Atloka lūzuma izturība

ISO 11040-4 C1 pielikums

Atloka izturība pret lūzumiem ir kritiski svarīgs kvalitātes rādītājs iepriekš uzpildītu šļirču ražošanā. Ar šo testu nosaka šļirces cilindra atloka - daļas, kurai jāiztur spēki, kas iedarbojas klīniskās lietošanas laikā - mehānisko izturību. Tā kā veselības aprūpes noteikumi visā pasaulē ir stingrāki, atbilstība mehāniskās veiktspējas standartiem, kas izklāstīti ISO 11040-4 C1 pielikums ir būtiska stikla šļirču un sterilizētu šļirču šablonu ražotājiem.

Cell Instruments, līderis precīzijas testēšanas aprīkojuma jomā, piedāvā stabilus risinājumus, lai nodrošinātu, ka jūsu šļirces testēšana atbilst starptautiskajiem standartiem, vienlaikus nodrošinot maksimālu precizitāti un darbības efektivitāti.

ISO 11040-4 un tā piemērošana šļirču testēšanā

ISO 11040-4 reglamentē stikla mucas injicējamām zālēm, īpaši pievēršot uzmanību strukturālajai integritātei un funkcionalitātei. In ISO 11040-4 C1 pielikums, ir izklāstītas īpašas pamatnostādnes, kā novērtēt atloka izturība pret lūzumiem. Šī testa mērķis ir simulēt apstākļus, kādos šļirces atloks var salūzt, veicot manipulācijas vai automatizētus uzpildes procesus.

Standarts attiecas ne tikai uz galīgajām šļirču mucām, bet arī uz sterilizētām šļircēm, kas gatavas uzpildīšanai, nodrošinot konsekvenci visā piegādes ķēdē.

Kāpēc atloka pārrāvuma pretestības pārbaudei ir nozīme

Transportēšanas, uzglabāšanas, uzpildīšanas un ievadīšanas laikā šļirces tiek pakļautas daudzām mehāniskām slodzēm. Šļirces cilindra galā esošais atloks, kas ir šļirces cilindra konstrukcijas sastāvdaļa, ir zināms vājākais punkts. Ja atloks sabojājas, tas var apdraudēt sterilitāti, dozēšanas precizitāti un galu galā pacienta drošību.

Precīzs atloka izturība pret lūzumiem testēšana palīdz:

Dizaina un ražošanas procesu validēšana
Atbilstība normatīvo aktu prasībām
Samazināt produkta kļūmes risku uz lauka
Uzticības veidošana ar regulatīvajām iestādēm un klientiem

ISO 11040-4 pielikums C1 Atloka pārraušanas pretestības testa metode

Nepieciešams atloka pārrāvuma pretestības testeris

Metode, kas izklāstīta ISO 11040-4 C1 pielikums Šļirces stobra atloka atloka kontrolētu saspiešanas spēku pieliek, līdz tas sabojājas. Lūk, kā tas tiek darīts:

Universālā stiepes un saspiešanas testēšanas iekārta (piem., Cell Instruments Šļirču testeris)
Šļirces turētājs izgatavoti no piemērota materiāla, piemēram, PEEK
Iekraušanas tapa, vēlams no poliacetāla ar nerūsējošā tērauda serdi.

ISO 11040-4 C1 pielikums C1 testa procedūra

1. Testa paraugu sagatavošana
Izvairieties no iepriekšējas testēšanas triecieniem. Vizuāli pārbaudiet, vai katra šļirce un turētājs nav bojāts.

2. Testēšanas iekārtas iestatīšana
Ievietojiet šļirces stobru turētājā. Saskaņojiet uzpildes tapu pie šļirces pleca, kā norādīts turpmāk. C.2. attēls ISO standartu.

3. Testēšanas izpilde

Iestatiet mašīnas ātrumu uz 100 mm/min (vai saskaņā ar līgumu).
Uzsāciet testu un pielietojiet spēku, līdz notiek atloka lūzums.
Ieraksts spēks pret pārvietojumu lai izveidotu līkni.

4. Datu analīze
Identificējiet maksimālo spēku no līknes - šī vērtība ir spēks. atloka izturība pret lūzumiem.

5. Ziņošana
Norādiet testa ātrumu, paraugu skaitu, maksimālās vērtības un jebkādas anomālijas. Pārliecinieties, ka dokumentācija atbilst ISO izsekojamības prasībām.

Šļirču testeris no Cell Instruments

Šļirces testēšanas mašīnas galvenās priekšrocības

Savietojamība ar šļircēm paredzētiem stiprinājumiem
Spēka pārvietojuma grafiku attēlošana reālā laikā
Regulējams ātrums un slodzes diapazons
Iebūvēts mikroprinteris un izvēles RS232 ports datu eksportēšanai bez traucējumiem

Sistēmas modularitāte padara to ideāli piemērotu uzņēmumiem, kas nodarbojas ar visaptverošu šļirces testēšana, tostarp atloka izturība pret lūzumiem un citiem mehāniskiem novērtējumiem.

Šļirču testēšanas mašīnu labākā prakse

Augstas frekvences paraugu ņemšanas izmantošana (≥500 Hz) maksimālā precizitāte
Pārbaudiet testa izlīdzināšanu pirms katras darbības, lai izvairītos no kļūdainiem rādījumiem.
Nēsāto komponentu nomaiņa (iekraušanas tapa, turētājs), lai saglabātu konsekvenci.
Visu dokumentēt, pat nelielas novirzes, lai uzlabotu izsekojamību.
Sadarboties ar klientiem vienoties par testēšanas ātrumu un iekārtu kalibrēšanu.

Atloka izturības pret lūšanu pārbaude nav tikai atbilstības izvēles rūtiņa - tā ir būtiska šļirču ražotāju produktu kvalitātes nodrošināšanas daļa. Saskaņojot testēšanas praksi ar ISO 11040-4 C1 pielikums, jūs varat nodrošināt produkta ilgmūžību, drošību un atbilstību normatīvajiem aktiem.

Šūnu instrumenti ir jūsu uzticams partneris testēšanas izcilības sasniegšanā. Mūsu Šļirču testeris palīdz racionalizēt šļirču testēšanas darba procesus, vienlaikus nodrošinot precizitāti un atbilstību, ko prasa mūsdienu veselības aprūpes standarti.

Ļaujiet mums atbalstīt jūs ceļā uz augstas veiktspējas, normatīvajiem aktiem atbilstošiem produktiem.