Farmakopėjos tinkamumo sistemai tikrinimas yra farmacijos kokybės užtikrinimo pagrindas. Kalbant apie švirkščiamuosius vaistus, supakuotus į stiklines ampules, taikomi tarptautiniai standartai, pvz. ISO 9187 nustatyti griežtus atsparumo hidrolizei, atkaitinimo kokybės ir trūkimo jėgos kriterijus. Laikydamiesi šių procedūrų, gamintojai ne tik atitinka teisės aktų reikalavimus, bet ir užtikrina pacientų saugą bei gaminio patikimumą.

Sistemos tinkamumo bandymo svarba Farmakopėja

Sistemos tinkamumo farmakopėjos bandymų tikslas - patikrinti, ar analizės metodai ir pakuotės sudedamosios dalys veikia taip, kaip numatyta. Stiklinių ampulių atveju tai reiškia, kad reikia įrodyti, jog talpykla gali išsaugoti sterilumą, atlaikyti sterilizaciją ir švariai sudužti suprojektuotoje vietoje.

Ampulių veikimo sutrikimai gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, užterštumą, dozavimo netikslumus arba stiklo šukių pavojų. Suderinę savo veiklą su ISO 9187, gamintojai sumažina tokią riziką, pagerina atitiktį teisės aktų reikalavimams ir sustiprina sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų pasitikėjimą.

Farmacijos stiklo ampulių testeris kokybės kontrolei

A farmacinių stiklinių ampulių testeris yra labai svarbi priemonė tikrinant, ar ampulės atitinka farmakopėjos reikalavimus. Šiomis priemonėmis įvertinama:

Atsparumas hidrolizės poveikiui stiklo paviršiaus, užtikrinant cheminį stabilumą.
Atkaitinimo kokybėtaip sumažinant liekamuosius įtempius ir užkertant kelią mikroįtrūkimams.
Lūžio jėga, patvirtindamas švarų ir nuspėjamą atidarymo rezultatą.

Pagal ISO 9187-1:2010 ampulių atsparumas hidrolizės poveikiui turi atitikti HC 1 konteinerio klasę, o optinis sulėtėjimas turi būti ne didesnis kaip 50 nm milimetrui stiklo storio. Bandymais taip pat patvirtinama, kad iš anksto nustatytas ampulės lūžio taškas patikimai veikia net ir po sterilizacijos ciklų.

Ampulių trūkimo stiprumo testeris sistemos tinkamumo sąlygomis

Svetainė ampulių atsparumo trūkimui testeris yra specialiai sukurtas matuoti jėgai, kurios reikia ampulei atidaryti ties jos trūkimo tašku, matuoti. Procesą sudaro:

Mėginių kondicionavimas 20 °C ± 5 °C temperatūroje.
Jėgos veikimas stačiu kampu su tempimo bandymo mašina.
Užfiksuokite tikslią lūžio jėgą ir įvertinkite lūžio švarumą.

Šis testas labai svarbus:

Teisinio reguliavimo derinimas: Atitinka ISO 9187 ir farmakopėjines plyšimo jėgos ribas.
Produkto sauga: Užkirstas kelias nenuspėjamiems dūžiams ir stiklo šukių susidarymui.
Partijos nuoseklumas: Užtikrinti, kad rezultatai būtų atkartojami keliose gamybos serijose.

Lūžio stiprumo testeris taip pat padeda gamintojams anksti aptikti proceso nukrypimus ir išvengti brangiai kainuojančių atšaukimų ar atitikties pažeidimų.

ISO 9187 taikymas sistemos tinkamumo bandymams

ISO 9187 pateikia išsamią stiklinių ampulių patvirtinimo sistemą:

Atsparumas hidrolizės poveikiui tikrinama pagal ISO 4802-1 ir ISO 4802-2.
Atkaitinimo kokybė vertinamas matuojant liekamąjį įtempį naudojant optinį sulėtinimą.
Lūžio jėga bandymai patvirtina, kad ampulės lūžta suprojektuotose vietose, paprastai su keraminiais žiedais arba įpjovimo linijomis.
Lūžio taško stabilumas yra patvirtintas sterilizacijos, šildymo ir valymo sąlygomis.

Visi šie kriterijai užtikrina, kad ampulės išliktų tinkamos naudoti nuo gamybos iki klinikinio naudojimo.

Kodėl verta rinktis "Cell Instruments" bandymų sprendimus

"Cell Instruments" siūlo tikslią įrangą, skirtą ampulių atsparumo trūkimui bandymas ir farmacinių stiklinių ampulių bandymaisukurtas pagal ISO 9187 standartą. Pagrindiniai privalumai:

Didelis tikslumas ir pakartojamumas, atitinkantys tarptautinius standartus.
Pritaikomi sprendimai pagal unikalius klientų reikalavimus.
Patogus dizainas kokybės kontrolės laboratorijose ir gamybos aplinkoje.
Visuotinės paramos paslaugosužtikrinant patikimą veikimą ir technines rekomendacijas.

Dešimtmečius sukaupta patirtis pakuotės, farmacijos bandymai ir medžiagų atitiktis., "Cell Instruments" padeda gamintojams užtikrinti produktų saugą, optimizuoti kokybės užtikrinimo procesus, užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams ir supaprastinti vidaus ir išorės auditus.. Teikdama pažangius bandymų sprendimus, technines rekomendacijas ir pritaikomą įrangą, "Cell Instruments" leidžia įmonėms padidinti gamybos efektyvumą, sumažinti neatitikties riziką ir nuolat tiekti aukštos kokybės farmacijos ir medicinos produktus.

Išvada

Sistemos tinkamumo bandymų farmakopėja užtikrina, kad farmacinės stiklinės ampulės atitiktų tarptautinius saugumo, patikimumo ir tinkamumo naudoti reikalavimus. Taikant ISO 9187 metodus ir naudojant pažangias priemones, pvz. farmacinių stiklinių ampulių testeris ir ampulių atsparumo trūkimui testeris, gamintojai gali drąsiai laikytis teisės aktų reikalavimų ir apsaugoti pacientus.

"Cell Instruments" ir toliau padeda farmacijos pramonei, siūlydama pažangius sprendimus, kurie gerina atitiktį reikalavimams, mažina riziką ir užtikrina ilgalaikį produktų vientisumą.