A rendszer alkalmasságának vizsgálata gyógyszerkönyv a gyógyszeripari minőségbiztosítás egyik sarokköve. Az üvegampullákba csomagolt injekciós gyógyszerek esetében az olyan nemzetközi szabványok, mint a ISO 9187 szigorú kritériumokat állapítanak meg a hidrolitikus ellenállásra, az izzítási minőségre és a törőerőre vonatkozóan. Ezen eljárások betartásával a gyártók nemcsak a szabályozási elvárásoknak felelnek meg, hanem a betegbiztonságot és a termék megbízhatóságát is biztosítják.

A rendszer alkalmassági vizsgálatának fontossága Gyógyszerkönyv

A rendszer alkalmassági vizsgálatának célja annak ellenőrzése, hogy az analitikai módszerek és a csomagolási komponensek következetesen a rendeltetésüknek megfelelően működnek. Az üvegampullák esetében ez annak bizonyítását jelenti, hogy a tartály képes megőrizni a sterilitást, ellenáll a sterilizálásnak, és a tervezett ponton tisztán törik.

Az ampullák teljesítményének hibája komoly problémákhoz vezethet, mint például szennyeződés, adagolási pontatlanság vagy üvegszilánkok okozta veszélyek. Az ISO 9187 szabványhoz való igazodással a gyártók csökkentik ezeket a kockázatokat, javítják a jogszabályi megfelelést, és bizalmat építenek az egészségügyi szolgáltatók körében.

Gyógyszerészeti üvegampullatesztelő a minőségellenőrzéshez

A gyógyszerészeti üvegampullatesztelő alapvető eszköz annak ellenőrzéséhez, hogy az ampullák megfelelnek-e a gyógyszerkönyvi követelményeknek. Ezek az eszközök értékelik:

Hidrolitikus ellenállás az üvegfelületet, biztosítva a kémiai stabilitást.
Izzítás minősége, minimalizálva a maradó feszültséget és megelőzve a mikrorepedéseket.
Törőerő, megerősítve a tiszta és kiszámítható nyitási teljesítményt.

Az ISO 9187-1:2010 szabvány szerint az ampulláknak el kell érniük a HC 1 osztályú hidrolitikus ellenállást, és az optikai retardációnak nem szabad meghaladnia az 50 nm-t az üvegvastagság milliméterenként. A vizsgálat azt is megerősíti, hogy az ampulla előre meghatározott töréspontja megbízhatóan működik, még a sterilizálási ciklusok után is.

Ampulla szakítószilárdság-vizsgáló a rendszer alkalmasságában

A ampulla törési szilárdságmérő kifejezetten az ampulla töréspontján történő kinyitásához szükséges erő mérésére szolgál. A folyamat a következőket foglalja magában:

A minták kondicionálása 20 °C ± 5 °C-on.
Erő alkalmazása derékszögben egy szakítógéppel.
A pontos szakítószilárdság rögzítése és a törés tisztaságának értékelése.

Ez a vizsgálat döntő fontosságú:

Szabályozási összehangolás: Megfelel az ISO 9187 és a gyógyszerkönyvi törőerő határértékeknek.
Termékbiztonság: A kiszámíthatatlan törések és üvegszilánkok kialakulásának megelőzése.
Tétel konzisztencia: Több gyártási sorozatban is reprodukálható eredmények biztosítása.

A szakítószilárdság-vizsgáló segít a gyártóknak abban is, hogy a folyamatok eltéréseit idejekorán felismerjék, megelőzve ezzel a költséges visszahívásokat vagy a megfelelőségi hibákat.

Az ISO 9187 alkalmazása a rendszer alkalmassági vizsgálatára

Az ISO 9187 átfogó keretet biztosít az üvegampullák validálásához:

Hidrolitikus ellenállás a következők szerint vizsgálják ISO 4802-1 és az ISO 4802-2.
Izzítás minősége a maradó feszültséget optikai késleltetéssel történő méréssel értékelik.
Törőerő a tesztelés megerősíti, hogy az ampullák a tervezett pontokon, jellemzően kerámia gyűrűkkel vagy bevágási vonalakkal törnek.
Törésponti stabilitás sterilizálási, fűtési és tisztítási körülmények között validált.

Ezek a kritériumok együttesen biztosítják, hogy az ampullák a gyártástól a klinikai felhasználásig megőrzik a tervezett teljesítményüket.

Miért válassza a Cell Instruments tesztelési megoldásait

A Cell Instruments precíziós berendezéseket kínál ampulla törési szilárdság vizsgálata és gyógyszerészeti üvegampullák vizsgálata, az ISO 9187 szabványnak megfelelően készült. A legfontosabb előnyök a következők:

Nagy pontosság és megismételhetőség, amely megfelel a nemzetközi szabványoknak.
Testreszabható megoldások az ügyfelek egyedi igényeihez.
Felhasználóbarát kialakítás minőségellenőrző laboratóriumok és gyártási környezetek számára.
Globális támogató szolgáltatások, biztosítva a megbízható működést és a műszaki útmutatást.

Több évtizedes szakértelemmel csomagolás, gyógyszeripari tesztelés és anyagmegfelelőség, Cell Instruments támogatja a gyártókat a következőkben a termékbiztonság fenntartása, a minőségbiztosítási folyamatok optimalizálása, a jogszabályi megfelelés biztosítása, valamint a belső és külső auditok racionalizálása.. A Cell Instruments fejlett vizsgálati megoldásokkal, technikai útmutatással és testre szabható berendezésekkel lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy növeljék a termelés hatékonyságát, csökkentsék a nem megfelelőség kockázatát, és következetesen magas minőségű gyógyszeripari és orvosi termékeket szállítsanak.

Következtetés

A rendszer alkalmassági vizsgálatára vonatkozó gyógyszerkönyv biztosítja, hogy a gyógyszerészeti üvegampullák megfeleljenek a biztonságra, megbízhatóságra és használhatóságra vonatkozó nemzetközi követelményeknek. Az ISO 9187 módszerek alkalmazásával és olyan fejlett eszközök felhasználásával, mint például a gyógyszerészeti üvegampullatesztelő és ampulla törési szilárdságmérő, a gyártók magabiztosan teljesíthetik a szabályozási követelményeket és védhetik a betegeket.

A Cell Instruments továbbra is támogatja a gyógyszeripart olyan fejlett megoldásokkal, amelyek javítják a megfelelőséget, csökkentik a kockázatokat és biztosítják a termékek hosszú távú integritását.