Introduction

Évaluation précise des testeur de résistance mécanique des ampoules est essentielle pour le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques. Les ampoules de verre utilisées pour les solutions injectables doivent être suffisamment solides pour maintenir la stérilité pendant le transport et le stockage, tout en étant suffisamment faciles à ouvrir sans force excessive. La norme ISO 9187 fournit des procédures d'essai normalisées pour évaluer ces qualités, en particulier mesure de la force de rupture des ampoules de verre. Cet article vous guide tout au long de la procédure de test en utilisant le logiciel BST-01 Testeur de résistance mécanique des ampoules de Cell Instruments, garantissant la conformité réglementaire et la sécurité des produits.

Mesure de la force de rupture des ampoules en verre à l'aide du testeur d'ampoules BST-01

Force de rupture est un paramètre clé de l'intégrité mécanique des ampoules. Les normes ISO 9187-1:2010 et ISO 9187-2 définissent des critères stricts pour mesurer cette force au niveau de la constriction de l'ampoule, généralement marquée par un anneau en céramique ou un pigment coloré.

Le BST-01 Testeur de résistance mécanique des ampoules de Cell Instruments est spécialement conçu à cet effet. Il fournit mesures de force précises et reproductibles, en accord avec ISO 7500-1 et ISO 9187 spécifications. Avec une vitesse d'essai contrôlée de 10 mm/min et une plage de force de 200 N, le BST-01 garantit des résultats fiables pour les laboratoires de contrôle de la qualité et les installations de fabrication.

Caractéristiques principales de BST-01 :

Entièrement conforme à la méthode d'essai ISO 9187
Système intégré de mesure de la force de traction
Vitesse programmable et enregistrement des données
Idéal pour mesure de la force de rupture des ampoules de verre

L'utilisation du testeur BST-01 permet non seulement d'améliorer l'efficacité mais aussi de détecter recuit incohérent ou faible résistance à l'hydrolysece qui pourrait compromettre la sécurité des patients.

ISO 9187 Normes : Lignes directrices pour les essais techniques

La norme ISO 9187 décrit la méthodologie et les critères d'acceptation pour l'évaluation des éléments suivants résistance mécanique des ampoules. Vous trouverez ci-dessous les éléments essentiels à respecter :

Résistance à l'hydrolyse

Les ampoules doivent être conformes ISO 4802 HC1 classe de résistance hydrolytique, garantissant la durabilité de la surface interne contre les solutions aqueuses.

Qualité du recuit

Les ampoules ne doivent pas présenter de retard optique au-delà de 50 nm/mm d'épaisseur de verre. Un recuit inadéquat augmente les tensions internes, ce qui entraîne des ruptures lors de la manipulation ou du transport.

Procédure d'essai de force de rupture

1. appareil : Utiliser un appareil d'essai de traction conforme à la norme ISO 7500-1tels que le BST-01 Testeur de résistance mécanique des ampoules.
2. vitesse d'essai : 10 mm/min ou une puissance équivalente de 20 N/s.
3.Force Gamme : Au moins 200 N.
4 Préparation de l'échantillon :
Condition à 20 ± 5 °C.
Sélectionner les échantillons en fonction de ISO 2859-1niveau d'inspection S-4.
5. Mise en place :
Placer l'ampoule entre deux barres.
Appliquer une force à 90° par rapport à son axe.
La casse doit être propre et la force enregistrée.

Position et stabilité du point de rupture (ISO 9187-2)

Le point de rupture marqué d'une couleur doit être centré ±1 mm.
Il doit résister :
30 minutes à 120 °C, puis l'immersion dans Eau à 30 °C
Cycles de stérilisation et solvants de nettoyage
Le non-respect de ces directives peut entraîner une force de rupture excessive, rendant l'ampoule dangereuse ou non conforme.

L'importance des essais de résistance mécanique

Exécution test de résistance mécanique de l'ampoule ne se limite pas à l'adoption d'un règlement. C'est une garantie :

Sécurité des patients : éviter les particules de verre ou les bris violents
Cohérence de la fabrication : détecter les défauts à un stade précoce
Conformité réglementaire : éviter les rejets et les rappels

Exemple concret :

Une usine pharmaceutique de premier plan utilisant le BST-01 a obtenu une Réduction 30% de plaintes liées à la rupture d'ampoules après la normalisation des tests conformes à la norme ISO 9187.

Choisir le bon testeur de résistance mécanique des ampoules.

Cell Instruments est spécialisé dans les systèmes d'essais mécaniques de haute précision. Les BST-01 Testeur de résistance mécanique des ampoules est optimisé pour test de résistance mécanique de l'ampoule et favorise l'automatisation, la traçabilité des données et la facilité d'utilisation pour l'opérateur.

Avec des décennies d'expérience dans essais d'emballages de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiquesCell Instruments offre des solutions sur mesure pour :

Contrôle de la qualité des ampoules injectables
Caractérisation des matériaux
Des tests automatisés sur mesure

Si votre flux de travail pour le contrôle de la qualité implique des ampoules en verre, le BST-01 offre des performances inégalées en matière de contrôle de la qualité. la précision, la répétabilité et la conformité.

Conclusion

Garantir la résistance mécanique des ampoules est essentiel pour l'intégrité pharmaceutique et la sécurité des patients. En se conformant aux ISO 9187 et l'utilisation d'équipements de pointe tels que le BST-01 Testeur de résistance mécanique des ampoulesles fabricants peuvent vérifier en toute confiance mesure de la force de rupture des ampoules de verre. Des tests précis garantissent non seulement la qualité des produits, mais renforcent également la conformité aux réglementations et la confiance des clients.
Pour les laboratoires et les fabricants à la recherche de solutions d'essai fiables et conformes aux normes ISO, Cell Instruments' BST-01 est un choix éprouvé pour soutenir votre programme de test d'ampoules.