ISO 7864 Test di affilatura degli aghi ipodermici

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Elementi chiave della norma ISO 7864 per le prove di affilatura degli aghi

ISO 7864 stabilisce i requisiti e i metodi di prova per aghi ipodermici monouso, concentrandosi sulla precisione delle prestazioni dell'ago. In particolare, l'allegato D della norma ISO 7864 delinea i requisiti di test di penetrazione con ago metodologia, che misura sia forza di penetrazione di picco e forza di trascinamento durante l'inserimento in un substrato controllato.

Il metodo ISO 7864 garantisce coerenza e riproducibilità dei test, dando ai produttori fiducia nella qualità e nella sicurezza dei loro prodotti.

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Test con ago a penetrazione e test con ago ipodermico

Il test di penetrazione con ago è una parte fondamentale di test dell'ago ipodermico. Comporta le seguenti componenti e fasi:

1. Apparecchiatura per la misurazione della forza
Un misuratore di forza dotato di una cella di carico registra le forze che agiscono sull'ago durante il test. Il dispositivo trattiene e muove l'ago in modo sicuro a un livello di velocità di prova standard di 100 mm/min per una misurazione accurata.

2. Selezione del substrato
Diversi substrati simulano il tessuto umano e forniscono un terreno di prova affidabile. I substrati più comuni includono:

• Gomma di lattice naturale (40 ± 5 Shore A)
• Poliuretano (85 ± 10 Shore A)
• Gomma siliconica (50 ± 5 Shore A)
• Film di polietilene LDPE (50 ± 5 micron)

Il substrato selezionato deve essere convalidato per garantire risultati coerenti.

3. Supporto del substrato
Un supporto del substrato ben progettato con piastre parallele blocca saldamente il substrato in posizione. Il area di penetrazione aperta circolare (diametro nominale: 10 mm) consente di eseguire test precisi e di raccogliere dati accurati.

4. Profondità di penetrazione
L'ago viene inserito a una profondità pari a 80% della sua lunghezza nominale (ad esempio, 4 mm per un ago da 5 mm). Dopo ogni test, è necessario utilizzare una nuova area di substrato per evitare distorsioni.

5. Ambiente di prova
I test devono essere condotti in un ambiente controllato (18-28 °C; 25-75% RH) per evitare la variabilità.

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Esecuzione del test di affilatura dell'ago

Per eseguire un'accurata test di affilatura dell'agoseguire la seguente procedura:

• Preparare i campioni di prova e il substrato, condizionandoli per almeno 24 ore in condizioni ambientali standard di laboratorio.
• Montare l'ago sul dispositivo di misurazione della forza.
• Fissare il substrato nel supporto, assicurando l'allineamento con l'area di penetrazione.
• Avviare il test di penetrazione muovendo l'ago a 100 mm/min fino a raggiungere la profondità di penetrazione desiderata.
• Ritrarre l'ago e registrare il profilo completo della forza.

Se il disallineamento causa la collisione dell'ago con il supporto del substrato, scartare il test e rifarlo con un campione correttamente allineato.

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Raccolta e analisi dei dati

Il profilo della forza generato durante i test cattura due parametri principali:

• Forza di penetrazione di picco: La forza massima necessaria per perforare il substrato.
• Forza di trascinamento: La forza di attrito media che agisce sull'ago durante la sua corsa attraverso il substrato.

Calcolo del media e deviazione standard di questi parametri garantisce una reportistica accurata. La ISO 7864 raccomanda di utilizzare campioni statisticamente significativi per convalidare i dati del test.

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Segnalazione dei risultati dei test di affilatura degli aghi

Un completo test di affilatura dell'ago Il rapporto deve includere:
✅ Media e deviazione standard di forza di penetrazione di picco
✅ Media e deviazione standard di forza di trascinamento
✅ Descrizione dell'ambiente di prova e dei substrati utilizzati
✅ Conferma della conformità alla norma ISO 7864

Una reportistica così completa garantisce trasparenza e affidabilità al vostro processo di test.

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Perché scegliere Cell Instruments per i test di affilatura degli aghi?
A Strumenti a cellaSiamo specializzati nella produzione e nella fornitura di strumenti avanzati per l'analisi dei materiali, tra cui apparecchiature per test di affilatura dell'ago. Le nostre affidabili soluzioni di test aiutano i produttori a soddisfare i requisiti ISO 7864 e a garantire la sicurezza dei prodotti e il comfort dei pazienti. Forniamo inoltre soluzioni di test e automazione personalizzate per soddisfare le vostre esigenze specifiche, supportando settori come quello medico, farmaceutico e del controllo qualità.

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Test di affilatura dell'ago è un passo indispensabile per garantire che gli aghi medicali soddisfino gli standard internazionali di sicurezza e prestazioni. Seguendo le chiare linee guida della norma ISO 7864 e utilizzando precise apparecchiature di prova, i produttori possono garantire che i loro aghi ipodermici soddisfino i più elevati standard di qualità e affidabilità. Contatto Strumenti a cella oggi stesso per sapere come possiamo supportare le vostre esigenze di test!

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Domande frequenti sui test di affilatura degli aghi

D1: Qual è lo scopo del test di affilatura degli aghi?
A1: valuta le forze di inserimento e di trascinamento di un ago per garantire il minimo dolore e danno ai tessuti, migliorando il comfort del paziente.

D2: Quali norme regolano i test di affilatura degli aghi?
A2: ISO 7864 delinea le procedure e i criteri di prestazione richiesti per il test con ago ipodermico.

D3: Quali sono i substrati utilizzati per i test?
A3: I substrati più comuni sono la gomma di lattice naturale, il poliuretano, la gomma siliconica e le pellicole LDPE.

D4: Come viene calcolata la forza di trascinamento nel test di affilatura dell'ago?
A4: Si determina calcolando la forza di attrito media da 80% della regione di profondità di penetrazione sul profilo di forza.

D5: Cell Instruments può fornire soluzioni personalizzate per il test di affilatura degli aghi?
A5: Sì, offriamo apparecchiature di prova e soluzioni di automazione su misura per soddisfare le vostre specifiche esigenze di prova dei prodotti.