Fecskendezhetőségi vizsgálat
Fecskendő funkcionalitás tesztelése

Annak biztosítása, hogy a fecskendő a tényleges használat során megbízhatóan működjön, mind klinikai, mind laboratóriumi környezetben kritikus fontosságú. A fecskendezhetőségi teszt értékeli a fecskendő azon képességét, hogy egyenletesen, biztonságosan és következetesen adja át a tartalmát. Több mint egyszerű áramlásértékelés, olyan tényezőket is figyelembe vesz, mint az injekciós erő, az elzáródás, a könnyű beadás és a különböző anyagokkal való kompatibilitás.

A fecskendezhetőségi vizsgálat fontossága

A fecskendezhetőségi teszt biztosítja, hogy a fecskendők eltömődés, túlzott erő vagy adagvesztés nélkül juttassák ki a gyógyszereket. Az előretöltött fecskendőkben lévő gyógyszerek, biológiai készítmények vagy viszkózus készítmények esetében a fecskendezhetőség még kritikusabbá válik.

A gyógyszergyártók, a K+F szakemberek és a QA/QC csapatok ezekre a tesztekre támaszkodnak a terméktervezés, a csomagolás és a betegek számára való használhatóság validálásában. A rossz fecskendezhetőség a beteg számára kellemetlen érzést, aluladagolást vagy sikertelen adagolást eredményezhet - olyan kockázatokat, amelyeket a szabályozó hatóságok szigorúan ellenőriznek.

A fecskendő funkcionalitásának vizsgálatára vonatkozó szabványok

A megfelelőség és következetesség biztosítása érdekében több ISO-szabvány határozza meg a fecskendő funkcionalitásának és a fecskendezhetőség értékelésének eljárásait. Mindegyikük sajátos összefüggést biztosít a különböző fecskendőtípusokra és alkalmazásokra.

Fecskendő funkcionalitásának vizsgálata az ISO 11040-4 E. melléklet szerint

ISO 11040-4 a következőkre összpontosít üveghordók előretöltött fecskendőkhöz. Az E. melléklet egy fecskendezhetőségi vizsgálatot vázol fel a funkcionális teljesítmény ellenőrzésére, hangsúlyozva:

A dugattyú erő konzisztenciája
Szabadulás- és siklóerő mérés
Szivárgás vagy elakadás hiánya
Összeegyeztethetőség viszkózus vagy részecskékkel töltött oldatokkal

A tesztelés magában foglalja a befecskendezési sebesség, erő és mennyiség pontos szabályozását a valós élethelyzetek szimulálása érdekében.

Az ISO 7886-1 E. mellékletének fecskendezhetőségi kritériumai

ISO 7886-1 a következőkre vonatkozik steril injekciós fecskendők egyszeri használatra. Az E. mellékletben a fecskendezhetőségi vizsgálatot vizsgálják:

A folyadék kilökéséhez szükséges erő
A dugattyú mozgásának simasága és folyamatossága
Könnyű beadás különböző körülmények között

Ez a szabvány kritikus fontosságú az eldobható fecskendőgyártók számára, akik meg akarnak felelni a nemzetközi minőségi referenciaértékeknek.

Nagy volumenű és speciális eszközök tesztelése: C. melléklet: ISO 8537

A oldalon. inzulin fecskendők, az ISO 8537 C. melléklete a fecskendő funkcionalitásának vizsgálati paramétereit a kis dózisú precíziós és a beteg által beadott injekciókra szabottan mutatja be. A szabvány értékeli:

Injekciós térfogat pontossága
A fecskendő használhatósága korlátozott kézügyességű betegek számára
Erőhatárok valós használati körülmények között

Eszközkompatibilitás az ISO 11499 szabványban

Az ISO 11499 a következők vizsgálatát irányítja egyszer használatos injektorok orvosi használatra, biztosítva a teljesítmény konzisztenciáját és a gyógyszerekkel való kompatibilitást. A fecskendezhetőségi vizsgálat biztosítja, hogy az ellenállás és az eltömődés ne akadályozza az adag beadását, különösen a krónikus betegségeknél használt injektorok esetében.

Autoinjektor és toll rendszer értékelése: ISO 11608-3

Az ISO 11608-3 részletezi a következő követelményeket tűalapú injekciós rendszerek mint az autoinjektorok és a tollas injekciós tűk. Tartalmazza a következőket:

A fecskendő és az adagolóeszköz kölcsönhatásának értékelése
Ellenállás a dugattyú deformációjával vagy erőhullámokkal szemben
Alkalmasság a gyógyszerek széles skálájával való használatra

A fecskendezhetőségi vizsgálat elvégzése: Berendezés: paraméterek és felszerelés

Sikeres fecskendezhetőségi teszt több tényezőt is magában foglal:

Szabadulási erő: a dugattyú mozgásának elindításához szükséges kezdeti erő
Csúszási erő: a folyamatos mozgáshoz szükséges erő
Áramlási sebesség: meghatározott befecskendezési sebességgel mérve
Ellennyomás: a készítmény jellemzői által okozott ellenállás

Cell Instruments nagy pontosságú tesztelő rendszereket kínál, amelyek ideálisak a fecskendezhetőség értékeléséhez. A NPT-01 fecskendezhetőségi vizsgálógép úgy tervezték, hogy megfeleljen a ISO 11040-4, ISO 7886-1 és ISO 11608-3. Támogatja a programozható sebességet, a dugattyúerőt és a befecskendezés szimulációját ellenőrzött körülmények között, így biztosítva nagyfokú reprodukálhatóság és pontosság.

Akár előre töltött fecskendőket, biológiai gyógyszereket vagy innovatív injektorrendszereket tesztel, a Cell Instruments a következőket nyújtja Önnek testreszabott fecskendezhetőségi tesztmegoldások K+F, QA/QC és gyártási validációs igényekhez.

Legjobb gyakorlatok a megbízható fecskendezhetőségi teszteléshez

Következetes és a jogszabályoknak megfelelő eredmények elérése:

Szabványosított tesztfolyadékok használata, különösen az általános funkcionalitás tesztelése esetén. A tényleges készítmények esetében vegye figyelembe a viszkozitást és a részecsketartalmat.
Rendszeresen kalibrálja a műszert az erő és az elmozdulás pontosságának biztosítása érdekében.
Reális befecskendezési sebességek szimulálása, mint például a klinikai környezetben használtak.
Dokumentálja az összes paramétert, beleértve a fecskendő típusát, a készítményt, a környezeti hőmérsékletet és a vizsgálati környezetet.

Ezenkívül az automatizálás - például robotikus dugattyúk vagy szinkronizált áramlásérzékelők - integrálása javíthatja az ismételhetőséget és csökkentheti az emberi hibák számát.

Miért válassza a Cell Instruments fecskendezhetőségi vizsgálógépét?

Mint egy speciális gyártója Fecskendezhetőségi tesztelő gépA Cell Instruments támogatja a gyógyszeripari és orvostechnikai eszközökkel foglalkozó ügyfeleket a következőkkel:

Testreszabható tesztelési megoldások különböző fecskendő típusokhoz és készítményekhez
Megfelelés a globális szabványoknak mint az ISO 11040-4, ISO 7886-1 és ISO 11608-3.
Szakértői műszaki támogatás segít az ügyfeleknek optimalizálni tesztelési beállításaikat
Automatizálási fejlesztések a nagyobb áteresztőképesség és a kevesebb kézi beavatkozás érdekében

Műszereinket széles körben használják gyógyszeripari laboratóriumok, csomagolóanyag-fejlesztők és a jogszabályoknak való megfelelésért felelős csapatok.

Fecskendezhetőségi vizsgálatFecskendő funkcionalitás tesztelése