Resistenza alla coppia del collare LLA

ISO 11040-4 Allegato G4

Nella produzione farmaceutica, garantire l'integrità meccanica delle siringhe preriempite è fondamentale per la sicurezza e le prestazioni del prodotto. Un fattore chiave di questa integrità è Resistenza alla coppia del collare LLAche misura la resistenza del collare dell'adattatore Luer lock (LLA) alla coppia. Questa proprietà garantisce che il collare possa resistere alla forza di rotazione quando il personale medico collega i mozzi degli aghi o i connettori compatibili. L'esecuzione di questo test è conforme a ISO 11040-4 e Allegato G4 aiuta i produttori a rispettare le normative e a fornire prodotti sicuri e funzionali.

Resistenza alla coppia del collare LLA e importanza della stessa

Resistenza alla coppia del collare LLA si riferisce alla capacità del collare dell'adattatore Luer lock di una siringa di resistere alla rotazione o all'allentamento quando viene applicata una coppia. Nell'uso reale, questo simula lo stress meccanico esercitato quando un medico collega un dispositivo compatibile con la chiusura Luer. La mancata resistenza alla torsione può causare perdite, somministrazione impropria di farmaci o contaminazione, rischi gravi in ambito clinico.

Standard di prova delle siringhe - ISO 11040-4 Allegato G4

Il ISO 11040-4 standard, intitolato Siringhe preriempite - Parte 4: Barili di vetro per iniettabili e siringhe sterilizzate subassemblate pronte per il riempimento, delinea metodi di test rigorosi per garantire l'affidabilità del prodotto. Allegato G4 specificamente il metodo di valutazione Resistenza alla coppia del collare LLAche lo rende indispensabile per i produttori che si occupano di test con siringa.

I punti salienti dell'Allegato G4 includono

Principio del test: Verifica se il collare LLA è in grado di resistere alla coppia durante il fissaggio di un raccordo conico Luer standard 6%.
Frequenza di campionamento consigliata: 500 Hz per le misure di picco.
Velocità di rotazione standard: 20 giri al minuto o come concordato.
Uscita di misura: Coppia di picco all'inizio del movimento del collare.

Apparecchiatura di prova per la resistenza alla coppia del collare LLA

L'esecuzione del test richiede una strumentazione di precisione. La configurazione standard comprende:

Tester di coppia con dispositivo di rotazione: Dovrebbe essere in grado di rilevare la coppia di picco con una risoluzione di 0,05 NcmL'intervallo ideale è fino a 35 Ncm.
Pinza per collare LLA: Blocca saldamente il collare senza danneggiarlo.
Porta siringhe girevole: Consente una rotazione accurata e costante della siringa o della chiusura.

Guida passo-passo per la conduzione del test

I professionisti del controllo qualità possono seguire questi passaggi per garantire test accurati e standardizzati di Resistenza alla coppia del collare LLA:

Inserire la siringa sterilizzata e sottoassemblata nel supporto della siringa.
Rimuovere il cappuccio della punta manualmente.
Montaggio la pinza del collare LLA saldamente sul collare LLA.
Zero la cella dinamometrica per eliminare la coppia di precarico.
Set la velocità di rotazione a 20 giri/minuto (o come appropriato).
Iniziare il test ruotando la siringa o la chiusura di 90° nella direzione indicata.
Record la coppia di picco quando inizia il movimento del collare.

Questo valore di coppia riflette la resistenza massima offerto dal collare LLA sotto stress operativo.

Reporting dei test e controllo di qualità

Secondo la norma ISO 11040-4 Allegato G4, un rapporto di prova completo deve includere:

Valori di coppia di picco (Ncm)
Velocità di rotazione (giri/min)
Numero di campioni analizzati
Risultati di passaggio/fallimento
Note su scostamenti o anomalie

Questa documentazione garantisce la tracciabilità e la conformità, entrambe fondamentali per gli audit normativi e la certificazione del rilascio dei prodotti.

Vantaggi delle prove di coppia automatizzate

Cell Instruments è specializzata in sistemi di prova di precisione, tra cui i tester di coppia personalizzati per Resistenza alla coppia del collare LLA valutazioni. L'automazione migliora:

Ripetibilità della misura
Accuratezza dei dati
Efficienza operativa
Garanzia di conformità

I dispositivi personalizzati e l'integrazione del software consentono ai laboratori di snellire i flussi di lavoro di analisi delle siringhe, rispettando rigorosamente le linee guida ISO.

Comprendere e implementare il Resistenza alla coppia del collare LLA test in allineamento con ISO 11040-4 e Allegato G4 è fondamentale per garantire la qualità delle siringhe. Questo test protegge dai guasti meccanici durante l'uso clinico e aiuta i produttori a mantenere i più alti standard di sicurezza per i pazienti. A Strumenti a cellaForniamo soluzioni all'avanguardia per i test di coppia che si allineano agli standard globali e alle esigenze del settore, consentendo ai produttori di siringhe di disporre di dati affidabili e di fiducia nelle normative.