はじめに

の正確な評価 アンプル機械的強度試験機 は、医薬品の品質管理において非常に重要です。注射液に使用されるガラス製アンプルは、輸送や保管中に無菌状態を維持するのに十分な強度を持ちながら、過度の力を加えなくても簡単に割れるものでなければなりません。ISO 9187は、これらの品質を評価するための標準化された試験方法を提供しています。 ガラスアンプルの破壊力測定.この記事では BST-01 アンプル機械強度試験機 セルインスツルメンツ社製で、規制遵守と製品の安全性を確保しています。

BST-01アンプルテスターによるガラスアンプルの破断力測定

破壊力 は、アンプルの機械的完全性における重要なパラメータです。ISO 9187-1:2010とISO 9187-2は、通常セラミックリングまたは着色顔料でマークされたアンプルの狭窄部でこの力を測定するための厳密な基準を定義しています。

について BST-01 アンプル機械強度試験機 セルインスツルメンツ社製は、この目的のために特別に設計されています。この製品は 正確で再現性の高い力測定に沿っている。 ISO 7500-1 そして ISO 9187 仕様10mm/分の制御された試験速度と200Nの荷重範囲により、BST-01はQCラボや製造施設において信頼性の高い結果を保証します。

BST-01の主な特徴：

ISO 9187試験法に完全準拠
一体型引張力測定システム
プログラム可能なスピードとデータロギング
こんな方に最適 ガラスアンプルの破壊力測定

BST-01テスターを使用することで、効率が向上するだけでなく、次のような発見もできる。 一貫性のないアニーリング または 弱い耐加水分解性これは患者の安全を損なう可能性がある。

ISO 9187 規格技術試験ガイドライン

ISO 9187は，次のような評価のための方法論と受入基準を概説している。 アンプルの機械的強度.以下は、あなたが従わなければならない重要な要素である：

耐加水分解性

アンプルは以下の条件を満たさなければならない。 ISO 4802 HC1 耐加水分解性クラスで、水溶液に対する内面耐久性を確保。

アニール品質

アンプルは、それ以上の光学的レタデーションを示すべきではない。 50 nm/mm ガラス厚.不適切なアニーリングは内部応力を増大させ、取り扱いや輸送中の破損につながる。

破断力試験手順

1.装置 に準拠した引張試験機を使用する。 ISO 7500-1などがある。 BST-01 アンプル機械的強度試験機.
2.テスト速度： 10mm/minまたは同等の力率20N/s。
3.フォース・レンジ 少なくとも200N。
4.サンプルの準備
コンディション 20 ± 5 °C.
以下の基準でサンプルを選択する。 ISO 2859-1検査レベルS-4。
5.セットアップ
アンプルを2本のバーの間に置く。
軸に対して90°に力を加える。
破損はきれいにし、強制的に記録する。

破断点の位置と安定性 (ISO 9187-2)

色で示されたブレークポイントは 中央±1mm.
耐えなければならない：
120 °C で 30 分に浸す。 30℃の水
滅菌サイクルと洗浄溶剤
これらのガイドラインに従わないと、破断力が過大になり、アンプルが安全でなくなったり、不適合になることがあります。

機械的強度試験が重要な理由

パフォーミング アンプル機械的強度試験 規制を通過させることだけが目的ではない。それは確実なものだ：

患者の安全： ガラスの破片や力による破損を防ぐ
製造の一貫性： 欠陥の早期発見
規制遵守： 不合格とリコールの回避

実例：

BST-01を使用したある大手製薬工場は、次のことを達成した。 30%リダクション ISO9187に準拠した試験を標準化した後、アンプル破損に関連する苦情が減少した。

適切なアンプル機械強度試験機の選択。

セルインスツルメンツは高精度の機械試験システムを専門としています。その BST-01 アンプル機械的強度試験機 に最適化されている。 アンプル機械的強度試験 自動化、データのトレーサビリティ、オペレーターの使いやすさをサポートします。

で数十年の経験を持つ。 医療機器・医薬品包装試験セルインスツルメンツは、お客様のニーズに合わせたソリューションを提供します：

注射用アンプルの品質管理
材料特性
カスタム自動テストセットアップ

品質管理ワークフローにガラスアンプルが含まれる場合、BST-01は比類のない性能を発揮します。 精度、再現性、コンプライアンス.

結論

アンプルの機械的強度を確保することは、医薬品の完全性と患者の安全にとって不可欠です。以下を遵守することで ISO 9187 のような先進的な機器を活用している。 BST-01 アンプル機械的強度試験機メーカーが自信を持って検証できる ガラスアンプルの破壊力測定.正確な検査は、製品の品質を保証するだけでなく、規制遵守と顧客の信頼を高める。
ISOに準拠した信頼性の高いテストソリューションを求めるラボやメーカー向け、 セルインスツルメンツのBST-01 は、お客様のアンプル検査プログラムをサポートする実績ある選択肢です。