som sikrer at din sprøytetesting overholder internasjonale standarder og samtidig maksimerer nøyaktigheten og driftseffektiviteten.

ISO 11040-4 og dens anvendelse i sprøytetesting

ISO 11040-4 regulerer glassfat for injeksjonsvæsker, med særlig fokus på strukturell integritet og funksjonalitet. I ISO 11040-4 Vedlegg C1er det fastsatt spesifikke retningslinjer for evaluering av motstand mot flensbrudd. Målet med denne testen er å simulere forhold der en sprøyteflens kan gå i stykker under håndtering eller automatiserte fylleprosesser.

Standarden gjelder ikke bare for ferdige sprøytetønner, men også for steriliserte, sammensatte sprøyter som er klare til fylling, noe som sikrer konsistens i hele forsyningskjeden.

Hvorfor testing av flensbruddmotstand er viktig

Sprøyter utsettes for en rekke mekaniske påkjenninger under transport, lagring, fylling og administrering. Flensen, en strukturell komponent i enden av sprøytetønnen, er et kjent svakt punkt. Hvis flensen svikter, kan det gå ut over steriliteten, doseringsnøyaktigheten og i siste instans pasientens sikkerhet.

Nøyaktig motstand mot flensbrudd testing hjelper:

Valider design- og produksjonsprosesser
Oppfyller lovpålagte krav
Reduser risikoen for produktfeil i felten
Bygge tillit hos tilsynsorganer og kunder

ISO 11040-4 Annex C1 Testmetode for flensbruddmotstand

Tester for flensbruddmotstand påkrevd

Metoden som er beskrevet i ISO 11040-4 Vedlegg C1 består i å påføre en kontrollert trykkraft på sprøyteflensen til den svikter. Slik gjør du det:

Universell strekk- og kompresjonstestmaskin (f.eks. Cell Instruments' Sprøytetester)
Sprøyteholder laget av egnet materiale som PEEK
Ladestift, fortrinnsvis polyacetal med kjerne av rustfritt stål

ISO 11040-4 Vedlegg C1 Testprosedyre

1. Klargjør testprøver
Unngå å forhåndsteste støt. Inspiser hver sprøyte og holder visuelt for skader.

2. Oppsett av testmaskin
Plasser sprøytehylsen i holderen. Rett inn ladestiften nær sprøytens skulder i henhold til Figur C.2 av ISO-standarden.

3. Testgjennomføring

Still inn maskinens hastighet til 100 mm/min (eller i henhold til avtale).
Start testen og påfør kraft til flensen brekker.
Rekord kraft vs. forskyvning for å lage en kurve.

4. Analyse av data
Identifiser toppkraften fra kurven - denne verdien representerer motstand mot flensbrudd.

5. Rapportering
Inkluder testhastighet, antall prøver, toppverdier og eventuelle avvik. Sørg for at dokumentasjonen oppfyller ISO-sporbarhetskravene.

Sprøytetester fra Cell Instruments

Sprøytetestmaskinens viktigste fordeler

Kompatibel med sprøytespesifikke armaturer
Grafisk plotting av kraft-forskyvning i sanntid
Justerbare hastigheter og belastningsområder
Innebygd mikroskriver og RS232-port (tilleggsutstyr) for sømløs dataeksport

Systemets modularitet gjør det ideelt for selskaper som driver med omfattende sprøytetesting, inkludert motstand mot flensbrudd og andre mekaniske evalueringer.

Beste praksis for sprøytetestmaskiner

Bruk høyfrekvent prøvetaking (≥500 Hz) for toppnøyaktighet
Verifiser testjusteringen før hver kjøring for å unngå feilavlesninger
Skift ut slitte komponenter (lastestift, holder) regelmessig for å opprettholde konsistensen
Dokumenter altselv små avvik, for å forbedre sporbarheten
Samarbeid med kundene å bli enige om testhastigheter og kalibrering av utstyr

Testing av flensbruddmotstand er ikke bare en avkrysningsboks for samsvar - det er en viktig del av produktkvalitetssikringen for sprøyteprodusenter. Ved å tilpasse testpraksisen til ISO 11040-4 Vedlegg C1kan du sikre produktets holdbarhet, sikkerhet og godkjenning fra myndighetene.

Cell Instruments er din betrodde partner når det gjelder å oppnå fremragende testing. Våre Sprøytetester bidrar til å effektivisere arbeidsflyten for sprøytetesting, samtidig som den leverer nøyaktigheten og samsvaret som kreves av moderne standarder i helsevesenet.

La oss hjelpe deg på veien mot produkter med høy ytelse og som er i samsvar med regelverket.