Test di tenuta della siringa

ISO 11040-4 Allegato G2

Nel settore della produzione di prodotti farmaceutici e dispositivi medici, test di tenuta delle siringhe è un processo critico di garanzia della qualità. Garantisce che siringhe preriempite mantengono la sterilità e non perdono durante il trasporto, lo stoccaggio o l'uso. Per soddisfare le rigorose aspettative normative, i produttori devono attenersi a standard internazionali quali ISO 11040-4, in particolare Allegato G2, che delinea il metodo di prova della tenuta dei liquidi per i sistemi di chiusura delle siringhe.

Che cos'è il test di tenuta delle siringhe?

I test di tenuta delle siringhe valutano se il sistema di chiusura di una siringa, sia esso una scudo per aghi o tappo a punta-può sopportare la pressione interna senza permettere la fuoriuscita del fluido. Secondo ISO 11040-4 Allegato G2, la pressione di prova standard è 110 kPasimulando le condizioni reali durante il riempimento o il trasporto delle siringhe.

Perché è importante

Le perdite non solo compromettono la sterilità del prodotto, ma possono anche causare imprecisioni nel dosaggio e rischi per la sicurezza. A seguito di un procedura di test standardizzata garantisce coerenza, affidabilità e conformità alle normative.

ISO 11040-4 Allegato G2 Requisiti del test

Campione di test di tenuta della siringa

Utilizzare solo reagenti di grado analitico e sottogruppi di siringhe sterili e pronti per il riempimento. I campioni devono rimanere intatti per almeno 12 ore dopo l'impostazione della chiusura prima dell'inizio del test. Questo tempo di ritenzione garantisce la stabilizzazione della chiusura.

Tester di perdite da siringa

L'Allegato G2 specifica due metodi di prova principali:

Pressurizzazione meccanica utilizzando un macchina universale per prove di trazione e compressione
Pressurizzazione ad aria compressapreferito nei casi in cui l'attrito della parete influisce sulla precisione

Tester per siringhe medicali MST-01 di Cell Instruments offre una soluzione completa. Supporta test sia basati sulla forza che sulla pressione, ideali per garantire la conformità agli standard ISO.

Procedura per il test di tenuta della siringa

Inserire la siringa in un supporto per siringa con sistema di chiusura in atto.
Riempire con acqua distillata fino a 1/3 - 2/3 del volume nominale.
Applicare una pressione di 110 kPa per 5 secondi.
Rilasciare la pressione e ispezionare le gocce esterne o il distacco del puntale.

Questo metodo riproduce scenari di sovrapressione e conferma l'integrità della tenuta.

ISO 11040-4 Test Interpretazione dei risultati

Per superare il test:

Nessuna goccia di liquido dovrebbe essere visibile intorno al cappuccio della punta o alla protezione dell'ago.
La chiusura deve rimanere al proprio posto.
L'ispezione visiva conferma se una siringa è passata o meno.

Il rapporto di prova deve includere:

Pressione o forza applicata
Numero di campioni analizzati
Numero superato o non superato
Qualsiasi deviazione osservata durante il test

Una documentazione adeguata è essenziale per gli audit normativi e la tracciabilità della qualità.

Tester di tenuta per siringhe preriempite--Altre applicazioni

Test di tenuta delle siringhe è solo un aspetto di test su siringhe preriempite sotto ISO 11040-4. I produttori esaminano anche:

MST-01 integra queste funzioni in un'unica unità di prova compatta. Consente la verifica meccanica completa di siringhe sterili monouso vuoteconforme non solo a ISO 11040-4 ma anche a ISO 7886-1, ISO 8537, e USP 382.

Perché scegliere MST-01 per le prove di tenuta delle siringhe

Il MST-01 Tester per siringhe medicali si distingue per:

Capacità di test multipli integrati in un'unica piattaforma
Sistema controllato da PLC e touchscreen da 7 pollici
Controlli di precisione della forza e dello spostamento
Monitoraggio in tempo reale e microstampante integrata

Questa versatilità garantisce test di tenuta delle siringhe accurati, efficienti e riproducibili, nel rispetto degli standard globali. Grazie ai dispositivi personalizzabili e alle configurazioni di test programmabili, l'MST-01 fornisce un efficace dal punto di vista dei costi e facile da usare per i team di controllo qualità del settore farmaceutico.