Medicininių švirkštų kokybės užtikrinimo srityje, slydimo jėga bandymai atlieka svarbų vaidmenį vertinant stūmoklio judėjimo sklandumą ir patikimumą. Jis tiesiogiai veikia naudotojų saugą, patogumą ir gaminio atitiktį svarbiausiems tarptautiniams standartams. Šiame straipsnyje nagrinėjami pagrindiniai slydimo jėgos bandymų aspektai, įskaitant susijusius parametrus, pvz. atsipalaidavimo jėgair kaip taikomi standartai, pvz. ISO 11040-4, ISO 7886-1, ir ISO 8537 vadovauti bandymų procesui. Taip pat pristatysime "Cell Instruments" MST-01 švirkšto funkcionalumo testeris, patikimas sprendimas laboratorijoms ir gamintojams, atliekantiems švirkštų funkcionalumo testavimas.
MST-01 "Cell Instruments" slydimo jėgos testeris
Kad būtų užtikrintas tikslus švirkšto funkcionalumo testavimas, rekomenduojame "Cell Instruments" MST-01 slydimo jėgos testeris. Šis prietaisas palaiko bandymus pagal:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Funkcijos:
- Visiškai automatinis matavimas slydimo jėga ir atsipalaidavimo jėga
- Programuojamas bandymo greitis (100 mm/min ± 5%)
- Suderinamas su įvairių dydžių švirkštais
- Didelio tikslumo jėgos jutikliai (iki 0,01 N skiriamoji geba)
Naudodami MST-01 gamintojai gali supaprastinti atitikties bandymus, pagerinti kokybės kontrolę ir palaikyti pastovų švirkštų veikimą.
Kas yra slydimo jėga ir kokia ji svarbi
Slydimo jėga reiškia pasipriešinimą, kurį stūmoklis patiria judėdamas švirkšto cilindru. Tai pagrindinis švirkšto naudojimo ir veikimo rodiklis. Jei jėga per didelė, ji gali sukelti skausmą arba dozavimo klaidas; jei per maža, ji gali reikšti sandarinimo defektą arba nuotėkio riziką. Slydimo jėga paprastai matuojama niutonais (N) ir vertinama trimis pagrindiniais etapais:
- Atsipalaidavimo jėga (Fs): Pradinė jėga, reikalinga stūmoklio judėjimui pradėti.
- Vidutinė jėga (F): Vidutinis pasipriešinimas nuolat judant stūmokliui.
- Didžiausia jėga (Fmax): Didžiausias pasipriešinimas, su kuriuo susiduriama kelionės metu.
Šie parametrai turi patekti į tam tikrus intervalus, apibrėžtus ISO 7886-1, ISO 11040-4, ir ISO 8537 užtikrinti atitiktį.
Slydimo jėgos bandymo metodai pagal ISO standartus
ISO 7886-1 E priedas: slydimo ir atsipalaidavimo jėgos bandymas
ISO 7886-1 apibrėžia bandymų metodus vienkartiniai rankiniai švirkštai. Taikant šį metodą mechaniniu bandymų aparatu iš švirkšto išstumiamas vanduo ir registruojama jėga, kurios reikia stūmokliui pajudinti.
Pagrindiniai testo etapai:
- Paruošimas: Po pirminio paruošimo užpildykite švirkštą vandeniu (23 ± 5 °C).
- Montavimas: Prijunkite švirkštą prie rezervuaro ir pritvirtinkite stūmoklį prie pavaros galvutės.
- Testavimas: Stūmoklį judinkite kontroliuojamu greičiu (100 ± 5 mm/min) ir užregistruokite:
Atsipalaidavimo jėga (Fs)
Vidutinė slydimo jėga (F)
Didžiausia jėga (Fmax)
ISO 11040-4 E priedas: iš anksto užpildytų švirkštų slydimo jėgos bandymas
Šis metodas taikomas stiklinėms statinėms ir sterilizuotiems iš dalies surinktiems švirkštams, paruoštiems užpildymui. Juo vertinama tepimo kokybė - silikono alyva arba stūmoklio kamščio medžiaga - matuojant slydimo jėgą universaliu bandymų aparatu.
Pagrindiniai testo etapai:
- Stūmoklio įdėjimas: Nustatykite stūmoklio kamštį naudodami ventiliacijos vamzdelį arba vakuuminį kamštį.
- Kamščio padėties nustatymas: Bandymas atliekamas esant 50% arba visam nominaliam užpildymo tūriui, kad būtų galima įvertinti slydimo savybes.
- Strypų montavimas: Pritvirtinkite stūmoklio strypą su sriegiu arba be sriegio.
- Montavimas: Įdėkite švirkštą į bandymo aparato adapterio plokštelę.
- Testavimas: Stūmoklį stumkite 100 mm/min greičiu, kol jis prisilies prie cilindro peties.
- Įrašymas: Užfiksuokite didžiausią jėgą nuo atsilaisvinimo iki staigaus pakilimo netoli eigos pabaigos.
ISO 8537 C priedas: Insulino švirkštų slydimo jėgos bandymas
Šiuo metodu matuojamos insulino švirkštų veikimo jėgos, kad būtų užtikrintas nuoseklus dozės tiekimas ir sklandus stūmoklio judėjimas.
Pagrindiniai testo etapai:
- Paruošimas: Įdėkite švirkštą su adata ir užpildykite iki 50% vardinės talpos.
- Montavimas: Švirkštą pritvirtinkite vertikaliai, adata nukreipta žemyn.
- Testavimas: Stūmoklį veikite žemyn nukreipta jėga ir užrašykite:
Atsipalaidavimo jėga (Fs)
Vidutinė slydimo jėga (F)
Didžiausia jėga (Fmax)
Geriausia švirkšto slydimo jėgos bandymo praktika
Kad rezultatai būtų tikslūs ir pasikartojantys, laikykitės šių nurodymų:
- Užtikrinkite tinkamą derinimą švirkšto ir bandymo įtaiso.
- Kontrolinė bandymo temperatūra 23 ± 5 °C temperatūroje, kad būtų išvengta medžiagos plėtimosi ar klampumo problemų.
- Pašalinti oro burbuliukus rezervuaro sistemoje, net jei pagal standartus tai neturės įtakos bandymui.
- Įrašykite duomenis skaitmeniniu būdu atsekamumo ir audito tikslais.
Dažniausiai pasitaikantys švirkšto slydimo jėgos bandymo iššūkiai
- Nevienodi statinės paviršiai gali padidėti trintis.
- Stūmoklio deformacija rodmenys gali būti nenuoseklūs.
- Neteisingai suderinti bandymų įtaisai gali turėti įtakos jėgos matavimui.
- Netinkamas bandymo greitis gali lemti nepatikimus rezultatus.
Norint įveikti šiuos iššūkius, būtina reguliariai kalibruoti ir laikytis SOP.
Slydimo jėgos bandymas yra labai svarbi sudedamoji švirkšto funkcionalumo testavimas. Juo patikrinama, ar švirkštai atitinka tarptautinius sklandaus stūmoklio judėjimo kriterijus, kurie turi tiesioginės įtakos naudotojų saugai ir gaminio atitikčiai. Vadovaudamiesi protokolais, išdėstytais ISO 7886-1, ISO 11040-4, ir ISO 8537ir naudojant profesionalią bandymo įrangą, pvz. MST-01 iš "Cell Instruments, kokybės užtikrinimo specialistai gali užtikrinti nuoseklius ir tikslius tyrimų rezultatus.
LT 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ