플랜지 파손 저항

ISO 11040-4 부속서 C1

플랜지 파손 저항 는 프리필드시린지 제조에 있어 매우 중요한 품질 특성입니다. 이 테스트는 주사기 배럴의 플랜지, 즉 임상 사용 중 가해지는 힘을 견뎌야 하는 부분의 기계적 강도를 결정합니다. 전 세계적으로 의료 규정이 강화됨에 따라 다음과 같은 기계적 성능 표준을 충족하는 것이 필수적입니다. ISO 11040-4 부속서 C1 는 유리 주사기 및 멸균된 반조립 주사기 제조업체에 필수적입니다.

정밀 테스트 장비의 선두주자인 Cell Instruments는 다음과 같은 강력한 솔루션을 제공합니다. 주사기 테스트 는 국제 표준을 준수하는 동시에 정확성과 운영 효율성을 극대화합니다.

ISO 11040-4와 주사기 테스트에의 적용

ISO 11040-4 는 주사제용 유리 배럴을 관리하며 특히 구조적 무결성과 기능에 중점을 둡니다. In ISO 11040-4 부속서 C1를 평가하기 위한 구체적인 지침이 제시되어 있습니다. 플랜지 파손 저항. 이 테스트의 목표는 취급 또는 자동 충전 프로세스 중에 주사기 플랜지가 파손될 수 있는 조건을 시뮬레이션하는 것입니다.

이 표준은 최종 주사기 배럴뿐만 아니라 충전 준비가 완료된 멸균된 반조립 주사기에도 적용되어 공급망 전반의 일관성을 보장합니다.

플랜지 파손 저항 테스트가 중요한 이유

주사기는 운송, 보관, 충전, 투여 과정에서 수많은 기계적 스트레스를 받습니다. 주사기 배럴 끝에 있는 구조적 구성 요소인 플랜지는 취약점으로 알려져 있습니다. 플랜지가 고장 나면 무균 상태, 투약 정확도, 궁극적으로 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.

정확성 플랜지 파손 저항 테스트가 도움이 됩니다:

설계 및 제조 프로세스 검증
규정 준수 충족
현장에서의 제품 고장 위험 감소
규제 기관 및 고객과의 신뢰 구축

ISO 11040-4 부속서 C1 플랜지 파손 저항 시험 방법

플랜지 파손 저항 시험기 필요

에 설명된 방법은 ISO 11040-4 부속서 C1 는 주사기 배럴 플랜지가 파손될 때까지 제어된 압축력을 가하는 것으로 구성됩니다. 방법은 다음과 같습니다:

범용 인장 및 압축 시험기 (예: 셀 인스트루먼트의 주사기 테스터)
주사기 홀더 PEEK와 같은 적절한 소재로 제작
로딩 핀가급적 스테인리스 스틸 코어가 있는 폴리 아세탈

ISO 11040-4 부록 C1 테스트 절차

1. 테스트 샘플 준비
테스트 전 충격을 피하십시오. 각 주사기와 홀더의 손상 여부를 육안으로 검사합니다.

2. 테스트 머신 설정
주사기 배럴을 홀더에 넣습니다. 로딩 핀을 주사기 숄더 근처에 정렬합니다. 그림 C.2 의 ISO 표준을 준수합니다.

3. 테스트 실행

기계 속도를 다음과 같이 설정합니다. 100mm/min (또는 계약에 따라).
테스트를 시작하고 플랜지가 파손될 때까지 힘을 가합니다.
기록 힘 대 변위 를 클릭하여 커브를 만듭니다.

4. 데이터 분석
커브에서 최대 힘을 식별합니다. 이 값은 다음을 나타냅니다. 플랜지 파손 저항.

5. 보고
테스트 속도, 샘플 수, 피크 값 및 모든 이상 징후를 포함하세요. 문서가 ISO 추적성 요건을 충족하는지 확인하세요.

셀 인스트루먼트의 주사기 테스터

주사기 검사기의 주요 이점

주사기 전용 고정 장치와 호환 가능
힘-변위의 실시간 그래프 플로팅
속도 및 부하 범위 조절 가능
원활한 데이터 내보내기를 위한 내장형 마이크로프린터 및 RS232 포트(옵션)

이 시스템의 모듈식 구조는 포괄적인 업무에 종사하는 기업에 이상적입니다. 주사기 테스트다음을 포함합니다. 플랜지 파손 저항 및 기타 기계적 평가.

시린지 검사기 모범 사례

고주파 샘플링 사용 (≥500Hz)로 최고 정확도 제공
테스트 정렬 확인 를 실행하기 전에 설정하여 잘못된 판독값을 방지합니다.
마모된 부품 교체 (로딩 핀, 홀더)를 정기적으로 교체하여 일관성을 유지합니다.
모든 것을 문서화하세요사소한 편차도 추적성을 향상시키기 위해
고객과 협업 테스트 속도 및 장비 보정에 동의하기 위해

플랜지 파손 저항 테스트는 단순한 규정 준수 체크박스가 아니라 주사기 제조업체의 제품 품질 보증에 있어 필수적인 부분입니다. 테스트 관행을 다음과 일치시킴으로써 ISO 11040-4 부록 C1를 사용하면 제품의 내구성, 안전성 및 규제 준수를 보장할 수 있습니다.

셀 기기 는 테스트 우수성을 달성하는 데 있어 신뢰할 수 있는 파트너입니다. 우리의 주사기 테스터 는 최신 의료 표준에서 요구하는 정확성과 규정 준수를 제공하면서 주사기 테스트 워크플로를 간소화합니다.

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