ISO 9626
Test su tubi ad ago in acciaio inox

ISO 9626 specifica i requisiti e metodi di prova per tubi ad ago in acciaio inossidabile utilizzati nella produzione di dispositivi medici come aghi ipodermici e cannule. Questo standard internazionale garantisce che i tubi utilizzati nelle applicazioni mediche soddisfino requisiti coerenti in termini di prestazioni e sicurezza. Due test chiave previsti dalla norma ISO 9626 sono i seguenti prova di rigidità del tubo e il resistenza del tubo al test di rotturache sono essenziali per valutare l'integrità meccanica e la durata dei tubi in acciaio inossidabile.

Che cos'è la norma ISO 9626?

Lo standard ISO 9626, titolo completo "Tubi ad ago in acciaio inossidabile per la fabbricazione di dispositivi medici - Requisiti e metodi di prova"., si applica a ago tubolare rigido in acciaio inox adatto alla produzione di aghi ipodermici e altri componenti di dispositivi medici.

La norma ISO 9626 svolge un ruolo cruciale nel garantire che i tubi in acciaio inossidabile utilizzati per gli aghi medicali abbiano un livello di protezione sufficiente. resistenza meccanica, flessibilità, e resistenza alla fatica. I tubi che non soddisfano questi requisiti possono causare la piegatura o la rottura dell'ago durante l'uso, con conseguenti rischi per i pazienti e gli operatori sanitari.

Lo standard definisce:

Specifiche del materiale per tubi in acciaio inox.
Tolleranze dimensionali compreso lo spessore e il diametro della parete.
Test sulle proprietà meccanichecome la rigidità e la resistenza alla rottura.

L'adesione alla norma ISO 9626 aiuta i produttori a mantenere costante la qualità dei prodotti e a rispettare le normative internazionali sui dispositivi medici.

Nella valutazione dei tubi per dispositivi medici, due aspetti delle prestazioni meccaniche sono particolarmente significativi:

Test di rigidità della tubazione

Il prova di rigidità del tubo valuta la resistenza del tubo ad ago in acciaio inossidabile alla deformazione quando viene applicata una forza. Secondo l'allegato B della norma ISO 9626, il test consiste nel sostenere una determinata lunghezza di tubo a entrambe le estremità e nell'applicare una forza nota. forza verso il basso al suo centro. La quantità di deviazione viene quindi misurato per determinare la rigidità.

Questo test permette di capire quanto si flette la tubazione sotto carico, un fattore chiave per garantire che il tubo stabilità dell'ago durante l'inserimento.

Panoramica della procedura

Il tubo viene posizionato su un apparecchio per prove di rigidità con un intervallo definito in base alle sue dimensioni.
A pistone di carico applica una forza verso il basso ad una velocità compresa tra 1 mm/min e 10 mm/min.
Il deviazione al punto di carico viene registrata con l'approssimazione di 0,01 mm.

Una maggiore rigidità indica tubi più robusti che resistono alla flessione, mentre una minore rigidità può suggerire una maggiore flessibilità. Entrambe le proprietà sono importanti a seconda dell'applicazione medica prevista.

Tester di rigidità di Cell Instruments offre un sistema di carico controllato di precisione e di misurazione digitale dello spostamento, pienamente conforme ai requisiti ISO 9626. Consente ai laboratori di eseguire prove di rigidità dei tubi ad ago in acciaio inox con elevata precisione e ripetibilità.

Resistenza della tubazione alla rottura

Il resistenza del tubo al test di rottura (ISO 9626 Allegato C) valuta la capacità del tubo di resistere a ripetute piegature senza incrinarsi o rompersi. Ciò simula le condizioni reali in cui un ago può essere sottoposto a sollecitazioni cicliche durante la manipolazione o l'uso.

Principio del test

Un'estremità del tubo è fissata rigidamente e un'estremità del tubo è fissata rigidamente e un'estremità del tubo è fissata rigidamente. forza di flessione ripetuta viene applicato a una distanza specifica. Il tubo viene piegato alternativamente in direzioni opposte attraverso un angolo definito, tipicamente 25° per tubi a parete normale, 20° per pareti sottili, e 15° per tubi a parete ultrasottile - per 20 cicli completi.

Dopo il test, la tubazione viene esaminata visivamente per individuare eventuali segni di rottura.

Strumenti di cella Tester di resistenza alla rottura Il sistema è dotato di un controllo programmabile del movimento ciclico e di un preciso sistema di spostamento angolare, che consente una valutazione accurata del tubo. resistenza alla fatica e durata.

Domande frequenti

D1: Che cos'è la norma ISO 9626?

A: ISO 9626 è una norma internazionale che specifica i requisiti e i metodi di prova per tubo ad ago in acciaio inox utilizzati nella produzione di dispositivi medici. Definisce i parametri relativi a dimensioni, rigidità, resistenza alla rottura e prestazioni meccaniche complessive.

D2: Perché è importante il test di rigidità del tubo?

A: Il prova di rigidità del tubo garantisce che il tubo mantenga una rigidità sufficiente e non si pieghi eccessivamente sotto carico. È essenziale per la stabilità e la precisione degli aghi medici durante l'inserimento.

D3: Cosa valuta il test di resistenza alla rottura dei tubi?

A: Questo test misura la capacità della tubazione di resistere a cicli di piegatura ripetuti senza incrinature. Questo contribuisce a confermare la durata e la sicurezza dei tubi medicali in acciaio inossidabile nelle applicazioni cliniche.

D4: Quali apparecchiature possono eseguire i test ISO 9626?

A: Tester di rigidità e resistenza alla rottura di Cell Instruments sono progettati specificamente per eseguire test conformi alla norma ISO 9626, offrendo un controllo preciso della forza, una misurazione automatizzata e una ripetibilità affidabile.

D5: Chi deve eseguire i test ISO 9626?

A: Ingegneri del controllo di qualità, tecnici di laboratorio e produttori di dispositivi medici che producono o convalidano tubo ad ago in acciaio inox dovrebbero eseguire questi test per garantire la conformità agli standard di sicurezza internazionali.

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