Fecskendő szivárgásvizsgálat

ISO 11040-4 G2 melléklet

A gyógyszer- és orvostechnikai eszközgyártás területén, fecskendő szivárgásvizsgálat kritikus minőségbiztosítási folyamat. Biztosítja, hogy előretöltött fecskendők megőrzik a sterilitást, és nem szivárognak szállítás, tárolás vagy használat során. A szigorú szabályozási elvárásoknak való megfelelés érdekében a gyártóknak olyan nemzetközi szabványokat kell követniük, mint például a következők ISO 11040-4, különösen G2. melléklet, amely felvázolja a folyadékszivárgás vizsgálati módszer fecskendőzáró rendszerekhez.

Mi az a fecskendő szivárgásvizsgálat?

A fecskendő szivárgásvizsgálat azt vizsgálja, hogy a fecskendő zárórendszere - akár egy tűpajzs vagy tipp sapka-ellenáll a belső nyomásnak anélkül, hogy a folyadék távozna. Az alábbiak szerint ISO 11040-4 G2 melléklet, a szabványos vizsgálati nyomás 110 kPa, szimulálva a fecskendő feltöltése vagy szállítása közbeni valós körülményeket.

Miért fontos

A szivárgás nemcsak a termék sterilitását veszélyezteti, hanem adagolási pontatlanságokat és biztonsági kockázatokat is okozhat. A szabványosított vizsgálati eljárás biztosítja a következetességet, a megbízhatóságot és a jogszabályoknak való megfelelést.

ISO 11040-4 G2 melléklet Vizsgálati követelmények

Fecskendő szivárgásvizsgálat minta

Csak analitikai minőségű reagenseket és steril, feltöltésre kész fecskendő részegységeket használjon. A mintáknak érintetlenül kell maradniuk legalább 12 óra a lezárás beállítása után, mielőtt a vizsgálat megkezdődik. Ez a tartózkodási idő biztosítja a záródás stabilizálódását.

Fecskendő szivárgás teszter

A G2. melléklet két fő vizsgálati módszert határoz meg:

Mechanikus nyomás alá helyezés egy univerzális szakító- és nyomóvizsgálati gép
Sűrített levegő alapú nyomás alá helyezés, előnyben részesítve ott, ahol a falsúrlódás befolyásolja a pontosságot

Cell Instruments MST-01 orvosi fecskendő tesztelője átfogó megoldást kínál. Támogatja mind az erő-, mind a nyomásalapú vizsgálatot, ideális az ISO-szabványoknak való megfelelés biztosításához.

Fecskendő szivárgásvizsgálati eljárás

Helyezze a fecskendőt egy fecskendő tartó zárórendszerrel a helyén.
Töltse fel desztillált vízzel a névleges térfogat 1/3-2/3-ad részéig.
Alkalmazzon 110 kPa nyomást 5 másodpercig.
Engedje el a nyomást és külső cseppek ellenőrzése vagy a hegyes sapka leválása.

Ez a módszer túlnyomásos forgatókönyveket reprodukál, és megerősíti a tömítés integritását.

ISO 11040-4 Vizsgálat Az eredmények értelmezése

Átmenni a vizsgán:

Nincsenek folyadékcseppek láthatónak kell lennie a hegyes sapka vagy a tűpajzs körül.
A lezárásnak a helyükön maradnak.
A vizuális ellenőrzés megerősíti, hogy a fecskendő megfelelt vagy nem felelt meg.

A vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell:

Alkalmazott nyomás vagy erő
A vizsgált minták száma
Átment vagy nem ment át
A vizsgálat során észlelt eltérések

A megfelelő dokumentáció elengedhetetlen a hatósági ellenőrzésekhez és a minőség nyomon követéséhez.

Előre töltött fecskendő szivárgásvizsgálat--További alkalmazások

Fecskendő szivárgásvizsgálat csak egy aspektusa a előretöltött fecskendő vizsgálata a címen ISO 11040-4. A gyártók is vizsgálják:

MST-01 integrálja ezeket a funkciókat egyetlen, kompakt tesztelési egységbe. Lehetővé teszi a következők teljes mechanikai ellenőrzését üres steril egyszer használatos fecskendők, amely nemcsak az ISO 11040-4 szabványnak felel meg, hanem a következőknek is ISO 7886-1, ISO 8537, és USP 382.

Miért válassza az MST-01-et fecskendő szivárgásvizsgálathoz?

A MST-01 Orvosi fecskendő tesztelő kiemelkedik a következők miatt:

Multi-teszt képesség egy platformba ágyazva
PLC-vezérelt rendszer és 7 hüvelykes érintőképernyő
Precíziós erő- és elmozdulásszabályozás
Valós idejű megfigyelés és beépített mikronyomtató

Ez a sokoldalúság biztosítja a pontos, hatékony és reprodukálható fecskendő-szivárgásvizsgálatot, miközben megfelel a globális szabványoknak. A testreszabható szerelvényekkel és programozható tesztelési beállításokkal az MST-01 egy költséghatékony és felhasználóbarát megoldás a gyógyszeripari minőségellenőrző csapatok számára.