Luer Cone Breakage Resistance (motstand mot brudd)

ISO 11040-4 Vedlegg C2

Ved produksjon og kvalitetskontroll av sprøyter er en av de mest kritiske mekaniske vurderingene motstand mot brudd på luerkonus test. Den strukturelle integriteten til sprøytefronten, spesielt luerkonusen, har direkte innvirkning på både pasientsikkerheten og utstyrets pålitelighet. For å sikre en konsekvent og standardisert evaluering, har ISO 11040-4 standard - spesifikt Vedlegg C2-beskrivelser av prosedyrene og kravene for å gjennomføre denne testen. Denne artikkelen tar deg gjennom testprosessen, viktig utstyr og tolkning av data som er nødvendig for å overholde ISO 11040-4 teststandarder.

Betydningen av motstand mot brudd på Luer Cone

Luerkonus, som er plassert i den fremre enden av sprøytehylsen, er et potensielt svakt punkt som kan utsettes for mekaniske påkjenninger under håndtering, montering eller injeksjon. Motstand mot brudd på luerkonus testing bidrar til å avgjøre hvor mye kraft kjeglen tåler før den sprekker. For produsenter av ferdigfylte sprøyter og glassfat for injeksjonsvæskerer denne testen ikke bare et lovpålagt krav - det er et grunnleggende kvalitetskontrolltiltak for å unngå feil i medisinske applikasjoner.

ISO 11040-4 Annex C2 Luer Cone Breakage Resistance Test Method

Den ISO 11040-4 standard, med tittelen Ferdigfylte sprøyter - Del 4: Glassfat for injeksjonsvæsker og steriliserte, ferdig monterte sprøyter klare til fylling, inkluderer Vedlegg C2, som beskriver motstand mot brudd i frontenden test. Dette avsnittet beskriver betingelsene som testen må utføres under, inkludert krav til apparatur, prøvehåndtering, testprosedyrer og dokumentasjon av resultater.

Viktige testbetingelser inkluderer:

Test hastighet: 25 mm/min
Påføringspunkt: 2 mm fra sprøytespissen
Minimum samplingsfrekvens: 500 Hz for maksimal målenøyaktighet
Påført kraft inntil glassbrudd forekommer

Ved å følge denne veiledningen sikrer du at sprøytetesting prosessene forblir sporbare, reproduserbare og samsvarende.

Sprøytetester for ISO 11040-4 Annex C2-testing

For å utføre nøyaktig motstand mot brudd på luerkonus tester, trenger du en pålitelig og presis universell strekk- og kompresjonstestmaskin. Apparatet må oppfylle disse kravene i ISO 11040-4 vedlegg C2:

A lastcelle egnet for måling av bruddkrefter
En nøyaktig, programmerbar testhastighetskontroll
En tilpasset holder og lastestang i rustfritt stål
Adaptersett som passer til sprøytegeometrien din

Anbefalt sprøytetester

Cell Instruments' Sprøytetester er utformet for å oppfylle de strenge kravene til ISO-sprøytetesting. MPT-01 er utstyrt med programmerbar PLS-kontroll, presisjonsmekanikk og tilpassbare fiksturer, og gir kraft- og forskyvningsdata med høy oppløsning, noe som gjør den ideell for motstand mot brudd på luerkonus vurderinger. Den integrerte mikroskriveren og den valgfrie RS232-dataeksporten støtter også detaljert dokumentasjon.

Prosedyre for testing av motstand mot luerkonusbrudd

1. Forberedelse av test

Inspiser alle adaptere og materialer for skade eller kompatibilitet.
Monter den nødvendige adapteren og armaturene på Sprøytetester.
Sørg for riktig justering og installere sikkerhetsvakter.

2. Testgjennomføring

Sett sprøytehylsen inn i holderen.
Plasser lastestiften 2 mm fra sprøytespissen.
Still inn hastigheten til 25 mm/min og start testen.
Påfør kompresjon til luerkonus brudd.
Ta opp maksimal kraft ved brudd.

3. Opprydding og analyse etter testen

Fjern den ødelagte sprøyten forsiktig.
Rengjør adapteren for å fjerne eventuelle glassrester.
Analyser resultatene og bekreft bruddsted i den fremre enden.

Krav til resultatrapportering i henhold til ISO 11040-4

Hver test må dokumenteres grundig, inkludert følgende data:

Test hastighet i mm/min
Avstand fra sprøytespissen hvor kraften ble påført
Maksimal bruddkraft i newton (N)
Eksempel på antall
Eventuelle uregelmessigheter eller avvik fra prosedyren

Dette detaljnivået sikrer konsistens og muliggjør sporbarhet, spesielt ved validering av nye sprøytedesign eller rutinemessige kvalitetskontroller.

Hvorfor velge Cell Instruments for sprøytetesting?

Med flere tiår med erfaring innen testing av materialer til medisinsk utstyr, Cell Instruments tilbyr toppmoderne testløsninger som er skreddersydd i henhold til ISO- og ASTM-standarder. Våre Sprøytetester er spesielt utviklet for å støtte en rekke ulike sprøytetesting metoder, inkludert motstand mot brudd på luerkonus. Enten du driver med produksjon, forskning eller tredjepartsverifisering, kan Cell Instruments tilby tilpassede løsninger, automatiseringsintegrasjon og omfattende støtte for å dekke testbehovene dine.

Utfører motstand mot brudd på luerkonus tester i samsvar med ISO 11040-4 Vedlegg C2 er avgjørende for å sikre den mekaniske integriteten til sprøytekomponentene. Ved å bruke nøyaktig utstyr som SprøytetesterVed å følge den ISO-anbefalte prosedyren trinn for trinn kan du trygt verifisere produktkvaliteten, opprettholde samsvar med regelverket og beskytte pasientsikkerheten.

Leter du etter løsninger for sprøytetesting som er i samsvar med ISO 11040-4?

Kontakt Cell Instruments Co, Ltd. i dag for ekspertveiledning og skreddersydde testsystemer for dine behov for kvalitetssikring av sprøyter.