Resistensi Kerusakan Flange

ISO 11040-4 Lampiran C1

Ketahanan kerusakan flensa adalah atribut kualitas yang sangat penting dalam pembuatan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya. Pengujian ini menentukan kekuatan mekanis flensa laras jarum suntik-bagian yang harus menahan gaya yang diterapkan selama penggunaan klinis. Seiring dengan pengetatan peraturan perawatan kesehatan secara global, memenuhi standar kinerja mekanis yang diuraikan dalam ISO 11040-4 Lampiran C1 sangat penting bagi produsen jarum suntik kaca dan jarum suntik rakitan yang disterilkan.

Cell Instruments, pemimpin dalam peralatan pengujian presisi, menawarkan solusi yang kuat untuk memastikan bahwa Anda pengujian jarum suntik sesuai dengan standar internasional sekaligus memaksimalkan akurasi dan efisiensi operasional.

ISO 11040-4 dan Penerapannya dalam Pengujian Jarum Suntik

ISO 11040-4 mengatur barel kaca untuk produk injeksi, khususnya berfokus pada integritas struktural dan fungsionalitas. Dalam ISO 11040-4 Lampiran C1pedoman khusus yang ditetapkan untuk mengevaluasi ketahanan kerusakan flensa. Tujuan pengujian ini adalah untuk mensimulasikan kondisi di mana flens jarum suntik dapat patah selama penanganan atau proses pengisian otomatis.

Standar ini tidak hanya berlaku untuk barel jarum suntik akhir, tetapi juga untuk jarum suntik rakitan yang telah disterilkan dan siap untuk diisi, untuk memastikan konsistensi di seluruh rantai pasokan.

Mengapa Pengujian Ketahanan Kerusakan Flange Penting

Jarum suntik mengalami banyak tekanan mekanis selama pengangkutan, penyimpanan, pengisian, dan administrasi. Flensa, komponen struktural di ujung laras jarum suntik, adalah titik lemah yang diketahui. Jika flens gagal, hal ini dapat mengganggu kemandulan, keakuratan dosis, dan pada akhirnya keselamatan pasien.

Akurat ketahanan kerusakan flensa pengujian membantu:

Memvalidasi proses desain dan manufaktur
Memenuhi kepatuhan terhadap peraturan
Mengurangi risiko kegagalan produk di lapangan
Membangun kepercayaan dengan badan pengatur dan klien

ISO 11040-4 Lampiran C1 Metode Uji Ketahanan Kerusakan Flange

Diperlukan Penguji Ketahanan Kerusakan Flange

Metode yang diuraikan dalam ISO 11040-4 Lampiran C1 terdiri dari penerapan gaya tekan yang terkendali pada flens laras jarum suntik sampai gagal. Begini cara melakukannya:

Mesin uji tarik dan kompresi universal (misalnya, Cell Instruments) Penguji Jarum Suntik)
Tempat jarum suntik terbuat dari bahan yang sesuai seperti MENGINTIP
Memuat pinLebih disukai polyacetale dengan inti baja tahan karat

ISO 11040-4 Lampiran C1 Prosedur Pengujian

1. Menyiapkan Sampel Uji
Hindari guncangan sebelum pengujian. Periksa secara visual setiap jarum suntik dan dudukannya apakah ada kerusakan.

2. Pengaturan Mesin Uji
Tempatkan laras jarum suntik ke dalam dudukannya. Sejajarkan pin pemuatan di dekat bahu jarum suntik sesuai Gambar C.2 dari standar ISO.

3. Eksekusi Pengujian

Atur kecepatan mesin ke 100 mm/menit (atau sesuai kesepakatan).
Mulai pengujian dan berikan gaya hingga terjadi kerusakan flensa.
Mencatat gaya vs. perpindahan untuk membuat kurva.

4. Analisis Data
Identifikasi kekuatan puncak dari kurva-nilai ini mewakili ketahanan kerusakan flensa.

5. Pelaporan
Sertakan kecepatan pengujian, jumlah sampel, nilai puncak, dan anomali apa pun. Pastikan dokumentasi memenuhi persyaratan ketertelusuran ISO.

Penguji Jarum Suntik dari Instrumen Sel

Keuntungan Utama Mesin Uji Jarum Suntik

Kompatibel dengan perlengkapan khusus jarum suntik
Plot grafik waktu nyata dari perpindahan gaya
Kecepatan dan rentang beban yang dapat disesuaikan
Microprinter internal dan port RS232 opsional untuk ekspor data tanpa hambatan

Modularitas sistem membuatnya ideal untuk perusahaan yang bergerak di bidang komprehensif pengujian jarum suntik, termasuk ketahanan kerusakan flensa dan evaluasi mekanis lainnya.

Praktik Terbaik Mesin Uji Jarum Suntik

Gunakan pengambilan sampel frekuensi tinggi (≥500 Hz) untuk akurasi puncak
Verifikasi penyelarasan tes sebelum setiap kali menjalankan untuk menghindari pembacaan yang salah
Mengganti komponen yang aus (pin pemuatan, dudukan) secara teratur untuk menjaga konsistensi
Dokumentasikan semuanyabahkan penyimpangan kecil sekalipun, untuk meningkatkan ketertelusuran
Berkolaborasi dengan pelanggan untuk menyepakati kecepatan uji dan kalibrasi peralatan

Pengujian ketahanan terhadap kerusakan flensa bukan sekadar kotak centang kepatuhan-ini merupakan bagian penting dari jaminan kualitas produk bagi produsen jarum suntik. Dengan menyelaraskan praktik pengujian dengan ISO 11040-4 Lampiran C1Anda dapat memastikan daya tahan produk, keamanan, dan penerimaan peraturan.

Instrumen Sel adalah mitra tepercaya Anda dalam mencapai keunggulan pengujian. Kami Penguji Jarum Suntik membantu merampingkan alur kerja pengujian jarum suntik sekaligus memberikan akurasi dan kepatuhan yang dituntut oleh standar perawatan kesehatan modern.

Izinkan kami mendukung perjalanan Anda menuju produk berkinerja tinggi dan sesuai dengan peraturan.