Test di piegatura a tre punti dell'ampolla

ISO 9187-1

ISO 9187-1 è uno standard internazionale fondamentale che definisce i requisiti delle ampolle di vetro utilizzate per i farmaci iniettabili. Garantire che queste ampolle soddisfino gli standard meccanici e chimici richiesti è essenziale sia per la sicurezza dei pazienti che per la conformità alle normative. Questo standard definisce le specifiche per la resistenza idrolitica, la qualità della ricottura e, soprattutto, la qualità del vetro, forza di rottura dell'ampolla.

Nel confezionamento farmaceutico e nella produzione di dispositivi medici, la comprensione e l'applicazione della norma ISO 9187-1 sono fondamentali per prevenire i rischi associati a una scarsa integrità delle fiale, come la contaminazione da frammenti di vetro o la rottura imprevedibile durante la somministrazione del farmaco. Un'analisi adeguata, che includa la prova di flessione a tre punti e test della forza di rottura delle fialegarantisce una qualità e un'usabilità costanti.

Requisiti chiave della norma ISO 9187-1

La norma ISO 9187-1:2010 specifica tre criteri di prestazione principali per le fiale:

Resistenza idrolitica: La superficie interna delle fiale deve soddisfare la classificazione del vetro ISO 4802 HC 1 per garantire la stabilità chimica.
Qualità della ricottura: Le fiale non devono presentare un ritardo ottico superiore a 50 nm per mm di vetro, per evitare stress interni che potrebbero compromettere la durata.
Forza di rottura: Le fiale devono rompersi in modo netto e prevedibile in un punto debole predefinito, in genere contrassegnato da un anello di ceramica o da una linea segnata.

Un errore in una qualsiasi di queste categorie può causare il ritiro del prodotto, lesioni all'utente o compromissione della sterilità, tutti evitabili con test robusti.

Test della forza di rottura delle fiale: Garantire un'apertura sicura

Il test della forza di rottura delle fiale è una parte fondamentale della conformità alla norma ISO 9187-1. Questo test valuta la forza meccanica necessaria per rompere l'ampolla al punto di rottura designato. Il processo prevede l'utilizzo di una macchina per prove di trazione, come quella di Cell Instruments. BST-01per misurare e registrare la forza di picco.

I parametri chiave di questo test includono:

Velocità del test: In genere 10 mm/min
Intervallo di misurazione della forza: Fino a 200 N
Condizionamento della temperatura: 20 °C ± 5 °C prima del test
Impostazione: L'ampolla è caricata tra due barre metalliche; la forza è applicata perpendicolarmente al suo asse.

Una rottura coerente e prevedibile conferma la qualità della produzione e la sicurezza dell'utente. Una forza di rottura eccessiva o incoerente può indicare una cattiva ricottura o problemi strutturali.

Test di flessione a tre punti: Valutazione della resistenza alla flessione

Sebbene non sia il metodo principale ai sensi della norma ISO 9187-1, il metodo prova di flessione a tre punti è utilizzato per analizzare la flessibilità meccanica e la fragilità dei materiali delle fiale, in particolare durante la ricerca e sviluppo e l'analisi dei guasti. Aiuta a identificare le debolezze strutturali e a ottimizzare la composizione del materiale.

In questo test, l'ampolla viene sostenuta in due punti mentre la forza viene applicata nel punto centrale. I dati ottenuti rivelano quanto stress può sopportare l'ampolla prima di rompersi. Queste informazioni sono utili per la progettazione di fiale con spessore di parete e profili di rottura ottimali.

Perché utilizzare il BST-01 di Cell Instruments per la conformità ISO 9187-1?

Per ottenere una ripetibilità e un'accuratezza test della forza di rottura delle fiale risultati, Cell Instruments offre il BST-01 Tester di resistenza alla rottura. Questo strumento è stato costruito appositamente per la conformità alle norme ISO 9187-1 e GB 2637:

Cella di carico ad alta precisione: Cattura i valori esatti della forza di rottura.
Apparecchi intercambiabili: Supporta fiale da 1 a 30 ml.
Controllo PLC e interfaccia touchscreen: Semplifica le operazioni con un'automazione facile da usare.
Impostazioni di velocità regolabili: Personalizzazione dei parametri di test per vari tipi di fiale.
Caratteristiche di sicurezza integrate: Prevenire le lesioni causate da frammenti di vetro.
Software e stampa opzionali: Consente l'esportazione dei dati e la generazione immediata di rapporti.

Il BST-01 migliora in modo significativo i flussi di lavoro del controllo qualità in imballaggio farmaceutico, produzione di dispositivi medici, e Ambienti di R&S garantendo che ogni fiala risponda a rigorosi criteri meccanici.

Conclusione: La conformità ISO 9187-1 non è negoziabile

Conformità con ISO 9187-1 garantisce che le fiale iniettabili siano sicure, funzionali e coerenti. Eseguendo test standardizzati come il test della forza di rottura delle fiale e il prova di flessione a tre puntiI produttori possono verificare l'affidabilità dei loro prodotti ed evitare guasti critici alla qualità.

Con strumenti di precisione come il BST-01 da Strumenti a cellaI professionisti possono soddisfare con sicurezza i requisiti ISO e salvaguardare l'integrità del prodotto. Sia che si tratti di produzione farmaceutica, di test normativi o di ricerca e sviluppo, un'accurata verifica delle prestazioni delle fiale è essenziale per raggiungere la conformità e proteggere gli utenti finali.