Innledning

Nøyaktig evaluering av ampulletester for mekanisk styrke er avgjørende i farmasøytisk kvalitetskontroll. Glassampuller som brukes til injeksjonsvæsker, må være sterke nok til å opprettholde steriliteten under transport og lagring, samtidig som de må være lette nok til å bryte opp uten overdreven kraft. ISO 9187 inneholder standardiserte testprosedyrer for å vurdere disse egenskapene, spesielt Måling av bruddkraft for glassampuller. Denne artikkelen veileder deg gjennom hele testprosedyren ved hjelp av BST-01 Ampulletester for mekanisk styrke fra Cell Instruments, noe som sikrer overholdelse av regelverk og produktsikkerhet.

Bruddkraftmåling for glassampuller ved hjelp av BST-01 ampulletester

Bruddkraft er en nøkkelparameter for ampullers mekaniske integritet. ISO 9187-1:2010 og ISO 9187-2 definerer strenge kriterier for måling av denne kraften ved ampullens innsnevring, som vanligvis er merket med en keramisk ring eller farget pigment.

Den BST-01 Ampulletester for mekanisk styrke fra Cell Instruments er spesielt utviklet for dette formålet. Den gir presise og repeterbare kraftmålinger, i tråd med ISO 7500-1 og ISO 9187 spesifikasjoner. Med en kontrollert testhastighet på 10 mm/min og et kraftområde på 200 N sikrer BST-01 pålitelige resultater for QC-laboratorier og produksjonsanlegg.

Nøkkelegenskaper for BST-01:

Oppfyller ISO 9187-testmetoden fullt ut
Integrert system for måling av strekkraft
Programmerbar hastighet og datalogging
Ideell for Måling av bruddkraft for glassampuller

BST-01-testeren forbedrer ikke bare effektiviteten, men bidrar også til å oppdage inkonsekvent gløding eller svak hydrolytisk motstand, noe som kan gå på bekostning av pasientsikkerheten.

ISO 9187 Standarder: Retningslinjer for teknisk testing

ISO 9187 beskriver metodikk og akseptkriterier for evaluering av mekanisk styrke av ampuller. Nedenfor er kritiske elementer du må følge:

Hydrolytisk motstand

Ampuller må oppfylle ISO 4802 HC1 hydrolytisk motstandsklasse, noe som sikrer innvendig overflatebestandighet mot vandige løsninger.

Glødingskvalitet

Ampuller skal ikke vise optisk retardasjon utover 50 nm/mm glasstykkelse. Feil gløding øker den indre spenningen, noe som kan føre til brudd under håndtering eller transport.

Testprosedyre for bruddstyrke

1. Apparat: Bruk en strekkprøvetester i henhold til ISO 7500-1, som for eksempel BST-01 Ampulletester for mekanisk styrke.
2. Test hastighet: 10 mm/min eller tilsvarende kraft på 20 N/s.
3.Force Range: Minst 200 N.
4. prøveforberedelse:
Tilstand på 20 ± 5 °C.
Velg prøver i henhold til ISO 2859-1, inspeksjonsnivå S-4.
5.Oppsett:
Plasser ampullen mellom to stenger.
Påfør kraft i 90° vinkel i forhold til aksen.
Brudd skal være rene og kraftregistreres.

Bruddpunktets posisjon og stabilitet (ISO 9187-2)

Det fargemerkede knekkpunktet må være sentrert ±1 mm.
Den må tåle:
30 minutter ved 120 °C, og deretter nedsenking i 30 °C vann
Steriliseringssykluser og rengjøringsmidler
Hvis du ikke følger disse retningslinjene, kan det føre til for stor bruddkraft, noe som kan gjøre ampullen utrygg eller ikke-kompatibel.

Hvorfor mekanisk styrketesting er viktig

Utfører test av ampullens mekaniske styrke handler ikke bare om å vedta en forskrift. Det sikrer:

Pasientsikkerhet: hindrer glasspartikler eller kraftig knusing
Konsistens i produksjonen: oppdage feil tidlig
Overholdelse av lover og regler: unngå avvisninger og tilbakekallinger

Eksempel fra den virkelige verden:

En ledende farmasøytisk fabrikk som bruker BST-01 oppnådde en 30% reduksjon i ampullerelaterte reklamasjoner etter standardisering av ISO 9187-kompatible tester.

Velge riktig ampulletester for mekanisk styrke.

Cell Instruments spesialiserer seg på mekaniske testsystemer med høy presisjon. De BST-01 Ampulletester for mekanisk styrke er optimalisert for test av ampullens mekaniske styrke og støtter automatisering, datasporbarhet og brukervennlighet for operatøren.

Med flere tiår med erfaring innen testing av medisinsk utstyr og farmasøytisk emballasje, Cell Instruments tilbyr skreddersydde løsninger for:

Kvalitetskontroll av injeksjonsampuller
Karakterisering av materialet
Tilpassede automatiserte testoppsett

Hvis arbeidsflyten for kvalitetskontroll involverer glassampuller, gir BST-01 uovertruffen nøyaktighet, repeterbarhet og samsvar.

Konklusjon

Det er avgjørende for den farmasøytiske integriteten og pasientsikkerheten at ampullene er mekanisk sterke. Ved å overholde ISO 9187 standarder og bruk av avansert utstyr som BST-01 Ampulletester for mekanisk styrke, kan produsentene trygt verifisere Måling av bruddkraft for glassampuller. Nøyaktig testing garanterer ikke bare produktkvalitet, men bidrar også til å sikre overholdelse av lover og regler og øke kundenes tillit.
For laboratorier og produsenter som ønsker ISO-kompatible og pålitelige testløsninger, Cell Instruments’ BST-01 er et velprøvd valg for å støtte ampulletestprogrammet ditt.