アンプル3点曲げ試験機 - ISO 9187

アンプル破断強度試験の紹介

製薬用アンプルは、無菌薬物送達に広く使用されており、正確な設計と品質保証を必要とします。 安全で、効果的で、コンプライアンスに準拠した使用法.その アンプル3点曲げ試験機 は、アンプルネックの機械的強度を評価し、開封に必要な力が予測可能で安全な範囲内にあることを保証することで、このプロセスで重要な役割を果たしています。

この機器は 定量的で再現性のあるデータの厳しい要求を満たすために、製薬メーカーを支援している。 ISO 9187製品の信頼性を高め、ユーザーと患者を守ります。リーディング・ソリューション・プロバイダーとして、 セルインスツルメンツ株式会社 は、業界のニーズに沿った先進的な曲げ試験機を提供しています。

ISO 9187に準拠した試験アンプル強度

について アンプル3点曲げ試験機 は主に以下の目的で設計されている。 テストアンプル による破断強度 ISO 9187ISO 9187は、アンプルの機械的試験を規定する国際的に認知された規格です。ISO 9187は、アンプルが輸送中や取り扱い中の不慮の破損に耐える十分な強度を有すると同時に、必要なときに容易に開封できることを保証しています。

ISO 9187では、特に以下の項目を取り上げている：

アンプル形状および寸法
破断力要件
破砕帯の設計
試験方法と条件

ISOに準拠した試験を行うことで、以下のことが保証されます。 規制遵守を向上させるだけでなく バッチ一貫性 そして エンドユーザーの安全現代の医薬品包装に不可欠な要素。

アンプル3点曲げ試験機の動作原理

アンプル3点曲げ試験機は、アンプルを水平に置き 2つのサポートポイントである。 第3のポイント（プランジャー） アンプル首部に垂直方向の力を加える。このセットアップは、手作業による破壊時に経験する機械的ストレスをシミュレートする。テスターは ピークフォース 頸部が骨折する。

主なステップは以下の通り：

器具の取り付け： アンプルサイズ（通常1～30mL）に応じて、適切な金属支持体を選択する。
サンプルの配置： アンプルをサポートに固定する。
スピード調整： 試験速度を設定する（例：標準は10 mm/min、1～500 mm/minの範囲で調整可能）。
骨折の始まり： プランジャーはアンプルの首が折れるまで下降する。
データ収集： 高精度のロードセルが最大、最小、平均の破壊力を記録。

この方法によって、メーカーは以下のことが可能になる。 製品の品質を監視する材料や工程を調整する トレーニングユーザー 臨床現場でアンプルを安全に取り扱うために。

セルインスツルメンツのテスターの高度な機能

について BST-01 アンプル破断試験機 セルインスツルメンツ社は、基本的な力計測にとどまらない、より高度な機能を提供します。以下の両方を満たすように設計されています。 ISO 9187 そして GB 2637 規格に準拠し、研究開発および高スループットのQC環境をサポートする。

注目の機能

PLC制御とタッチスクリーンインターフェース:インテリジェントなメニューとプログラム可能な設定で簡単操作。
交換可能なフィクスチャー:1～30mLのテストアンプル。
ステッピングモーター＋ボールねじ駆動:正確な変位と安定したスピードを確保。
保護用安全カバー＆コレクション・チューブ:ガラスの破片による作業者の怪我を防ぐ。
マイクロプリンタ＆RS-232インターフェース:文書化、レポート作成、データエクスポートをサポート。
調整可能なテストスピードとオートリターン機能:効率性と汎用性を向上。
オプションのIQ/OQ/PQバリデーション:規制産業におけるGMPコンプライアンスをサポート。

アンプル3点曲げ試験機を使用する利点

この装置を品質管理プロトコルに組み込むことで、以下のことが可能になる。 測定可能な利益:

製品の安全性向上:予期せぬ飛散や鋭利な破片によるケガを防ぐ。
規制保証:の完全遵守を保証する。 ISO 9187 といったグローバルな要件がある。
プロセスの最適化:設計、処方、製造の弱点を明らかにする。
コスト効率:無駄、リコール、バッチ不良を削減。
ユーザー・エクスペリエンスの向上:無菌性を損なうことなく、使いやすい破砕性を確保。

セルインスツルメンツ株式会社を選ぶ理由

に関する深い専門知識を持っている。 包装材料試験, 医薬コンプライアンスそして カスタムテストソリューションセルインスツルメンツは世界中の品質チームから信頼されています。当社のアンプルテスターは 工学精度, 使いやすさそして コンプライアンス対応などの産業を支えている：

医薬品
医療機器パッケージ
品質検査ラボ
研究開発施設

アンプル、バイアル、特殊ガラス容器のいずれを検査する場合でも、当社の装置は以下を実現します。 安全で高品質な製品 自信を持って。