Resistenza alla rottura del cono Luer

ISO 11040-4 Allegato C2

Nella produzione e nel controllo di qualità delle siringhe, una delle valutazioni meccaniche più critiche è quella della Resistenza alla rottura del cono luer test. L'integrità strutturale della parte anteriore della siringa, in particolare del cono luer, ha un impatto diretto sulla sicurezza del paziente e sull'affidabilità del dispositivo. Per garantire una valutazione coerente e standardizzata, la ISO 11040-4 standard, in particolare Allegato C2- delinea le procedure e i requisiti per l'esecuzione di questo test. Questo articolo illustra il processo di analisi, l'attrezzatura essenziale e l'interpretazione dei dati necessari per conformarsi a ISO 11040-4 standard di prova.

Importanza della resistenza alla rottura del cono Luer

Il cono luer, situato all'estremità anteriore del cilindro della siringa, è un potenziale punto debole soggetto a sollecitazioni meccaniche durante la manipolazione, l'assemblaggio o l'iniezione. Resistenza alla rottura del cono Luer Il test aiuta a determinare la forza che il cono può sopportare prima di fratturarsi. Per i produttori di siringhe preriempite e barili di vetro per prodotti iniettabiliQuesto test non è solo un requisito normativo, ma una misura fondamentale di controllo della qualità per evitare guasti nelle applicazioni mediche.

ISO 11040-4 Allegato C2 Metodo di prova della resistenza alla rottura del cono Luer

Il ISO 11040-4 standard, intitolato Siringhe preriempite - Parte 4: Barili di vetro per iniettabili e siringhe sterilizzate subassemblate pronte per il riempimento, comprende Allegato C2, che illustra in dettaglio il resistenza alla rottura dell'estremità anteriore test. Questa sezione descrive le condizioni in cui deve essere eseguito il test, compresi i requisiti dell'apparecchiatura, la manipolazione dei campioni, le procedure di test e la documentazione dei risultati.

Le principali condizioni di test includono:

Velocità del test: 25 mm/min
Punto di applicazione: 2 mm dalla punta della siringa
Frequenza di campionamento minima: 500 Hz per una precisione di misura di picco
Forza applicata fino a quando rottura del vetro si verifica

L'osservanza di questa guida garantisce che il vostro test con siringa I processi rimangono tracciabili, riproducibili e conformi.

Tester a siringa per i test ISO 11040-4 Allegato C2

Per eseguire con precisione Resistenza alla rottura del cono luer test, avrete bisogno di un sistema affidabile e preciso. macchina universale per prove di trazione e compressione. L'apparecchio deve soddisfare i requisiti della norma ISO 11040-4 Allegato C2:

A cella di carico adatto a misurare le forze di rottura
Un sistema accurato e programmabile controllo della velocità di prova
Una consuetudine Supporto e asta di carico in acciaio inox
Set di adattatori adatti alla geometria della siringa

Tester per siringhe consigliato

Strumenti di cella Tester per siringhe è progettato per soddisfare i rigorosi requisiti dei test ISO sulle siringhe. Dotato di controllo PLC programmabile, meccanica di precisione e dispositivi di fissaggio personalizzabili, l'MPT-01 fornisce dati di forza e spostamento ad alta risoluzione, rendendolo ideale per Resistenza alla rottura del cono luer valutazioni. La microstampa integrata e l'esportazione dati RS232 opzionale supportano inoltre una documentazione dettagliata.

Procedura per il test della resistenza alla rottura del cono Luer

1. Preparazione del test

Ispezionare tutti gli adattatori e i materiali per danni o compatibilità.
Montare l'adattatore e i dispositivi necessari sul Tester per siringhe.
Assicurare un corretto allineamento e installare le protezioni di sicurezza.

2. Esecuzione dei test

Inserire il cilindro della siringa nel supporto.
Posizionare il perno di carico 2 mm dalla punta della siringa.
Impostare la velocità su 25 mm/min e avviare il test.
Applicare la compressione fino a quando il cono luer fratture.
Registrare il forza massima alla rottura.

3. Pulizia e analisi post-test

Rimuovere con cautela la siringa rotta.
Pulire l'adattatore per rimuovere eventuali residui di vetro.
Analizzare i risultati e confermare Posizione della frattura all'estremità anteriore.

Requisiti per la segnalazione dei risultati ai sensi della norma ISO 11040-4

Ogni test deve essere documentato accuratamente, includendo i seguenti dati:

Velocità del test in mm/min
Distanza dalla punta della siringa a cui è stata applicata la forza
Forza massima di rottura in newton (N)
Quantità campione
Eventuali anomalie o deviazioni dalla procedura

Questo livello di dettaglio assicura la coerenza e consente la tracciabilità, soprattutto quando si convalidano nuovi progetti di siringhe o si eseguono controlli di qualità di routine.

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Esecuzione Resistenza alla rottura del cono luer test in conformità con ISO 11040-4 Allegato C2 è essenziale per garantire l'integrità meccanica dei componenti delle siringhe. Utilizzando un'apparecchiatura accurata come il Tester per siringheSeguendo passo dopo passo la procedura prevista dalle norme ISO, è possibile verificare con sicurezza la qualità dei prodotti, mantenere la conformità alle normative e proteggere la sicurezza dei pazienti.

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