Izpratne par farmaceitisko zāļu stikla trauku hidrolītisko noturību

Farmaceitiskajā rūpniecībā dažādu produktu iepakošanai un uzglabāšanai lielā mērā tiek izmantoti stikla trauki. Šiem traukiem piemīt noteiktas īpašības, lai nodrošinātu, ka to saturs laika gaitā saglabājas drošs un nemainīgs. Viena no šādām īpašībām ir hidrolītiskā izturība - būtiska īpašība, kas nodrošina, ka farmaceitiskie produkti paliek neskarti reakcijās ar stikla materiālu. Šajā rakstā sīkāk aplūkota hidrolītiskā izturība, tās testēšanas process un iemesli, kāpēc stikla trauki tiek apstrādāti.

Stikla trauki farmācijai

Farmaceitiskiem nolūkiem paredzētie stikla trauki ir paredzēti tiešai mijiedarbībai ar zālēm. Šiem traukiem izmanto divu veidu stiklu: borsilikāta stiklu, ko dēvē arī par neitrālo stiklu, un nātrija-smilšakmens stiklu. Borosilikāta stikla sastāvā ir daudz borskābes oksīda, alumīnija oksīda un sārmu vai sārmzemju oksīdu, kas veicina tā izcilo hidrolītisko izturību un lielisko noturību pret termiskiem triecieniem. Šis stikla veids ir atzīts par I tipa stiklu, pateicoties tā īpašībām. 

No otras puses, nātrija-smiltsērauda stikls, kas ir silīcija dioksīda stikla paveids, pārsvarā sastāv no sārmu metālu oksīdiem, īpaši nātrija oksīda, un sārmu zemes oksīdiem, proti, kalcija oksīda. Šim stiklam piemītošais ķīmiskais sastāvs nodrošina tam vidēji augstu hidrolizējošās izturības pakāpi, un tas tiek klasificēts kā III tips. Tomēr, apstrādājot nātrija-smilšakmens stikla trauku iekšējo virsmu, tiek uzlabota to hidrolītiskā izturība, tādējādi paaugstinot to klasifikāciju līdz II tipam.

Optimāla stikla tipa izvēle farmaceitiskajiem konteineriem

Ņemot vērā hidrolītiskās izturības testu rezultātus, ir ierosinātas noteiktas vadlīnijas piemērota stikla izvēlei farmaceitiskajiem traukiem. I tipa stikla trauki ir universāli saderīgi ar plašu parenterālo un neparenterālo produktu klāstu. II tipa veidi ir ideāli piemēroti skābiem un neitrāliem ūdens produktiem gan parenterālai, gan neparenterālai lietošanai, un var būt piemēroti sārmainiem parenterāliem produktiem, ja stabilitātes pētījumi apstiprina to saderību. Savukārt III tipa stikla trauki parasti nav ieteicami parenterāliem lietojumiem vai parenterālai lietošanai paredzētām pulvera formām, ja vien stabilitātes testi nepārliecina par to piemērotību.

Hidrolītiskās izturības uzlabošana, apstrādājot stikla iekšējās virsmas

Stikla trauku hidrolītiskās pretestības uzlabošana bieži tiek panākta, apstrādājot to iekšējo virsmu. Vienlaikus tiek izmantota arī ārējās virsmas apstrāde, lai samazinātu berzi un pasargātu trauku no nodiluma un saplīšanas riska. Šādu ārējo apstrādi veic tā, lai saglabātu trauka iekšējās virsmas nevainojamo stāvokli.

Hidrolītiskās pretestības aparāts

Efektīva hidrolītiskās izturības testēšana ietver javas un āmura sistēmas izmantošanu, īpaši rūdīta tērauda variantā, lai sasmalcinātu stiklu smalkos graudos. Lai to papildinātu, ir nepieciešama virkne nerūsējošā tērauda kvadrātveida sietu, kas aprīkoti ar ASV sietu Nr. 25, 40 un 50, un kratīšanas ierīce mehāniskai sijāšanai. Papildu aparatūra ietver magnētisko tērauda āmuru, magnētu, svēršanas traukus, aizbāžņus, metāla folijas, temperatūras regulēšanas krāsni, precīzus svarus, eksikatoru un ultraskaņas vannu - visas svarīgākās sastāvdaļas stikla graudu hidrolītiskās izturības testēšanas procesā.

Kaplis un piests stikla smalcināšanai

Kaplis un piests stikla smalcināšanai

Inovācijas hidrolītiskās izturības testēšanā: GHR-01A Stikla graudu hidrolītiskās pretestības paraugu ņēmējs

GHR-01A stikla graudu hidrolītiskās izturības paraugu ņēmējs ir piemērs modernai inženierijas tehnikai, kas pielāgota stikla graudu hidrolītiskās izturības novērtēšanai medicīniskā stikla izstrādājumos, piemēram, infūziju pudelēs, ampulās un perorālo šķidrumu tvertnēs. Tā inteliģentā konstrukcija nodrošina augsti automatizētu stikla graudu smalcināšanas un sijāšanas procesu, paaugstinot šādu iekārtu automatizācijas līmeni.

ISO 719 Stikla graudu hidrolītiskās pretestības paraugu ņēmējs

GHR-01A Stikla graudu hidrolītiskās pretestības paraugu ņēmējs

Lejupielādēt katalogu

Lejupielādēt katalogu

Inovācijas hidrolītiskās pretestības instrumentācijā

GHR-01A Stikla graudu hidrolītiskās pretestības paraugu ņēmējs sniedz lietotājiem šādas priekšrocības

  1. Inteliģento automatizācijas funkciju sinerģija vienkāršo procesu, autonomi straumējot paraugus līdz noteiktiem izmēriem atbilstoši nozares standartiem.
  2. Lietotājam draudzīgs šķidro kristālu interfeiss nodrošina vienkāršu mijiedarbību starp lietotāju un ierīci.
  3. Automatizācija samazina nepieciešamību pēc manuālas pārvietošanas, palielinot drošību un ieviešot labākus aizsardzības pasākumus.
  4. Integrētas aizsargierīces, kas aizsargā pret stikla lauskām, nodrošinot testēšanas vidi bez piesārņojuma.
  5. Iegultā sistēma izmanto drošu metodoloģiju stikla atlieku savākšanai un iznīcināšanai.
  6. Automatizētā sijāšana palielina testa rezultātu precizitāti, piedāvājot precīzu vibrācijas filtrēšanu.
  7. Lai uzlabotu drošību, papildu automātisko aizsardzību nodrošina robežslēdzis.
  8. Izturīga vertikālā konstrukcija neitralizē gravitācijas ietekmi uz parauga analīzi, kas ir ieguvums, strādājot ar liela izmēra paraugiem.

Kvalitātes un atbilstības nodrošināšana, izmantojot hidrolītisko noturību

Lai nodrošinātu visaugstākos kvalitātes un drošības standartus, stikla traukiem ir jāveic stingras hidrolizētiskās izturības pārbaudes. Tas ir ne tikai stikla veiktspējas rādītājs, bet arī apliecinājums farmācijas nozares apņēmībai piegādāt patērētājiem drošus un uzticamus produktus.

Ilgtspēja hidrolītiskās izturības testēšanā

Stikla taras hidrolītiskās izturības novērtēšanai ir būtiska nozīme ilgtspējīgas iepakošanas praksē. Tā kā nozare virzās uz videi draudzīgākām metodēm, ir svarīgi līdzsvarot vides apsvērumus ar nepieciešamību saglabāt farmaceitisko produktu integritāti.

Nobeiguma pārdomas par stikla iepakojuma hidrolītisko noturību

Hidrolītiskā izturība ir farmācijas produktu stikla trauku integritātes stūrakmens, kas ietekmē tajos ievietoto produktu stabilitāti un vispārējo kvalitāti. Tādi testēšanas iekārtu sasniegumi kā GHR-01A stikla graudu hidrolītiskās izturības paraugu ņēmējs ir noteikuši jaunus standartus nozarē, nodrošinot, ka stikla hidrolītiskā izturība ir gan izmērāma, gan kontrolējama. Stikla trauku apstrādes un pārklājumu attīstība turpina pielāgoties mainīgajām zāļu uzglabāšanas vajadzībām, saglabājot nenovērtējamu līdzsvaru starp izturību un zāļu iedarbīgumu. Turpinot progresu, nepārtrauktie pētījumi un attīstība šajā jomā ir ļoti svarīgi, lai nepārtraukti tiktu izstrādāti priekšzīmīgi farmaceitiskā iepakojuma risinājumi.

Starptautiskie standarti stikla graudu GHidrolītiskās pretestības paraugu ņemšanai

ISO 719 un ISO 720, kā arī USP 660 ir ļoti svarīgi standarti, kas nosaka vadlīnijas stikla graudu hidrolītiskās izturības novērtēšanai, kas ir ļoti svarīgi farmaceitisko konteineru ražotājiem. Standartā ISO 719 ir sniegta metodika, kā noteikt stikla hidrolītisko noturību 98 grādu temperatūrā pēc Celsija, kas ļauj novērtēt stikla izturību saskarē ar ūdeni. Standartā ISO 720 ir aprakstīta procedūra testēšanai zemākā 121 grāda pēc Celsija temperatūrā, ko parasti izmanto izturības analīzei autoklāvā. USP 660 sīki apraksta prasības fizikāli ķīmiskajiem testiem, kas saistīti ar farmaceitiskajos produktos izmantotā stikla hidrolītisko noturību, nodrošinot materiāla konsekvenci un uzticamību zāļu drošībai.
Nosūtīt pieprasījumu
Mīksto želatīna kapsulu plīsuma tests

Nepārtrauktas softgēlu padeves sistēma

Desmit paraugu pozicionēšanas plate ar automātiskās rotācijas konstrukciju, lai uzlabotu testa efektivitāti un ietaupītu darbaspēku.

lvLV
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK lvLV
Ritiniet uz augšu