Švirkštimo bandymas
Švirkštų funkcionalumo testavimas

Klinikinėje ir laboratorinėje aplinkoje labai svarbu užtikrinti patikimą švirkšto veikimą faktinio naudojimo metu. . švirkštimo bandymas vertinamas švirkšto gebėjimas sklandžiai, saugiai ir nuosekliai išpilstyti turinį. Vertinamas ne tik srautas, bet ir tokie veiksniai, kaip injekcijos jėga, kliūtis, vartojimo patogumas ir suderinamumas su įvairiomis medžiagomis.

Švirkščiamumo testavimo svarba

Svetainė švirkštimo bandymas užtikrinama, kad švirkštai išpurškia vaistus neužsikimšdami, nenaudodami per didelės jėgos ir neprarasdami dozės. Vaistų, esančių iš anksto užpildytuose švirkštuose, biologinių ar klampių preparatų atveju švirkštimasis tampa dar svarbesnis.

Vaistų gamintojai, MTTP specialistai ir kokybės užtikrinimo ir kokybės kontrolės komandos remiasi šiais bandymais, kad patvirtintų gaminio dizainą, pakuotę ir tinkamumą naudoti pacientams. Prastas švirkštų tinkamumas gali sukelti pacientui diskomfortą, nepakankamą dozę arba nesėkmingą pristatymą - riziką, kurią griežtai kontroliuoja reguliavimo institucijos.

Atitinkami švirkštų funkcionalumo bandymo standartai

Siekiant užtikrinti atitiktį ir nuoseklumą, keli ISO standartai nustato švirkštų funkcionalumo ir tinkamumo švirkštimui vertinimo procedūras. Kiekviename iš jų pateikiamas konkretus kontekstas, skirtas skirtingiems švirkštų tipams ir taikymams.

Švirkšto funkcionalumo bandymas pagal ISO 11040-4 E priedą

ISO 11040-4 daugiausia dėmesio skiria stiklinės statinės iš anksto užpildytiems švirkštams. E priede aprašytas švirkštimo bandymas, skirtas funkcinėms savybėms patikrinti, pabrėžiant:

Stūmoklio jėgos nuoseklumas
Lūžio ir slydimo jėgos matavimas
Nuotėkio ar užstrigimo nebuvimas
Suderinamumas su klampiais tirpalais arba tirpalais su kietosiomis dalelėmis

Atliekant bandymus tiksliai kontroliuojamas įpurškimo greitis, jėga ir tūris, kad būtų imituojami realūs scenarijai.

ISO 7886-1 E priedo švirkštimo tinkamumo kriterijai

ISO 7886-1 taikoma sterilūs vienkartiniai poodiniai švirkštai. E priede nagrinėjamas švirkščiamumo testas:

Skysčiui išstumti reikalinga jėga
Stūmoklio judėjimo sklandumas ir tolygumas
Lengvas administravimas įvairiomis sąlygomis

Šis standartas labai svarbus vienkartinių švirkštų gamintojams, siekiantiems atitikti tarptautinius kokybės standartus.

Didelės apimties ir specialių prietaisų bandymai: ISO 8537 C priedas

Tinklalapiui insulino švirkštai, ISO 8537 C priede pateikiami švirkšto funkcionalumo bandymo parametrai, pritaikyti mažų dozių tikslumui ir pacientų vartojamoms injekcijoms. Standarte vertinama:

Injekcijos tūrio tikslumas
Švirkštų naudojimas pacientams, turintiems ribotą vikrumą
Jėgos slenksčiai realaus naudojimo sąlygomis

Įrenginio suderinamumas pagal ISO 11499

ISO 11499 nurodo, kaip atlikti bandymus vienkartiniai medicininės paskirties injektoriaiužtikrinant veikimo nuoseklumą ir suderinamumą su vaistais. Švirkštimo tinkamumo bandymas užtikrina, kad pasipriešinimas ir užsikimšimas netrukdytų pristatyti dozę, ypač lėtinėms ligoms gydyti naudojamuose injektoriuose.

Automatinio injektoriaus ir rašiklio sistemos vertinimas: ISO 11608-3

ISO 11608-3 išsamiai apibūdina reikalavimus adatinės įpurškimo sistemos pavyzdžiui, autoinjektoriai ir rašikliniai injektoriai. Jį sudaro:

Švirkšto sąveikos su tiekimo įtaisu įvertinimas
Atsparumas stūmoklio deformacijai ar jėgos šuoliams
Tinkamumas naudoti su įvairiais vaistais

Švirkščiamumo bandymo atlikimas: Parametrai ir įranga

Sėkmingas švirkštimo bandymas apima daugybę veiksnių:

Atsipalaidavimo jėga: pradinė jėga stūmoklio judėjimui pradėti
Slydimo jėga: jėga, reikalinga nepertraukiamam judėjimui
Srauto greitis: išmatuota esant nurodytam įpurškimo greičiui
Atgalinis slėgis: atsparumas dėl preparato savybių

"Cell Instruments siūlo didelio tikslumo bandymų sistemas, idealiai tinkančias švirkštimo tinkamumui vertinti. Mūsų NPT-01 švirkščiamumo bandymo mašina suprojektuotas taip, kad atitiktų ISO 11040-4, ISO 7886-1 ir ISO 11608-3. Jis palaiko programuojamą greitį, stūmoklio jėgą ir įpurškimo modeliavimą kontroliuojamomis sąlygomis, užtikrinant didelis atkuriamumas ir tikslumas.

Nesvarbu, ar bandote iš anksto užpildytus švirkštus, biologinius vaistus, ar naujoviškas injektorių sistemas, "Cell Instruments" teikia individualūs švirkščiamumo bandymų sprendimai mokslinių tyrimų ir plėtros, QA/QC ir gamybos patvirtinimo poreikiams tenkinti.

Geriausia patikimo švirkštimo tinkamumo testavimo praktika

Pasiekti nuoseklius ir teisės aktų reikalavimus atitinkančius rezultatus:

Naudokite standartizuotus testų skysčius, ypač jei tikrinamas bendras funkcionalumas. Naudojant faktines formuluotes, reikia atsižvelgti į klampumą ir dalelių kiekį.
Reguliariai kalibruokite prietaisą kad būtų užtikrintas jėgos ir poslinkio tikslumas.
Modeliuoti realius įpurškimo greičius, pavyzdžiui, klinikinėje aplinkoje naudojamų.
Dokumentuoti visus parametrus, įskaitant švirkšto tipą, preparatą, aplinkos temperatūrą ir bandymo aplinką.

Be to, automatikos integravimas, pvz., robotizuoti stūmokliai arba sinchronizuoti srauto jutikliai, gali pagerinti pakartojamumą ir sumažinti žmogiškųjų klaidų skaičių.

Kodėl verta rinktis "Cell Instruments" švirkštimo tinkamumo bandymų mašiną

Kaip specializuotas gamintojas Švirkščiamumo bandymo mašina, "Cell Instruments" padeda farmacijos ir medicinos prietaisų klientams:

Pritaikomi testavimo sprendimai įvairiems švirkštų tipams ir preparatams
Atitiktis pasauliniams standartams ISO 11040-4, ISO 7886-1 ir ISO 11608-3.
Ekspertų techninė pagalba padėti klientams optimizuoti jų bandymų sąrankas.
Automatikos atnaujinimai didesniam našumui ir mažesniam rankinio įsikišimo kiekiui

Mūsų priemones plačiai naudoja farmacijos laboratorijos, pakuočių kūrėjai ir reguliavimo atitikties komandos..

Švirkštimo bandymasŠvirkštų funkcionalumo testavimas