Tester di resistenza al legame dell'ago per tubo e mozzo dell'ago

Tester di forza di legame ad ago

Introduzione

Nei settori altamente regolamentati di produzione di dispositivi medici e imballaggio farmaceuticoÈ essenziale garantire l'integrità meccanica di componenti come gli aghi ipodermici. Un test critico è il test di resistenza all'adesioneche misura la forza di trazione necessaria per separare il tubo dell'ago dal suo mozzo. Una misura precisa e affidabile tester di forza di legame è essenziale per verificare la conformità con gli standard internazionali, tra cui ISO 7864, ISO 11040-4, e ISO 11608-2.

Capire il tester di resistenza al legame

A tester di forza di legame è un dispositivo di prova meccanico specializzato, utilizzato per misurare l'adesione o il legame meccanico tra due componenti - in questo caso, il tubo e mozzo dell'ago di siringhe mediche. Questo test è essenziale per confermare la sicurezza e le prestazioni degli aghi ipodermici sottoposti a sollecitazioni di trazione, soprattutto quando vengono inseriti nei tessuti del paziente.

Per i produttori di siringhe e di iniettori a penna, questo test non è facoltativo: è un requisito indicato in standard quali ISO 7864, ISO 11040-4 Allegato G1, e ISO 11608-2 Allegato Bche sottolineano la sicurezza del prodotto e l'affidabilità funzionale.

Caratteristiche tecniche

Unità di controllo PLC dotata di touch screen HMI da 7 pollici
Vite a sfera di precisione e motore passo-passo utilizzati
Velocità di test variabile.
Possibilità di personalizzazione di più apparecchi
Limitatore di posizione e protezioni da sovraccarico
Funzione di ritorno automatico dopo il test
Microstampante a matrice di punti

Un'alta qualità tester di forza di legame deve soddisfare le seguenti specifiche:

Capacità di carico: 0-500 N (o più, in base all'applicazione).
Controllo della velocità: Velocità precisa a 50 mm/min.
Sensori ad alta risoluzione: Rilevamento accurato della forza di picco.
Apparecchiature personalizzate: Progettato per adattarsi ai mozzi delle siringhe e ai delicati tubi degli aghi senza deformarsi.
Acquisizione dei dati: Visualizzazione e registrazione in tempo reale per la documentazione e l'analisi della qualità.

Test su tubi e mozzi ad ago in conformità agli standard ISO

ISO 7864, lo standard internazionale di riferimento per gli aghi ipodermici sterili, prevede procedure specifiche per la valutazione della forza di adesione. Secondo Allegato ELo scopo del test è quello di garantire che il sistema di incollaggio ad aghi sia in grado di resistere ad una determinata forza di trazione in base al calibro dell'ago.

Altri standard complementari sono:

ISO 11040-4 Allegato G1: Applicabile alle siringhe preriempite e incentrato sulla ritenzione dell'ago nel sistema di siringhe.
ISO 11608-2 Allegato B: Pertinente per i sistemi di iniezione ad ago, in particolare per gli iniettori a penna, che specificano i requisiti di resistenza meccanica tra i componenti.

Questi documenti prescrivono impostazioni, condizioni e formati di reportistica coerenti per garantire misurazioni accurate e riproducibili in tutto il settore.

Forza di legame tra tubo ad ago e mozzo Metodo di prova

La procedura di test standard comprende:

Preparazione del campione: Utilizzare aghi ipodermici sterilizzati nelle normali condizioni di laboratorio.
Montaggio: Posizionare il campione verticalmente nel tester di forza di legameallineando il mozzo in un supporto fisso e afferrando il tubo dell'ago senza slittamenti.
Azzeramento e impostazioni:
- Impostare la cella di carico a zero (assicurando l'assenza di precarico).
- Utilizzare una velocità di prova di 50 mm/min, per ISO 7864.
Test:
- Iniziare il test e monitorare la forza applicata finché l'ago non si stacca dal mozzo o uno dei due componenti non si rompe.
Risultati:

- Registrare il forza di trazione massima (in Newton) - rappresenta la forza di legame.

Una presa corretta è fondamentale. Se il tubo dell'ago scivola o viene schiacciato durante il test, i risultati possono essere imprecisi.

Perché i test di resistenza al legame sono importanti

Il mancato legame tra l'ago e il mozzo comporta seri rischi per la sicurezza, come il distacco dell'ago durante l'iniezione o l'errata somministrazione del farmaco. Questi problemi possono portare a:

Responsabilità medica
Non conformità normativa
Richiami di prodotto
Danno ai pazienti

L'uso di routine di un tester di forza di legame garantisce che i produttori soddisfino le aspettative di sicurezza e i requisiti internazionali. Ciò aumenta la fiducia nel marchio e garantisce l'accesso al mercato in diverse regioni.

Applicazioni in tutti i settori

Sebbene sia ampiamente utilizzato nei test delle siringhe mediche, tester di forza di legame sono applicabili anche a:

Iniettori a penna
Aghi dentali
Dispositivi veterinari
Gruppi di tubi medicali personalizzati

Adattando i dispositivi e i parametri di prova, i produttori possono estendere questo metodo a una varietà di componenti incollati.

Configurazione

Configurazione standard

Macchina principale, supporto softgel, sonda, microstampante, cella di carico

Configurazione opzionale

Software, sonda personalizzata, cella di carico, ecc.