앰플 3점 굽힘 테스트

ISO 9187-1

ISO 9187-1 은 주사용 의약품에 사용되는 유리 앰플의 요건을 정의하는 중요한 국제 표준입니다. 이러한 앰플이 필요한 기계적 및 화학적 표준을 충족하는지 확인하는 것은 환자 안전과 규제 준수를 위해 필수적입니다. 이 표준은 가수분해 저항성, 어닐링 품질, 그리고 가장 중요한 사양에 대한 개요를 설명합니다, 앰플 파단력.

제약 포장 및 의료 기기 제조에서 ISO 9187-1을 이해하고 적용하는 것은 유리 파편 오염이나 약물 투여 중 예상치 못한 파손과 같은 앰플 무결성 불량과 관련된 위험을 방지하는 데 필수적입니다. 다음을 포함한 적절한 테스트 3점 굽힘 테스트 그리고 앰플 파손력 테스트를 통해 일관된 품질과 사용성을 보장합니다.

ISO 9187-1의 주요 요구 사항

ISO 9187-1:2010은 앰플에 대한 세 가지 주요 성능 기준을 지정합니다:

가수분해 저항: 앰플의 내부 표면은 화학적 안정성을 보장하기 위해 ISO 4802 HC 1 유리 분류를 충족해야 합니다.
어닐링 품질: 앰플은 내구성에 영향을 줄 수 있는 내부 응력을 방지하기 위해 유리의 두께가 3mm당 50nm 이상의 광학적 지연을 나타내지 않아야 합니다.
브레이킹 포스: 앰플은 일반적으로 세라믹 링이나 점선으로 표시된 미리 정의된 약점에서 깨끗하고 예측 가능하게 깨져야 합니다.

이러한 범주 중 어느 하나라도 실패하면 제품 리콜, 사용자 부상 또는 멸균 손상으로 이어질 수 있으며, 이는 모두 강력한 테스트를 통해 피할 수 있습니다.

앰플 파단력 테스트: 안전한 개봉 보장

그리고 앰플 파손력 테스트 은 ISO 9187-1 규정 준수의 기본 요소입니다. 이 테스트는 앰플을 지정된 파단 지점에서 스냅하는 데 필요한 기계적 힘을 평가합니다. 이 과정에는 Cell Instruments의 인장 시험기와 같은 인장 시험기를 사용합니다. BST-01를 클릭하여 최대 힘을 측정하고 기록합니다.

이 테스트의 주요 매개 변수는 다음과 같습니다:

테스트 속도: 일반적으로 10mm/분
힘 측정 범위: 최대 200N
온도 조절: 테스트 전 20°C ± 5°C
설정: 앰플은 두 개의 금속 막대 사이에 적재되며 축에 수직으로 힘이 가해집니다.

일관되고 예측 가능한 파손은 제조 품질과 사용자 안전을 모두 보장합니다. 과도하거나 일관되지 않은 파단력은 어닐링 불량 또는 구조적 문제를 나타낼 수 있습니다.

3점 굽힘 테스트: 굴곡 강도 평가

ISO 9187-1의 기본 방법은 아니지만, 다음과 같이 3점 굽힘 테스트 는 특히 R&D 및 고장 분석 시 앰플 재료의 기계적 유연성과 취성을 분석하는 데 사용됩니다. 구조적 약점을 파악하고 재료 구성을 최적화하는 데 도움이 됩니다.

이 테스트에서는 앰플을 두 지점에서 지지하고 중간 지점에 힘을 가합니다. 결과 데이터는 앰플이 파손되기 전에 얼마나 많은 응력을 견딜 수 있는지 보여줍니다. 이 정보는 최적의 벽 두께와 파단 프로파일을 가진 앰플을 설계할 때 유용합니다.

ISO 9187-1 규정 준수를 위해 Cell Instruments의 BST-01을 사용해야 하는 이유는 무엇입니까?

반복 가능하고 정확한 앰플 파손력 테스트 결과, 셀 인스트루먼트는 BST-01 파단 강도 테스터. 이 기기는 ISO 9187-1 및 GB 2637 규정 준수 및 기능을 위해 특별히 제작되었습니다:

고정밀 로드셀: 정확한 파단력 값을 캡처합니다.
교체 가능한 고정 장치: 1~30mL 범위의 앰플을 지원합니다.
PLC 제어 및 터치스크린 인터페이스: 사용자 친화적인 자동화를 통해 운영을 간소화하세요.
속도 설정 조정 가능: 다양한 앰플 유형에 대한 테스트 매개변수를 사용자 지정합니다.
통합 안전 기능: 유리 파편으로 인한 부상을 방지하세요.
소프트웨어 및 인쇄 옵션: 데이터를 내보내고 즉시 보고서를 생성할 수 있습니다.

BST-01은 다음과 같은 분야에서 품질 관리 워크플로우를 크게 향상시킵니다. 제약 패키징, 의료 기기 생산및 R&D 환경 모든 앰플이 엄격한 기계적 기준을 충족하도록 보장합니다.

결론 ISO 9187-1 규정 준수는 협상 불가

다음 사항 준수 ISO 9187-1 는 주사형 앰플의 안전성, 기능성, 일관성을 보장합니다. 다음과 같은 표준화된 테스트를 수행하여 앰플 파손력 테스트 및 3점 굽힘 테스트를 통해 제조업체는 제품의 신뢰성을 검증하고 중대한 품질 장애를 방지할 수 있습니다.

다음과 같은 정밀 도구를 사용하면 BST-01 에서 셀 기기를 통해 전문가들은 자신 있게 ISO 요구 사항을 충족하고 제품 무결성을 보호할 수 있습니다. 제약 생산, 규제 테스트, R&D 등 어떤 분야에서든 정확한 앰플 성능 테스트는 규정 준수를 달성하고 최종 사용자를 보호하는 데 필수적입니다.