Atsparumas Luer kūgio lūžimui

ISO 11040-4 C2 priedas

Švirkštų gamyboje ir kokybės kontrolėje vienas iš svarbiausių mechaninių vertinimų yra atsparumas luer kūgio lūžimui testas. Švirkšto priekinės dalies konstrukcijos vientisumas, ypač luer kūgio, turi tiesioginę įtaką paciento saugai ir prietaiso patikimumui. Siekiant užtikrinti nuoseklų ir standartizuotą vertinimą, ISO 11040-4 standartas, konkrečiai C2 priedas-apibūdina šio bandymo atlikimo tvarką ir reikalavimus. Šiame straipsnyje aprašomas bandymų procesas, svarbiausia įranga ir duomenų interpretavimas, reikalingi, kad būtų laikomasi reikalavimų. ISO 11040-4 bandymų standartus.

Luer kūgio atsparumo lūžiui svarba

Švirkšto cilindro priekyje esantis luer kūgis yra galimas silpnasis taškas, kuris gali patirti mechaninę apkrovą tvarkant, montuojant ar švirkščiant. Atsparumas Luer kūgio lūžimui bandymai padeda nustatyti, kokią jėgą kūgis gali atlaikyti prieš įtrūkimą. Gamintojams iš anksto užpildyti švirkštai ir stiklinės statinės injekciniams preparatams, šis bandymas nėra tik teisės aktų reikalavimas - tai pagrindinė kokybės kontrolės priemonė, padedanti išvengti nesėkmių medicininėse programose.

ISO 11040-4 priedo C2 Luer kūgio atsparumo lūžimui bandymo metodas

Svetainė ISO 11040-4 standartas, pavadintas Iš anksto užpildyti švirkštai. 4 dalis. Stiklinės statinės injekciniams vaistams ir sterilizuoti iš dalies surinkti švirkštai, paruošti užpildymui, įskaitant C2 priedas, kuriame išsamiai aprašoma priekinės dalies atsparumas lūžiams testas. Šiame skyriuje aprašomos sąlygos, kuriomis turi būti atliekamas bandymas, įskaitant reikalavimus prietaisams, mėginių tvarkymą, bandymo procedūras ir rezultatų dokumentavimą.

Pagrindinės testavimo sąlygos:

Bandymo greitis: 25 mm/min
Taikymo vieta: 2 mm iš švirkšto antgalio
Mažiausias mėginių ėmimo dažnis: 500 Hz maksimaliam matavimo tikslumui
Jėga naudojama tol, kol stiklo dužimas atsiranda

Vadovaudamiesi šiomis gairėmis užtikrinsite, kad jūsų švirkštų bandymai procesai išlieka atsekami, atkuriami ir atitinka reikalavimus.

Švirkšto testeris ISO 11040-4 priedo C2 bandymams atlikti

Norėdami tiksliai atlikti atsparumas luer kūgio lūžimui testus, jums reikės patikimo ir tikslaus universali tempimo ir gniuždymo bandymo mašina. Aparatas turi atitikti šiuos ISO 11040-4 priedo C2 reikalavimus:

A apkrovos elementas tinka lūžio jėgoms matuoti
Tikslus, programuojamas bandymo greičio valdymas
Pasirinktinis nerūdijančio plieno laikiklis ir krovimo strypas
Adapterių rinkiniai, atitinkantys jūsų švirkšto konstrukcijos geometriją

Rekomenduojamas švirkštų testeris

"Cell Instruments Švirkštų testeris sukurtas taip, kad atitiktų griežtus ISO švirkštų bandymų reikalavimus. MPT-01 turi programuojamą PLC valdymą, tikslią mechaniką ir pritaikomus laikiklius, todėl juo galima gauti didelės skiriamosios gebos jėgos ir poslinkio duomenis, todėl jis idealiai tinka atsparumas luer kūgio lūžimui vertinimai. Integruotas mikroprinteris ir pasirenkamas RS232 duomenų eksportas taip pat padeda parengti išsamią dokumentaciją.

Luer kūgio atsparumo lūžimui bandymo procedūra

1. Pasirengimas testui

Patikrinkite visus adapterius ir medžiagas, ar pažeidimai ar suderinamumas.
Sumontuokite reikiamą adapterį ir laikiklius ant Švirkštų testeris.
Užtikrinkite tinkamą suderinimą ir įrengti apsauginius skydelius.

2. Testavimo vykdymas

Įkiškite švirkšto cilindrą į laikiklį.
Įkrovimo kaiščio padėtis 2 mm nuo švirkšto antgalio.
Nustatykite greitį į 25 mm/min ir pradėkite testą.
Suspauskite tol, kol luer kūgis lūžiai.
Įrašykite didžiausia jėga lūžio metu.

3. Po testo atliekamas valymas ir analizė

Atsargiai išimkite sugedusį švirkštą.
Išvalykite adapterį, kad pašalintumėte stiklo likučius.
Analizuokite rezultatus ir patvirtinkite lūžio vieta priekyje.

Rezultatų ataskaitų teikimo reikalavimai pagal ISO 11040-4

Kiekvienas bandymas turi būti kruopščiai dokumentuojamas, įskaitant šiuos duomenis:

Bandymo greitis mm/min
Atstumas nuo švirkšto antgalio prie kurios veikė jėga.
Didžiausia laužimo jėga niutonais (N)
Mėginio kiekis
Bet kokios anomalijos ar nukrypimai iš procedūros

Toks detalumas užtikrina nuoseklumą ir atsekamumą, ypač tvirtinant naujų švirkštų dizainą arba atliekant įprastus kokybės patikrinimus.

Kodėl verta rinktis "Cell Instruments" švirkštų bandymams?

Dešimtmečius sukaupta patirtis medicinos prietaisų medžiagų bandymai, "Cell Instruments siūlo naujausius bandymų sprendimus, pritaikytus ISO ir ASTM standartams. Mūsų Švirkštų testeris yra specialiai sukurta taip, kad palaikytų įvairias švirkštų bandymai metodai, įskaitant atsparumas luer kūgio lūžimui. Nesvarbu, ar vykdote gamybą, mokslinius tyrimus, ar trečiųjų šalių patikrą, "Cell Instruments" gali pasiūlyti individualius sprendimus, automatizavimo integraciją ir visapusišką pagalbą, kad patenkintų jūsų bandymų poreikius.

Atlikimas atsparumas luer kūgio lūžimui bandymai pagal ISO 11040-4 C2 priedas labai svarbu užtikrinti mechaninį švirkštų komponentų vientisumą. Naudojant tikslią įrangą, pvz. Švirkštų testeris, ir žingsnis po žingsnio vadovaudamiesi ISO nustatyta procedūra, galite užtikrintai patikrinti produkto kokybę, užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams ir apsaugoti pacientų saugą.

Ieškote ISO 11040-4 standartą atitinkančių švirkštų testavimo sprendimų?

Susisiekite su Cell Instruments Co., Ltd. šiandien, kad gautumėte ekspertų rekomendacijas ir specialiai jums pritaikytas švirkštų kokybės užtikrinimo sistemas.