Įvadas į natrio chlorido ampules

Natrio chlorido ampulės yra plačiai naudojamas pakuočių formatas farmacijos pramonėje, dažniausiai skirtas švirkščiamiesiems tirpalams, skirtiems naudoti klinikoje ir ligoninėse. Šios ampulės turi atitikti griežtus saugos ir kokybės standartus, kad būtų užtikrintos sterilios sąlygos ir pažeidžiamas vientisumas. Vienas iš esminių veiksmingumo rodiklių yra laužiamoji jėga, kuris lemia ampulės atidarymo paprastumą ir saugumą atliekant medicinines procedūras.
Šiame straipsnyje aprašomas standartizuotas natrio chlorido ampulių bandymo procesas, pagrįstas ISO 9187-1:2010, kuriame daugiausia dėmesio skiriama praktiniam naudojimui pertraukimo jėgos testerio mašina siekiant užtikrinti atitiktį, produktų saugą ir veiklos efektyvumą. Ši informacija ypač naudinga kokybės kontrolės specialistai, gamintojai ir patvirtinimo inžinieriai..

Lūžio jėgos svarba atliekant natrio chlorido ampulių bandymus

Svetainė laužiamoji jėga natrio chlorido ampulėje reiškia jėgą, kurios reikia, kad ampulės galvutė švariai atsiskirtų nuo korpuso nustatytoje lūžio vietoje. Jei reikiama jėga yra per didelė arba nenuosekli, vartotojas gali susižeisti arba ampulė gali sudužti - ir viena, ir kita gali pakenkti sterilumui ir saugai. ISO 9187-1 nustato griežtus šios savybės vertinimo parametrus.
Pagal 6 punktas ISO 9187-1, ampulės turi būti su iš anksto nustatytu trūkimo tašku (pvz., keraminiu žiedu arba spalvotu tašku), o naudojama jėga turi būti nustatoma pagal standartizuotą metodą.
Pagrindiniai kriterijai:

Lūžio jėgos vertės turi atitikti ISO 9187-1 2 lentelė
Jėgos veikimo kampas turi būti 90° kampu į ampulės ašį
Bandymai turi būti atliekami pagal kontroliuojamos temperatūros sąlygos (20 °C ± 5 °C)
Bandymų įranga turi turėti kalibruotos 200 N talpos apkrovos ląstelės

Natrio chlorido ampulių laužymo jėgos testavimo mašina

Kodėl verta naudoti pertraukimo jėgos testerį?

Siekiant užtikrinti tikslumą ir pakartojamumą tiriant natrio chlorido ampulių stiprumą, reikia pertraukimo jėgos testerio mašina yra būtinas. Tokios mašinos imituoja ISO 9187-1 nurodytas sąlygas ir užtikrina nuoseklų jėgos veikimą iki ampulės trūkimo taško.
Idealioje mašinoje turėtų būti:

Apkrovos elemento talpa iki 200 N
Fiksuotas 10 mm/min bandymo greitis
Suderinamumas su ISO 7500-1 standartais
Pritaikyti stiklinių ampulių prispaudimo mechanizmai

Rekomenduojama įranga: BST-01 ampulių trūkimo testeris

"Cell Instruments" BST-01 ampulių laužymo testeris sukurtas patikimiems ir standartizuotiems trūkimo jėgos bandymams. Jis palaiko

Automatinis duomenų registravimas ir jėgos diagramų sudarymas
Reguliuojami mėginių laikikliai įvairių tipų ampulėms
Atitiktis ISO 9187-1, ISO 9187-2, ir ISO 7500-1
Švarus lūžio aptikimas su vizualiniu ir jėgos grįžtamuoju ryšiu

Šis prietaisas yra puikus pasirinkimas gamintojams, siekiantiems atitiktis teisės aktų reikalavimams, GGP dokumentacija, ir automatinės ataskaitos.

Geriausia natrio chlorido ampulių stiprumo bandymo praktika

Sėkmingam bandymui atlikti:

1.Būklė Mėginiai: Ampules laikykite 20 °C ± 5 °C temperatūroje ne trumpiau kaip 24 valandas.
2.Pavyzdžio dydis: Naudokite statistinę atranką pagal ISO 2859-1 (tikrinimo lygis S-4).
3.Mašinos nustatymas: Ampulę išlyginkite centre ant mašinos metalinių strypų.
4.Force taikymas: Palaipsniui 10 mm/min. greičiu veikite tempimo jėga, kol ji nutrūks.
5.Įrašyti duomenis: Užfiksuokite didžiausią jėgą trūkimo metu ir patikrinkite, ar ampulė švariai atsiskyrė.

Svarbu: Labai svarbu nustatyti poziciją. Jei jėga veikia necentriškai, ženkliai padidėja laužimo jėga., rizikuodami gauti netikslius rezultatus.

ISO 9187-1 and Breaking Force Reikalavimų santrauka

Parametras	ISO 9187-1 standartas
Atsparumas hidrolizės poveikiui	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - HC1 klasė
Atkaitinimo kokybė	≤ 50 nm/mm optinis sulėtėjimas
Lūžio jėga	Pagal ISO 9187-1 2 lentelę
Bandymo kampas	90° kampu į ampulės ašį
Jėgos naudojimo norma	10 mm/min (± paklaida pagal ISO 7500-1)
Aplinkos būklė	20°C ± 5°C

Kodėl svarbus natrio chlorido ampulių tyrimas

Pacientų sauga: Atidarant apsaugo nuo stiklo šukių susidarymo.
Veiklos efektyvumas: Užtikrina nuoseklų ampulių elgesį automatinėse pildymo linijose.
Atitiktis teisės aktams: Atitinka ISO ir GGP dokumentacijos reikalavimus.
Gamintojo patikimumas: Įrodo, kad kontroliuoja svarbiausius kokybės požymius.

Bendradarbiaukite su "Cell Instruments" dėl patikimo ampulių testavimo

Svetainėje "Cell Instruments, specializuojamės farmacijos pakuočių, įskaitant ampules, medžiagų bandymų sprendimų srityje. Mūsų BST-01 ampulių trūkimo testeris užtikrina pakartojamus, standartą atitinkančius natrio chlorido ampulių tyrimo rezultatus. Taip pat siūlome pritaikymas ir automatizavimo atnaujinimai pritaikyti prie konkrečios gamybos linijos.

Išvada

Svetainė natrio chlorido ampulė atlieka labai svarbų vaidmenį švirkščiamuosiuose vaistiniuose preparatuose. Jo mechaninio vientisumo, ypač mechaninio vientisumo, tikrinimas laužiamoji jėga-pagal ISO 9187-1 užtikrina pacientų saugą, patogumą ir atitiktį teisės aktų reikalavimams. Naudojant didelio našumo pertraukimo jėgos testerio mašina kaip ir BST-01, farmacijos gamintojai gali laikytis aukštos kokybės standartų ir supaprastinti kokybės kontrolės procesus.

Patikimas ampulių testavimas "Cell Instruments teikti patikrintas, tikslias ir reikalavimus atitinkančias bandymų sistemas.