Il forza di rottura di un'ampolla di cloruro di sodio si riferisce alla forza necessaria per staccare in modo netto la testa dell'ampolla dal corpo in un determinato punto di rottura. Se la forza richiesta è troppo elevata o incoerente, può causare lesioni all'utente o la frantumazione dell'ampolla, entrambi fattori che compromettono la sterilità e la sicurezza. La norma ISO 9187-1 definisce parametri rigorosi per valutare questa proprietà.
Secondo Clausola 6 Secondo la norma ISO 9187-1, le fiale devono essere dotate di un punto di rottura predeterminato (ad esempio, un anello di ceramica o un punto colorato) e la forza applicata deve seguire un metodo standardizzato.
I criteri chiave includono:

• I valori della forza di rottura devono essere conformi a Tabella 2 della norma ISO 9187-1
  L'angolo della forza applicata deve essere 90° rispetto all'asse dell'ampolla
  I test devono essere condotti in condizioni di condizioni di temperatura controllata (20°C ± 5°C)
  L'apparecchiatura di prova deve avere celle di carico calibrate con capacità di 200 N

Perché utilizzare una macchina per testare la forza di rottura?

Per garantire la precisione e la ripetibilità delle prove di resistenza delle fiale di cloruro di sodio, un macchina tester della forza di rottura è indispensabile. Tali macchine simulano le condizioni specificate nella norma ISO 9187-1 e assicurano un'applicazione coerente della forza fino al punto di rottura dell'ampolla.
Una macchina ideale dovrebbe includere:

• Capacità della cella di carico fino a 200 N
  Velocità di prova fissa di 10 mm/min
  Compatibilità con gli standard ISO 7500-1
  Meccanismi di serraggio personalizzati per ampolle di vetro

Attrezzatura consigliata: Tester di rottura per fiale BST-01

Tester di rottura delle ampolle BST-01 di Cell Instruments è progettato per prove di forza di rottura affidabili e standardizzate. Supporta

• Registrazione automatica dei dati e tracciatura della forza
  Portacampioni regolabili per diversi tipi di ampolle
  Conformità con ISO 9187-1, ISO 9187-2, e ISO 7500-1
  Rilevamento pulito delle rotture con feedback visivo e basato sulla forza

Questo dispositivo è una scelta eccellente per i produttori che cercano conformità normativa, documentazione GMP, e reportistica automatizzata.

Migliori pratiche per testare la resistenza delle fiale di cloruro di sodio

Per eseguire un test con successo:

• 1.Condizioni Campioni: Conservare le fiale a 20°C ± 5°C per almeno 24 ore.
• 2. Dimensione del campione: Utilizzare il campionamento statistico in linea con ISO 2859-1 (Livello di ispezione S-4).
• 3.Impostazione della macchina: Allineare l'ampolla al centro delle barre metalliche della macchina.
• 4.Forza Applicazione: Applicare gradualmente la forza di trazione a 10 mm/min fino alla rottura.
• 5.Registrazione dei dati: Catturare la forza massima alla rottura e ispezionare l'ampolla per verificarne la separazione.

Importante: Il posizionamento è fondamentale. Se la forza viene applicata in modo decentrato, la forza di rottura aumenta in modo significativorischiando di ottenere risultati imprecisi.

ISO 9187-1 e requisiti di forza di rottura Riepilogo

Parametro	Standard ISO 9187-1
Resistenza idrolitica	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - Classe HC1
Qualità della ricottura	≤ 50 nm/mm di ritardo ottico
Forza di rottura	Come da ISO 9187-1 Tabella 2
Angolo di prova	90° rispetto all'asse dell'ampolla
Tasso di applicazione della forza	10 mm/min (± tolleranza secondo ISO 7500-1)
Condizioni ambientali	20°C ± 5°C

Perché il test delle fiale di cloruro di sodio è importante

• Sicurezza del paziente: Impedisce la formazione di frammenti di vetro durante l'apertura.
• Efficienza operativa: Assicura un comportamento coerente delle fiale nelle linee di riempimento automatizzate.
• Conformità normativa: Soddisfa le esigenze di documentazione ISO e GMP.
• Credibilità del produttore: Dimostra di controllare gli attributi critici della qualità.

A Strumenti a cellaSiamo specializzati in soluzioni di analisi dei materiali per gli imballaggi farmaceutici, comprese le fiale. Il nostro BST-01 Tester di rottura in fiala fornisce risultati ripetibili e conformi agli standard per l'analisi delle fiale di cloruro di sodio. Offriamo anche aggiornamenti di personalizzazione e automazione per adattarsi alla vostra linea di produzione specifica.

Conclusione

Il fiala di cloruro di sodio svolge un ruolo cruciale nei prodotti farmaceutici iniettabili. La verifica della sua integrità meccanica, in particolare della forza di rottura-secondo ISO 9187-1 garantisce la sicurezza del paziente, l'usabilità e la conformità alle normative. Utilizzando un sistema ad alte prestazioni macchina tester della forza di rottura come il BST-01Le aziende farmaceutiche possono mantenere standard di alta qualità e snellire i processi di controllo qualità.

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