Atsipalaidavimo ir slydimo jėgos bandymai: Pagrindinis švirkšto našumo rodiklis

Farmacijos ir medicinos prietaisų pramonėje, atsipalaidavimo ir slydimo jėgos bandymai yra labai svarbi procedūra, naudojama švirkštų tinkamumui naudoti ir kokybei įvertinti. Šiais bandymais nustatoma, kiek jėgos reikia, kad stūmoklis pradėtų (atsilaisvintų) ir tęstų (slystų) judėjimą švirkšto cilindre. Rezultatai turi tiesioginės įtakos produkto atitikčiai, švirkštimosi patogumui ir pacientų saugai.

Šis bandymų metodas ypač svarbus gamintojams, kuriantiems iš anksto užpildyti švirkštai, sterilūs mazgai ir autoinjektorių komponentai.. Dėl per daug įtempto ar laisvo stūmoklio gali atsirasti dozavimo klaidų, stūmoklis gali atsiskirti arba vaisto srautas gali būti netolygus - visa tai kelia pavojų saugai. Dėl šios priežasties bandymų procesas yra aiškiai aprašytas daugelyje tarptautinių standartų, pvz. ISO 7886-1, ISO 11040-4, ir ISO 8537.

Švirkšto slydimo jėgos bandymai ir tarptautiniai atitikties standartai

Reguliavimo institucijos nustatė griežtus reikalavimus, kad švirkštų veikimas būtų patikimas ir atkuriamas. Švirkšto slydimo jėgos bandymas vertinama trinties elgsena tam tikromis sąlygomis, siekiant nustatyti tepimo arba medžiagos savybių pokyčius.

ISO 7886-1
Šis standartas taikomas vienkartiniai sterilūs švirkštai. Jame apibrėžiami jėgos matavimo metodai, taikomi tiek atsipalaidavimo, tiek slydimo vertėms, kurios turi neviršyti iš anksto nustatytų intervalų, kad būtų užtikrintas sklandus veikimas. Paprastai naudojamas bandymo greitis yra 100 mm/minir rekomenduojama rinkti aukšto dažnio duomenis (≥500 Hz).

ISO 11040-4
Dėmesys sutelktas į stiklinės statinės iš anksto užpildytiems švirkštams, šis standartas apima E priedas, kuriame nurodomas sterilių mazgų slydimo jėgos bandymo metodas. Jame išdėstyti reikalavimai stūmoklio kamštis, cilindro vidus ir silikono alyvos tepimas. Kad būtų laikomasi šiame standarte nustatytų kriterijų, būtina užtikrinti nuolatinę mažą trintį.

ISO 8537
Skirta insulino švirkštai, šiame standarte pabrėžiamas tikslus dozės pateikimas kontroliuojant stūmoklio judesį. Pasipriešinimas slydimui ypač svarbus insulino tiekimo prietaisuose, kuriuose pastovus injekcijos greitis užtikrina saugų gliukozės valdymą.

Bandymų procedūros ir parametrai

Atitrūkimo ir slydimo jėgos bandymų procedūra atliekama pagal struktūrinį formatą:

Paruošimas
Naudokite sterilizuoti tušti švirkštai. paruoštas užpildymui. Sumontuokite suderinamą stūmoklio kamštį su nustatytais tepimo lygiais.
Sąranka
Įdėkite švirkštą į universalią bandymų mašiną arba specialią įrangą, pvz. "Cell Instruments" SSR-01 švirkšto slankiosios varžos testeris. Užtikrinkite jį tinkamai išlygindami tvirtinimo įtaisą, kad užtikrintumėte ašinį judėjimą.
Vykdymas
Pradėkite stūmoklio judėjimą 100 mm/min greičiu. Bandymo įranga fiksuoja atsipalaidavimo jėga (pradinis maksimumas) ir slydimo jėga (vidutinė jėga tęstinio judėjimo metu).
Duomenų fiksavimas
Įrašykite pagrindinius duomenis, įskaitant:
- Atsipalaidavimo jėga (f₀)
- Vidutinė slydimo jėga (F)
- Didžiausia slydimo jėga (Fₘₐₓₓ)
- Kelionės atstumas ir bandymo trukmė
Vertinimas
Rezultatai lyginami su ISO 7886-1, ISO 11040-4 arba ISO 8537 specifikacijų ribomis, priklausomai nuo švirkšto tipo.

Dažniausiai pasitaikančios problemos, nustatomos atliekant slydimo jėgos bandymus

Lūžio laisvumo ir slydimo jėgos bandymai atskleidžia svarbiausias švirkštų kokybės problemas, pvz:

Per didelė trintis dėl nepakankamos arba netolygios silikono dangos.
Klijuojantys stūmokliai, turintis įtakos dozės tikslumui
Medžiagų nesuderinamumas tarp cilindro ir stūmoklio
Stūmoklio atjungimas arba sandariklio nuotėkis veikiant ašinei jėgai

Šių problemų nustatymas mokslinių tyrimų ir plėtros arba gamybos metu apsaugo tolesnius procesus ir pacientų gydymo rezultatus.

Rekomenduojama įranga: Cell Instruments SSR-01 švirkšto slankiosios varžos testeris

Kad šie bandymai būtų atliekami tiksliai ir laikantis ISO standartų, "Cell Instruments" siūlo SSR-01. Ši priemonė skirta:

Tikslus matavimas atsipalaidavimo ir slydimo jėgos
Reguliuojamas bandymo greitis ir programuojami testavimo nustatymai
Realaus laiko duomenų rodymas per 7 colių HMI jutiklinį ekraną
Įmontuotas mikrospausdintuvas nedelsiant pranešti
Lankstūs įrenginiai skirtingiems švirkštų formatams

Intuityvi sąsaja ir patikimas veikimas užtikrina, kad jis idealiai tinka tiek kokybės užtikrinimas ir produktų kūrimo laboratorijos.

Kodėl šis bandymas svarbus gamintojams

Palaiko teisės aktų reikalavimus atitinkančius dokumentus su ISO reikalavimus atitinkančiais duomenimis
Pagerina gaminio patogumą pašalinant užsikišimą ar netolygų srautą.
Padidina partijos vienodumą didelės apimties gamybai
Sumažina atšaukimo riziką dėl mechaninio gedimo
Didina paciento komfortą, ypač autoinjektorių ir insulino švirkštų.

Išvada

Atsipalaidavimo ir slydimo jėgos bandymas yra esminė švirkštų kokybės vertinimo dalis. Laikantis ISO 7886-1, ISO 11040-4, ir ISO 8537 užtikrina produkto patikimumą, atitiktį teisės aktų reikalavimams ir saugų vaistų pristatymą. Investuodami į pažangias priemones, pvz. SSR-01 iš "Cell Instruments, gamintojai gali drąsiai tiekti aukštos kokybės švirkštus, atitinkančius tiek pramonės, tiek pacientų lūkesčius.