Az ISO 7864 szabvány szerinti tűbehatolás vizsgálata injekciós tűk esetében

ISO 7864 nemzetközi szabvány a steril injekciós tűk egyszeri használatra amely meghatározza a követelményeket és a vizsgálati módszereket a következők értékelésére mechanikai tulajdonságok ezeknek a tűknek. A szabvány a következőkre terjed ki tű behatolásvizsgálati módszer, amely arra szolgál, hogy megmérje, mekkora erő szükséges egy tűnek egy adott szubsztrátumba történő behelyezéséhez. Ez a vizsgálati módszer alapvető fontosságú az injekciós tűk funkcionalitásának és teljesítményének értékeléséhez, biztosítva ezzel orvosi felhasználásra való alkalmasságukat.

A tűszúrási vizsgálati módszer alapvető fontosságú a húzóerő és behatolási erő injekciós tűk. Mindkét erő kritikus fontosságú a behelyezés egyszerűségének és a felhasználó általános élményének meghatározásában, amikor orvosi tűket használ injekció beadására vagy vérvételre. Ezen erők pontos mérése elengedhetetlen a termékminőség-ellenőrzéshez és a jogszabályi megfeleléshez az orvosi iparban.

Az ISO 7864 szabvány megértése

Az ISO 7864 a következők vizsgálati eljárásait ismerteti injekciós tűk. Konkrétan, a szabvány egy módszert biztosít a mérési tű behatolási erő és húzóerő különböző vizsgálati szubsztrátumok felhasználásával. A vizsgálat elsődleges célja a tű valós életbeli behelyezésének szimulálása, valamint a súrlódási tulajdonságok amelyek befolyásolhatják a tű teljesítményét.

Ez a tű behatolásvizsgálat A módszer segít biztosítani, hogy a tűket könnyű legyen behelyezni, és minimális erőt igényeljen, ami elengedhetetlen a beteg kényelme szempontjából. A teszt a következő értékeket is méri súrlódási ellenállás a tűnek a szubsztrátumon való áthaladása során, ami betekintést nyújt a tű anyagaiba és kialakításába.

A tű behatolási teszt legfontosabb szempontjai

A tű behatolás teszt A módszer lényege, hogy egy tűt állandó sebességgel bevezetnek egy szubsztrátumba, miközben mérik a behatoláshoz szükséges erőt. A vizsgálat két fő eredményt ad:

Csúcs behatolási erő: Ez az a maximális erő, amely ahhoz szükséges, hogy a tűt az előírt sebességgel a szubsztrátumba szúrjuk. Ez jelenti a kezdeti ellenállást, amely a tűnek az anyagba való első behatolásakor tapasztalható.
Húzóerő: Ez az az átlagos erő, amely a tű mozgásának fenntartásához szükséges, miután elkezdett behatolni az aljzatba. Ezt a tű anyagon való további mozgása közben mérik, és segít a tű és az aljzat súrlódási tulajdonságainak értékelésében.

Alátét kiválasztása a tű behatolásos vizsgálathoz

A szubsztrátum használt ISO 7864 vizsgálat utánoznia kell azokat a körülményeket, amelyekkel a tű a valós használat során szembesülne. A leggyakoribb szubsztrátumok a következők:

Természetes latex gumi: Általában az emberi bőrhöz való hasonlósága miatt használják.
Poliuretán: Különböző keménységű anyag, amelyet gyakran használnak a különböző szövettípusok szimulálására.
Szilikon gumi: Tartósságáról és következetes súrlódási tulajdonságairól ismert.
Polietilén (LDPE): A tűk puha anyagokba való behatolásának vizsgálatára szolgál.

A szubsztrát tartó alapvető szerepet játszik az állandóság fenntartásában a vizsgálat során azáltal, hogy az anyagot két párhuzamos lemez közé rögzíti, és biztosítja az egyenletes nyomóerőt.

Hogyan történik a tű behatolási teszt végrehajtása

A ISO 7864 a teszt több kulcsfontosságú lépést tartalmaz a húzóerő és tű behatolási erő:

Minta előkészítése: A vizsgálati mintákat (tűket) és a szubsztrátumot a vizsgálat előtt legalább 24 órán át standard laboratóriumi körülmények között kondicionálják. Ez biztosítja a pontos és reprodukálható eredményeket.
Teszt beállítása: A tűt egy erőmérő készülékre szerelik, amely jellemzően egy terhelésmérő cellát tartalmaz a behelyezési erő mérésére a különböző fázisokban. A tűt ezután állandó sebességgel (jellemzően 100 mm/perc) a szubsztrátum felé mozgatják.
Behatolási folyamat: A tűt a szubsztrátumba vezetjük, amíg el nem éri az előre meghatározott behatolási mélységet (a tű hosszának 80%). A behatoláshoz szükséges erőt folyamatosan mérik.
Erőprofil rögzítése: Ahogy a tű behatol a szubsztrátumba, az erőt rögzítjük, ami egy olyan erőprofilt mutat, amely tartalmazza a kezdeti erőt és a kezdeti erőt. maximális behatolási erő és a húzóerő. A profil segít értékelni a tű teljesítményét és könnyű behelyezését.
Adatelemzés: The húzóerő a behatolási mélység utolsó 80%-jének átlagolásával számítjuk ki, míg a behatolási csúcserőt a behatolás során fellépő legnagyobb erőként rögzítjük. Ezeket az értékeket ezután elemezzük a tű alkalmasságának meghatározásához.

A tű behatolásvizsgálat fontossága

Tű behatolási tesztelés létfontosságú annak biztosításához, hogy az injekciós tűk hatékonyan működjenek és megfeleljenek a biztonsági előírásoknak. Magas behatolási erő a beteg kellemetlen érzését okozhatja, míg az alacsony húzóerő biztosítja a tű zökkenőmentes mozgását a szöveten keresztül. Azáltal, hogy a ISO 7864 és a tű behatolási erő, a gyártók olyan tűket tudnak gyártani, amelyek minimalizálják a páciens fájdalmát és traumáját az olyan eljárások során, mint az injekciók vagy a vérvétel.

A betegek kényelme mellett, tűvizsgálat segít a gyártóknak megfelelni a szabályozási követelményeknek, és biztosítja, hogy termékeik biztonságosak, hatékonyak és kiváló minőségűek legyenek. A ellenállási erő mérése a behatolásvizsgálat során kritikus fontosságú a tű súrlódási tulajdonságainak meghatározásában, amelyek közvetlenül befolyásolják a tű teljesítményét a klinikai környezetben.

A tű behatolásvizsgálat alkalmazása az orvosi iparban

Az orvosi ipar szigorú vizsgálati szabványokra támaszkodik, mint pl. ISO 7864, hogy biztosítsa az olyan orvostechnikai eszközök teljesítményét, mint injekciós tűk. Azáltal, hogy tű behatolásvizsgálat, a gyártók is:

Biztosítja, hogy a tűk megfeleljenek a teljesítménykritériumoknak, csökkentve a betegek kellemetlenségeit és növelve az orvosi eljárások hatékonyságát.
Megfelel az ipari szabványoknak, mint például ASTM szabványok az orvostechnikai eszközök esetében, biztosítva a jogszabályi megfelelőséget.
A tűk tervezésének és anyagválasztásának javítása, optimalizálva azokat a különböző klinikai alkalmazásokhoz.

ISO 7864 alapvető keretet biztosít a teszteléshez injekciós tűk a tű behatolásvizsgálati módszer. A méréssel a behatolási erő és húzóerő, ez a vizsgálati módszer biztosítja, hogy a tűket úgy tervezték, hogy hatékonyan működjenek, minimálisra csökkentsék a kényelmetlenséget és megfeleljenek a szabályozási előírásoknak. Az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalkozások számára ezeknek a szabványoknak a betartása kulcsfontosságú a termékminőség és a betegbiztonság biztosítása szempontjából.

Azok számára, akik pontosságot keresnek a tű behatolásvizsgálat, a Cell Instruments tű áteresztő képesség tesztelő pontos és megbízható megoldást nyújt. Ez a műszer megfelel ISO 7864 és ASTM szabványoknak, így ideális választás azon gyártók számára, akiknek célja az ipari követelményeknek való megfelelés és a kiváló minőségű orvosi tűk gyártása.