ISO 7864
Test di funzionalità delle siringhe ipodermiche

Quando si tratta di aghi ipodermici sterili, la sicurezza del paziente e le prestazioni del prodotto non sono negoziabili. È qui che ISO 7864 svolge un ruolo fondamentale. Questo standard internazionale delinea requisiti e metodi di prova completi per valutare gli aghi ipodermici per siringhe monouso, tra cui test di funzionalità della siringa, metodo di prova di penetrazione dell'ago, e forza del legame con l'ago. Produttori, tecnici del controllo qualità ed enti normativi si affidano alla norma ISO 7864 per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti.

Cos'è l'ISO 7864 e perché è importante

ISO 7864 è il Standard internazionale per aghi ipodermici sterili destinati al monouso con siringhe o apparecchiature per infusione. Definisce i requisiti fisici dell'ago, le dimensioni, le caratteristiche prestazionali, l'imballaggio e le modalità di confezionamento. metodi di prova per la valutazione:

Penetrabilità
Forza di legame
Integrità del tubo dell'ago
Resistenza alla corrosione
Compatibilità con le siringhe

La conformità alla norma ISO 7864 garantisce che gli aghi funzionino in modo affidabile in condizioni cliniche, riducendo i rischi per i pazienti e gli operatori sanitari.

Test di funzionalità delle siringhe ISO

Test di funzionalità della siringa garantisce che l'ago sia compatibile con la siringa designata e che funzioni efficacemente durante l'iniezione. I parametri testati includono:

Compatibilità con i connettori Luer
Forza dello stantuffo
Consistenza della forza di iniezione
Riduzione dello spazio morto

Queste valutazioni sono fondamentali per un Siringa ISO per superare la certificazione. Cell Instruments fornisce soluzioni che valutano la funzionalità misurando la forza di inserimento, la resistenza dello stantuffo e la distribuzione della forza durante l'iniezione.

Test di penetrabilità dell'ago

Uno dei test più importanti previsti dalla norma ISO 7864 è la metodo di prova di penetrazione dell'ago, noto anche come il test di penetrabilità.

Principio del test
L'ago viene inserito in un campione standardizzato substrato a velocità costante (in genere 100 mm/min). Il forza di penetrazione di picco e forza di trascinamento vengono registrati per valutare la facilità di penetrazione e la coerenza del movimento.

Attrezzatura chiave

Sistema di misurazione della forza con precisione cella di carico
Porta aghi con allineamento assiale
Substrato convalidato (ad esempio, gomma di lattice o LDPE)
Misuratore di profondità di penetrazione (tipicamente 80% della lunghezza dell'ago)

Strumenti a cella offerte penetratore automatico ad aghi con velocità programmabili e analisi digitale della forza per garantire precisione e ripetibilità in conformità alla norma ISO 7864 Allegato D.

Forza di trascinamento e forza di penetrazione di picco

Si ricavano due risultati principali:

Forza di penetrazione di picco: Forza massima richiesta per perforare il substrato
Forza di trascinamento: Forza media necessaria per mantenere la penetrazione su 80% di lunghezza dell'ago

Queste metriche riflettono l'affilatura dell'ago, l'attrito e la coerenza della produzione. Per la presentazione delle normative e la convalida dei progetti, la precisione delle misure è fondamentale.

Test di resistenza del legame con l'ago

La forza di legame si riferisce alla adesione tra il tubo dell'ago e il mozzo-Un legame debole potrebbe causare il distacco durante l'iniezione, con gravi rischi per la salute.

Procedura di prova (ISO 7864 Allegato E):

L'ago viene impugnato verticalmente su un macchina di prova universale
A forza di trazione viene applicato a 50 mm/min
Il forza massima in cui si verifica il distacco o l'avaria viene registrato

Strumenti a cella fornisce tester di trazione universale con attrezzature personalizzate per test di incollaggio dell'agogarantendo la conformità con le procedure dell'Allegato E.

Conformità degli strumenti di cella alla norma ISO 7864

Cell Instruments è specializzata in soluzioni di test di precisione per i produttori di dispositivi medici, offrendo:

Tester di penetrabilità ad ago
Tester universale di resistenza al legame
Sistemi di test di funzionalità delle siringhe
Dispositivi personalizzati per la compatibilità con il Luer lock e la tenuta dell'ago
Aggiornamenti dell'automazione per ripetibilità e produttività

Tutti gli strumenti sono costruiti per allinearsi con ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886, e USP 381 standard. I nostri sistemi supportano analisi statistiche, esportazione di dati e certificati di calibrazione tracciabili.

Domande frequenti

1. Che cos'è la norma ISO 7864?

ISO 7864 specifica i requisiti e i metodi di prova per gli aghi ipodermici sterili monouso. Il documento riguarda le dimensioni fisiche, i materiali e i test di prestazione.

2. Cosa comporta il test di funzionalità della siringa?

Valuta l'interazione tra la siringa e l'ago, compresa la forza di iniezione, la tenuta e la facilità d'uso per garantire un funzionamento coerente e sicuro.

3. Come viene eseguito il test di penetrabilità?

Un ago viene inserito in un materiale standardizzato a 100 mm/min. Vengono registrate le forze di picco e di trascinamento per valutare l'affilatura e le prestazioni.

4. Che cosa viene misurato nel test di resistenza dell'ago?

La forza di trazione necessaria per staccare l'ago dal mozzo. Verifica l'integrità meccanica sotto sforzo.

5. Quali strumenti possono contribuire alla conformità alla norma ISO 7864?

Cell Instruments automatizzato tester di penetrabilità e tester di trazione universale sono ideali per la valutazione di aghi e siringhe conformi alla norma ISO 7864.

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