Fecskendő csúszási erő vizsgálata

ISO 11040-4 E. melléklet

Az orvosi és gyógyszeriparban a fecskendők teljesítményének és minőségének biztosítása kiemelkedő fontosságú. A fecskendő funkcionalitásának értékelésére szolgáló egyik kritikus módszer a ISO 11040-4 fecskendő csúszási erő vizsgálata. Ez a szabvány segíti a gyártókat annak biztosításában, hogy a fecskendők - függetlenül attól, hogy kenve vagy kenés nélkül - következetesen és megbízhatóan működjenek, amikor gyógyszeradagolásra használják őket.

Mi az ISO 11040-4 fecskendő csúszási erő vizsgálata?

Az ISO 11040-4 ismerteti az eljárást a következők mérésére siklóerő a fecskendő, amely a dugattyúnak a hordóban való mozgatásához szükséges erő. Ez a vizsgálat létfontosságú a fecskendők minőségének és állagának értékeléséhez, különösen, ha azokat orvosi alkalmazásokban használják.

A tesztelésnek kettős célja van:

Kenés értékelése: Segít meghatározni a fecskendőhordóban lévő kenés hatékonyságát, amelyet általában szilikonolajjal vagy más anyagokkal érnek el.
Nem kenhető fecskendők: A vizsgálat során a nem kenhető fecskendőket is értékelik, beleértve az injekciós vízzel töltött fecskendőket is, szimulálva a tényleges használati körülményeket.

Ez az eljárás biztosítja, hogy a fecskendők megfeleljenek bizonyos csúszási erőre vonatkozó szabványoknak, csökkentve ezzel az injekció beadása közbeni súrlódást, valamint biztosítva a beteg biztonságát és kényelmét.

A fecskendők csúszási erejének jelentősége

A csúszási erő vizsgálata nem csak a dugattyú egyenletes mozgásának biztosításáról szól. A siklóerő jelzi a teljesítmény minősége a fecskendőből:

Nagy siklóerő: A túlzott súrlódás kellemetlen érzést okozhat az injekció beadása során, és még az egészségügyi szakemberek számára is nehézséget okozhat a gyógyszer beadásában.
Alacsony siklóerő: A nem megfelelő súrlódás szivárgást eredményezhet, ami a fecskendőt megbízhatatlanná és potenciálisan nem biztonságos orvosi használatra teszi.

Az ISO 11040-4 fecskendő csúszási erő vizsgálatához szükséges anyagok

A hatékony vizsgálathoz bizonyos anyagokra és berendezésekre van szükség, többek között:

Sterilizált fecskendők: A vizsgált fecskendőknek töltésre késznek kell lenniük, a szennyeződés elkerülése érdekében megfelelő sterilizálással.
dugattyú dugók: Ezeknek kompatibilisnek kell lenniük a fecskendőhordóval és annak rendeltetésszerű használatával.
Tolórudak: Ezek elengedhetetlenek a szükséges erő alkalmazásához a tesztelés során.

Ezekről az anyagokról a gyártónak és a megrendelőnek meg kell állapodnia, különös figyelmet fordítva a dugattyú dugó típusára és annak kenésére.

Az ISO 11040-4 vizsgálathoz használt készülékek

Az ISO 11040-4 szabvány szerinti vizsgálathoz speciális berendezésekre van szükség:

Univerzális szakító- és nyomóvizsgálati gép: Ezt a gépet arra használják, hogy az erőt egy meghatározott sebességgel, általában 100 mm/perc sebességgel alkalmazzák a siklási erő pontos mérése érdekében. Az erőtartománynak legalább 50 N-ig kell terjednie, a fecskendő specifikációitól függően.
Fecskendőtartó és adapterlemezek: Ezeket arra használják, hogy a fecskendőt a vizsgálat során a helyén tartsák, biztosítva a megfelelő erő kifejtését.
Szellőzőcső vagy vákuumdugó szerszám: Ez a szerszám a dugattyú dugójának a fecskendőhordóba történő beszerelésére szolgál, a sterilitás és a megfelelő pozícionálás fenntartása mellett.

A vizsgálat elvégzésének menete

Az ISO 11040-4 szabvány szerinti siklóerő-vizsgálat szisztematikus eljárást követ:

Helyezze be a dugattyú dugóját: Helyezze a dugattyú dugóját a fecskendőhordóba, vagy egy szellőzőcső vagy vákuumdugó módszerrel.
A dugattyúrúd beállítása: Csatlakoztassa a dugattyúrudat a dugóhoz, biztosítva, hogy az egy vonalban legyen a vizsgálóeszközzel.
Helyezze a fecskendőt a vizsgálóeszközbe: Helyezze a fecskendőt a szakítóvizsgálati gép adapterlemezébe.
Alkalmazza az erőt: Indítsa el a nyomóvizsgálatot, és alkalmazza az erőt a megbeszélt sebességgel, általában 100 mm/perc.
Maximális erő mérése: Jegyezze fel a csúszási erő vizsgálati tartományában tapasztalt legnagyobb erőt, amely a kezdeti erő és a dugattyú lökés végén tapasztalható éles növekedés közötti szakasz.
Ismétlés több minta esetén: A vizsgálatot több fecskendőn végezze el az egységesség biztosítása érdekében.

Fecskendő dugattyú erő számítása

A vizsgálat eredményeit dokumentálják, beleértve:

Maximális siklóerő: A legnagyobb erő, amelyet a siklóerő-vizsgálati tartományban megfigyeltek.
Átlagos siklóerő: A számított átlagos erő, amely átfogó képet ad a fecskendő teljesítményéről.
Tesztdokumentáció: Minden eltérést vagy megfigyelést fel kell jegyezni a nyomon követhetőség és a megfelelőség érdekében.

A pontos siklóerő-vizsgálat legfontosabb szempontjai

Teszt sebesség: Általában 100 mm/perc sebességet használnak, de ez a gyártó követelményeitől függően változhat.
Mintavételi sebesség: A pontosabb csúcsértékek méréséhez magasabb mintavételi frekvencia (pl. 500 Hz) ajánlott.
Tesztkörnyezet: A vizsgálati környezetet ellenőrizni kell, hogy a külső tényezők, mint például a hőmérséklet vagy a páratartalom, ne befolyásolják az eredményeket.