Ampulės trijų taškų lenkimo bandymas

ISO 9187-1

ISO 9187-1 yra labai svarbus tarptautinis standartas, apibrėžiantis reikalavimus stiklo ampulėms, naudojamoms švirkščiamiesiems vaistams. Užtikrinti, kad šios ampulės atitiktų reikalaujamus mechaninius ir cheminius standartus, yra labai svarbu siekiant užtikrinti pacientų saugą ir atitiktį teisės aktų reikalavimams. Šis standartas nustato atsparumo hidrolizės poveikiui, atkaitinimo kokybės, o svarbiausia - atsparumo hidrolizės poveikiui, atkaitinimo kokybės ir, svarbiausia, ampulės lūžio jėga.

Farmacijos pakuočių ir medicinos prietaisų gamyboje ISO 9187-1 supratimas ir taikymas yra labai svarbus siekiant išvengti rizikos, susijusios su prastu ampulių vientisumu, pavyzdžiui, užteršimo stiklo šukėmis arba nenuspėjamo sudužimo vartojant vaistus. Tinkamas bandymas, įskaitant trijų taškų lenkimo bandymas ir ampulės trūkimo jėgos bandymas, garantuoja pastovią kokybę ir patogumą.

Pagrindiniai ISO 9187-1 reikalavimai

ISO 9187-1:2010 nustato tris pagrindinius ampulėms taikomus eksploatacinius kriterijus:

Atsparumas hidrolizės poveikiui: Vidinis ampulių paviršius turi atitikti ISO 4802 HC 1 stiklo klasifikaciją, kad būtų užtikrintas cheminis stabilumas.
Atkaitinimo kokybė: Ampulių optinis sulėtėjimas neturėtų būti didesnis nei 50 nm viename stiklo mm, kad būtų išvengta vidinių įtempių, galinčių turėti įtakos ilgaamžiškumui.
"Breaking Force": Ampulės turi švariai ir nuspėjamai lūžti iš anksto nustatytoje silpnoje vietoje, paprastai pažymėtoje keraminiu žiedu arba brūkšnine linija.

Bet kurios iš šių kategorijų nesėkmės gali lemti produkto atšaukimą, vartotojo sužeidimą arba sterilumo pažeidimą - viso to galima išvengti atlikus patikimus bandymus.

Ampulės lūžio jėgos bandymas: Saugaus atidarymo užtikrinimas

Svetainė ampulės trūkimo jėgos bandymas yra esminė ISO 9187-1 reikalavimų laikymosi dalis. Atliekant šį bandymą įvertinama mechaninė jėga, kurios reikia, kad ampulė lūžtų nustatytame lūžio taške. Procesas atliekamas naudojant tempimo bandymo mašiną, pvz., "Cell Instruments BST-01, išmatuoti ir užrašyti didžiausią jėgą.

Pagrindiniai šio testo parametrai:

Bandymo greitis: Paprastai 10 mm/min
Jėgos matavimo diapazonas: Iki 200 N
Temperatūros kondicionavimas: 20 °C ± 5 °C prieš bandymą
Nustatymas: Ampulė pakraunama tarp dviejų metalinių strypų; jėga veikia statmenai jos ašiai.

Nuoseklus ir nuspėjamas lūžis patvirtina gamybos kokybę ir naudotojo saugumą. Pernelyg didelė ar nenuosekli lūžio jėga gali reikšti prastą atkaitinimą arba struktūrines problemas.

Trijų taškų lenkimo bandymas: Lankstumo įvertinimas

Nors pagal ISO 9187-1 tai nėra pagrindinis metodas, tačiau trijų taškų lenkimo bandymas naudojamas ampulių medžiagų mechaniniam lankstumui ir trapumui analizuoti, ypač atliekant MTTP ir gedimų analizę. Ji padeda nustatyti struktūrinius trūkumus ir optimizuoti medžiagos sudėtį.

Atliekant šį bandymą ampulė remiama dviejuose taškuose, o jėga veikia viduriniame taške. Gauti duomenys parodo, kokią apkrovą ampulė gali atlaikyti prieš sulūždama. Ši informacija naudinga projektuojant ampules, kurių sienelių storis ir lūžio profilis yra optimalūs.

Kodėl verta naudoti "Cell Instruments" BST-01 ISO 9187-1 atitikčiai užtikrinti?

Kad būtų pasiektas pasikartojantis ir tikslus ampulės trūkimo jėgos bandymas rezultatus, "Cell Instruments" siūlo BST-01 Pertraukos stiprumo testeris. Šis prietaisas specialiai sukurtas pagal ISO 9187-1 ir GB 2637 standartus ir turi šias funkcijas:

Didelio tikslumo apkrovos ląstelė: Užfiksuoja tikslias lūžio jėgos vertes.
Keičiami tvirtinimo elementai: Palaikomos ampulės nuo 1 iki 30 ml.
PLC valdymas ir jutiklinio ekrano sąsaja: Supaprastina operacijas naudodamas patogų automatizavimą.
Reguliuojami greičio nustatymai: Pritaikykite bandymo parametrus įvairių tipų ampulėms.
Integruotos saugos funkcijos: Apsaugokite nuo sužalojimų stiklo šukėmis.
Papildoma programinė įranga ir spausdinimas: Leidžia eksportuoti duomenis ir nedelsiant generuoti ataskaitas.

BST-01 žymiai pagerina kokybės kontrolės darbo eigą farmacinė pakuotė, medicinos prietaisų gamyba, ir MTTP aplinka užtikrinant, kad kiekviena ampulė atitiktų griežtus mechaninius kriterijus.

Išvados: ISO 9187-1 atitiktis yra neginčijama

Laikantis ISO 9187-1 užtikrina, kad švirkščiamosios ampulės būtų saugios, funkcionalios ir nuoseklios. Atliekant standartizuotus bandymus, pvz. ampulės trūkimo jėgos bandymas ir trijų taškų lenkimo bandymas, gamintojai gali patikrinti savo gaminių patikimumą ir išvengti kritinių kokybės gedimų.

Naudodami tikslius įrankius, pvz. BST-01 iš "Cell Instruments, specialistai gali užtikrintai laikytis ISO reikalavimų ir apsaugoti produkto vientisumą. Nesvarbu, ar dirbate farmacijos gamyboje, ar atliekate reguliuojamuosius bandymus, ar vykdote mokslinius tyrimus ir plėtrą, tikslūs ampulių veiksmingumo bandymai yra būtini norint užtikrinti atitiktį reikalavimams ir apsaugoti galutinius vartotojus.