Le force de rupture d'une ampoule de chlorure de sodium correspond à la force nécessaire pour détacher proprement la tête de l'ampoule de son corps à un point de rupture déterminé. Si la force requise est trop élevée ou irrégulière, l'utilisateur peut se blesser ou l'ampoule peut se briser, ce qui compromet la stérilité et la sécurité. La norme ISO 9187-1 définit des paramètres stricts pour évaluer cette propriété.
Selon le Article 6 Selon la norme ISO 9187-1, les ampoules doivent être munies d'un point de rupture prédéterminé (par exemple, un anneau en céramique ou un point coloré), et la force appliquée doit suivre une méthode normalisée.
Les principaux critères sont les suivants

• Les valeurs de la force de rupture doivent être conformes à Tableau 2 de la norme ISO 9187-1
  L'angle de la force appliquée doit être 90° par rapport à l'axe de l'ampoule
  Les essais doivent être effectués sous des conditions de température contrôlées (20°C ± 5°C)
  Le matériel d'essai doit avoir cellules de charge calibrées d'une capacité de 200 N

Pourquoi utiliser un appareil de mesure de la force de rupture ?

Pour garantir la précision et la répétabilité des tests de résistance des ampoules de chlorure de sodium, il est nécessaire de mettre en place un système de contrôle de la résistance des ampoules. machine d'essai de force de rupture est indispensable. Ces machines simulent les conditions spécifiées dans la norme ISO 9187-1 et garantissent une application constante de la force jusqu'au point de rupture de l'ampoule.
Une machine idéale devrait comprendre

• Capacité du capteur de charge jusqu'à 200 N
  Vitesse d'essai fixe de 10 mm/min
  Compatibilité avec les normes ISO 7500-1
  Mécanismes de serrage personnalisés pour les ampoules en verre

Equipement recommandé : Testeur de rupture d'ampoule BST-01

Testeur de rupture d'ampoule BST-01 de Cell Instruments est conçu pour des tests de force de rupture fiables et normalisés. Il prend en charge

• Enregistrement automatique des données et traçage des forces
  Porte-échantillons réglables pour différents types d'ampoules
  Conformité avec ISO 9187-1, ISO 9187-2et ISO 7500-1
  Détection des ruptures nettes avec retour d'information visuel et basé sur la force

Cet appareil est un excellent choix pour les fabricants qui recherchent conformité réglementaire, documentation BPFet rapports automatisés.

Meilleures pratiques pour tester la résistance des ampoules de chlorure de sodium

Pour exécuter un test avec succès :

• 1.Condition Échantillons: Conserver les ampoules à 20°C ± 5°C pendant au moins 24 heures.
• 2. taille de l'échantillon: Utiliser l'échantillonnage statistique conformément à la ISO 2859-1 (niveau d'inspection S-4).
• 3.Configuration de la machine: Alignez l'ampoule au centre des barres métalliques de la machine.
• 4.Force Application: Appliquer une force de traction graduellement à 10 mm/min jusqu'à la rupture.
• 5. enregistrer les données: Saisir la force maximale à la rupture et inspecter l'ampoule pour s'assurer qu'elle se sépare proprement.

Important: Le positionnement est essentiel. Si la force est appliquée de manière décentrée, la force de rupture augmente de manière significativeau risque d'obtenir des résultats inexacts.

ISO 9187-1 et de la force de rupture Résumé des besoins

Paramètres	Norme ISO 9187-1
Résistance à l'hydrolyse	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - Classe HC1
Qualité du recuit	≤ 50 nm/mm retard optique
Force de rupture	Conformément à la norme ISO 9187-1, tableau 2
Angle de test	90° par rapport à l'axe de l'ampoule
Taux d'application de la force	10 mm/min (± tolérance selon ISO 7500-1)
État de l'environnement	20°C ± 5°C

L'importance des tests sur les ampoules de chlorure de sodium

• Sécurité des patients: Empêche la formation d'éclats de verre lors de l'ouverture.
• Efficacité opérationnelle: Assurer un comportement cohérent des ampoules dans les lignes de remplissage automatisées.
• Conformité réglementaire: Répond aux besoins de documentation ISO et GMP.
• Crédibilité du fabricant: Démontre une maîtrise des attributs de qualité critiques.

Au Instruments cellulairesNous sommes spécialisés dans les solutions d'essais de matériaux pour les emballages pharmaceutiques, y compris les ampoules. Nos BST-01 Testeur de rupture d'ampoule fournit des résultats répétables et conformes aux normes pour les tests d'ampoules de chlorure de sodium. Nous proposons également personnalisation et mise à niveau de l'automatisation pour s'adapter à votre ligne de production spécifique.

Conclusion

Le ampoule de chlorure de sodium joue un rôle crucial dans les produits pharmaceutiques injectables. Le test de son intégrité mécanique - en particulier la force de rupture-selon ISO 9187-1 garantit la sécurité des patients, la facilité d'utilisation et la conformité aux réglementations. Grâce à l'utilisation d'un machine d'essai de force de rupture comme le BST-01Les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent ainsi respecter des normes de haute qualité et rationaliser les processus de contrôle de la qualité.

Pour des tests d'ampoules fiables, faites confiance à Instruments cellulaires pour fournir des systèmes d'essai éprouvés, précis et conformes.