Švirkšto slydimo jėgos bandymas

ISO 11040-4 E priedas

Medicinos ir farmacijos pramonėje labai svarbu užtikrinti švirkštų veikimą ir kokybę. Vienas iš svarbiausių švirkštų funkcionalumo vertinimo metodų yra ISO 11040-4 švirkšto slydimo jėgos bandymas. Šis standartas padeda gamintojams užtikrinti, kad švirkštai, tiek sutepti, tiek nesutepti, būtų nuosekliai ir patikimai naudojami vaistams tiekti.

Kas yra ISO 11040-4 švirkšto slydimo jėgos bandymas?

ISO 11040-4 aprašoma matavimo procedūra slydimo jėga švirkšto jėga, kurios reikia stūmokliui judinti cilindre. Šis bandymas yra labai svarbus švirkštų kokybei ir pastovumui įvertinti, ypač kai jie naudojami medicinoje.

Šio testavimo tikslas yra dvejopas:

Tepimo įvertinimas: Jis padeda nustatyti švirkšto cilindro viduje esančio tepimo efektyvumą, kuris paprastai pasiekiamas naudojant silikoninę alyvą ar kitas medžiagas.
Švirkštai be tepalo: Atliekant bandymą taip pat vertinami nesutepti švirkštai, įskaitant užpildytus vandeniu injekcijoms, imituojant realias naudojimo sąlygas.

Šia procedūra užtikrinama, kad švirkštai atitiktų tam tikrus slydimo jėgos standartus, sumažėtų trintis švirkščiant ir būtų užtikrintas paciento saugumas bei patogumas.

Švirkštų slydimo jėgos svarba

Slydimo jėgos bandymas - tai ne tik sklandaus stūmoklio judėjimo užtikrinimas. Slydimo jėga parodo veiklos kokybė švirkšto:

Didelė slydimo jėga: Per didelė trintis gali sukelti diskomfortą švirkščiant ir net apsunkinti sveikatos priežiūros specialistų darbą.
Maža slydimo jėga: Dėl nepakankamos trinties gali atsirasti nuotėkis, todėl švirkštas tampa nepatikimas ir gali būti nesaugus naudoti medicinoje.

ISO 11040-4 švirkšto slydimo jėgos bandymams reikalingos medžiagos

Norint atlikti veiksmingus bandymus, reikia tam tikrų medžiagų ir įrangos, įskaitant:

Sterilizuoti švirkštai: Tiriami švirkštai turi būti paruošti užpildymui, tinkamai sterilizuoti, kad būtų išvengta užteršimo.
Stūmoklio kamščiai: Jie turi būti suderinami su švirkšto cilindru ir jo paskirtimi.
Stūmoklio strypai: Jie yra būtini, kad atliekant bandymus būtų galima naudoti reikiamą jėgą.

Dėl šių medžiagų turi susitarti gamintojas ir klientas, ypatingą dėmesį skiriant stūmoklio kamščio tipui ir jo tepimui.

ISO 11040-4 bandymams naudojami prietaisai

ISO 11040-4 bandymams atlikti reikia specialios įrangos:

Universali tempimo ir gniuždymo bandymo mašina: Šis aparatas naudojamas tam tikru greičiu, paprastai 100 mm/min, veikiančiai jėgai taikyti, kad būtų galima tiksliai išmatuoti slydimo jėgą. Priklausomai nuo švirkšto specifikacijų, jėgos diapazonas turėtų būti ne mažesnis kaip 50 N.
Švirkštų atramos ir adapterių plokštelės: Jie naudojami švirkštui prilaikyti bandymo metu, kad būtų užtikrinta tinkama jėga.
Ventiliacijos vamzdelio arba vakuuminio užkimšimo įrankis: Šis įrankis naudojamas stūmoklio kamščiui įstatyti į švirkšto cilindrą, užtikrinant sterilumą ir tinkamą padėtį.

Bandymo atlikimo procedūra

ISO 11040-4 slydimo jėgos bandymas atliekamas pagal sistemingą procedūrą:

Įdėkite stūmoklio kamštį: Įstatykite stūmoklio kamštį į švirkšto cilindrą naudodami ventiliacijos vamzdelį arba vakuuminį kamštį.
Stūmoklio strypo nustatymas: Pritvirtinkite stūmoklio strypą prie kamščio, užtikrindami, kad jis sutaptų su bandymo įtaisu.
Įdėkite švirkštą į bandymo prietaisą: Įstatykite švirkštą į tempimo bandymo aparato adapterio plokštelę.
Taikyti jėgą: Pradėkite gniuždymo bandymą, naudodami jėgą sutartu greičiu, paprastai 100 mm/min.
Didžiausios jėgos matavimas: Užrašykite didžiausią jėgą, patirtą slydimo jėgos bandymo srityje, t. y. atkarpoje tarp pradinės jėgos ir staigaus padidėjimo stūmoklio eigos pabaigoje.
Pakartokite, jei norite imti kelis mėginius: Atlikite bandymą su keliais švirkštais, kad užtikrintumėte nuoseklumą.

Švirkšto stūmoklio jėgos apskaičiavimas

Bandymo rezultatai yra dokumentuojami, įskaitant:

Didžiausia slydimo jėga: Didžiausia jėga, pastebėta slydimo jėgos bandymo srityje.
Vidutinė slydimo jėga: Apskaičiuota vidutinė jėga, kuri leidžia susidaryti bendrą švirkšto veikimo vaizdą.
Bandymų dokumentacija: Siekiant užtikrinti atsekamumą ir atitiktį, reikia pažymėti bet kokius nukrypimus ar pastabas.

Pagrindiniai aspektai, susiję su tiksliu slydimo jėgos bandymu

Bandymo greitis: Paprastai naudojamas 100 mm/min greitis, tačiau jis gali skirtis priklausomai nuo gamintojo reikalavimų.
Ėminių ėmimo dažnis: Norint tiksliau išmatuoti piką, rekomenduojama naudoti didesnį diskretizavimo dažnį (pvz., 500 Hz).
Bandomoji aplinka: Bandymų aplinka turėtų būti kontroliuojama, kad išoriniai veiksniai, pavyzdžiui, temperatūra ar drėgmė, neturėtų įtakos rezultatams.