Résistance à la rupture de la bride

ISO 11040-4 Annexe C1

Résistance à la rupture de la bride est un attribut de qualité essentiel dans la fabrication des seringues préremplies. Ce test détermine la résistance mécanique de la collerette du corps de la seringue - la partie qui doit résister aux forces appliquées pendant l'utilisation clinique. À mesure que les réglementations en matière de soins de santé se durcissent à l'échelle mondiale, le respect des normes de performance mécanique décrites dans la norme ISO 11040-4 Annexe C1 est essentiel pour les fabricants de seringues en verre et de seringues stérilisées sous-assemblées.

Cell Instruments, leader dans le domaine des équipements d'essai de précision, propose des solutions robustes pour garantir que vos test à la seringue est conforme aux normes internationales tout en maximisant la précision et l'efficacité opérationnelle.

ISO 11040-4 et son application au contrôle des seringues

ISO 11040-4 régit les barils de verre pour les produits injectables, en mettant l'accent sur l'intégrité structurelle et la fonctionnalité. Dans le cadre de la ISO 11040-4 Annexe C1Des lignes directrices spécifiques sont établies pour l'évaluation des résistance à la rupture de la bride. L'objectif de ce test est de simuler les conditions dans lesquelles la collerette d'une seringue peut se rompre lors de la manipulation ou des processus de remplissage automatisés.

La norme s'applique non seulement aux seringues finales, mais aussi aux seringues sous-assemblées stérilisées prêtes à être remplies, ce qui garantit la cohérence tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

L'importance des essais de résistance à la rupture des brides

Les seringues subissent de nombreuses contraintes mécaniques pendant le transport, le stockage, le remplissage et l'administration. La collerette, un élément structurel situé à l'extrémité du corps de la seringue, est un point faible connu. Une défaillance de la collerette peut compromettre la stérilité, la précision du dosage et, en fin de compte, la sécurité du patient.

Précision résistance à la rupture de la bride les tests sont utiles :

Valider les processus de conception et de fabrication
Respecter la conformité réglementaire
Réduire le risque de défaillance du produit sur le terrain
Établir la confiance avec les organismes de réglementation et les clients

ISO 11040-4 Annexe C1 Méthode d'essai de résistance à la rupture des brides

Test de résistance à la rupture des brides requis

La méthode décrite dans ISO 11040-4 Annexe C1 consiste à appliquer une force de compression contrôlée à la bride du cylindre de la seringue jusqu'à ce qu'elle cède. Voici comment procéder :

Machine universelle d'essai de traction et de compression (par exemple, Cell Instruments Testeur de seringues)
Porte-seringue en matériau approprié tel que le PEEK
Goupille de chargementde préférence en polyacétale avec un noyau en acier inoxydable

ISO 11040-4 Annexe C1 Procédure d'essai

1. Préparation des échantillons d'essai
Éviter les chocs avant le test. Inspecter visuellement chaque seringue et son support pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés.

2. Configuration de la machine d'essai
Placez le corps de la seringue dans le support. Alignez la broche de chargement près de l'épaule de la seringue comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Figure C.2 de la norme ISO.

3. Exécution des tests

Régler la vitesse de la machine sur 100 mm/min (ou par accord).
Lancer l'essai et appliquer la force jusqu'à ce que la bride se brise.
Enregistrer force en fonction du déplacement pour créer une courbe.

4. Analyse des données
Identifiez la force maximale sur la courbe - cette valeur représente la résistance à la rupture de la bride.

5. Rapports
Inclure la vitesse d'essai, le nombre d'échantillons, les valeurs maximales et toute anomalie. Veiller à ce que la documentation réponde aux exigences de traçabilité ISO.

Testeur de seringue de Cell Instruments

Machine d'essai de seringues Avantages principaux

Compatible avec les fixations spécifiques aux seringues
Représentation graphique en temps réel de la force et du déplacement
Vitesses et plages de charge réglables
Micro-imprimante intégrée et port RS232 en option pour une exportation transparente des données

La modularité du système en fait un outil idéal pour les entreprises qui s'engagent dans des projets globaux de développement durable. test à la seringue, y compris résistance à la rupture de la bride et d'autres évaluations mécaniques.

Meilleures pratiques pour les machines à tester les seringues

Utiliser l'échantillonnage à haute fréquence (≥500 Hz) pour une précision maximale
Vérifier l'alignement du test avant chaque exécution pour éviter les fausses lectures
Remplacer les composants usés (broche de chargement, support) régulièrement pour maintenir la cohérence
Tout documenterles écarts, même mineurs, afin d'améliorer la traçabilité
Collaborer avec les clients se mettre d'accord sur les vitesses d'essai et l'étalonnage des équipements

Le test de résistance à la rupture des brides n'est pas seulement une case à cocher de conformité - c'est un élément essentiel de l'assurance qualité des produits pour les fabricants de seringues. En alignant les pratiques de test sur les normes de ISO 11040-4 Annexe C1vous pouvez garantir la durabilité, la sécurité et l'acceptation réglementaire du produit.

Instruments cellulaires est votre partenaire de confiance pour atteindre l'excellence en matière de tests. Nos services Testeur de seringues permet de rationaliser les flux de travail des tests de seringues tout en garantissant la précision et la conformité exigées par les normes de soins de santé modernes.

Laissez-nous vous aider à mettre au point des produits performants et conformes à la réglementation.