Ampullien kolmipistetaivutustesteri - ISO 9187

Johdanto amppelimurtolujuuden testaukseen

Lääkeampulleja käytetään laajalti lääkkeiden steriiliin jakeluun, ja ne vaativat tarkkaa suunnittelua ja laadunvarmistusta, jotta voidaan varmistaa, että turvallinen, tehokas ja sääntöjenmukainen käyttö. . ampulli kolmen pisteen taivutustesterin on tässä prosessissa ratkaisevassa asemassa arvioimalla ampullin kaulan mekaanista lujuutta ja varmistamalla, että sen avaamiseen tarvittava voima on ennustettavalla ja turvallisella alueella.

Tämä väline tarjoaa kvantitatiiviset, toistettavat tiedotauttaa lääkevalmistajia täyttämään lääkkeiden valmistuksen tiukat vaatimukset. ISO 9187, parantaa tuotteiden luotettavuutta ja suojella sekä käyttäjiä että potilaita. Johtavana ratkaisujen tarjoajana, Cell Instruments Co., Ltd. tarjoaa kehittyneitä taivutustestereitä, jotka vastaavat teollisuuden tarpeita.

Testausampullien lujuus ISO 9187 -standardin mukaisesti

The ampulli kolmen pisteen taivutustesterin on ensisijaisesti suunniteltu testiampulli murtolujuus ISO 9187, joka on kansainvälisesti tunnustettu standardi, jossa määritellään ampullien mekaaniset testit. ISO 9187 -standardilla varmistetaan, että ampullit ovat riittävän lujia, jotta ne kestävät kuljetuksen ja käsittelyn aikana tapahtuvan vahingossa tapahtuvan rikkoutumisen, ja että ne on tarvittaessa helppo avata.

ISO 9187 käsittelee erityisesti seuraavia asioita:

Ampullin muoto ja mitat
Murtovoimavaatimukset
Murtumavyöhykkeen suunnittelu
Testausmenetelmät ja -olosuhteet

ISO-vaatimusten mukaisen testauksen käyttö ei ainoastaan takaa sääntelyn noudattaminen, mutta myös parantaa erän johdonmukaisuus ja loppukäyttäjän turvallisuus, olennaisia tekijöitä nykyaikaisessa lääkepakkauksessa.

Ampullin kolmen pisteen taivutustesterin toimintaperiaate

Ampullien kolmipistetaivutustesti toimii siten, että ampulli asetetaan vaakasuoraan seuraavalle alustalle kaksi tukipistettä, jossa on kolmas kohta (mäntä) kohdistetaan pystysuora voima ampullin kaulaan. Tämä asetelma simuloi mekaanista rasitusta, joka aiheutuu käsin tapahtuvan murtamisen aikana. Testaaja tallentaa huippuvoima jossa kaula murtuu.

Tärkeimpiä vaiheita ovat:

Valaisimen asennus: Valitse sopiva metallituki ampullin koon mukaan (yleensä 1-30 ml).
Näytteen sijoittaminen: Kiinnitä ampulli tukiin.
Nopeuden säätö: Aseta testinopeus (esim. 10 mm/min vakiona, säädettävissä 1-500 mm/min).
Murtuman syntyminen: Mäntä laskeutuu alas, kunnes ampullin kaula katkeaa.
Tiedonkeruu: Korkean tarkkuuden kuormituskenno tallentaa suurimman, pienimmän ja keskimääräisen murtovoiman.

Tämän menetelmän avulla valmistajat voivat valvoa tuotteiden laatua, säätää materiaaleja tai prosesseja ja kouluttaa käyttäjiä käsitellä ampulleja turvallisesti kliinisissä tiloissa.

Cell Instrumentsin testerin lisäominaisuudet

The BST-01 Ampullien rikkoutumistesteri Cell Instruments tarjoaa parannettuja ominaisuuksia, jotka ylittävät perusvoiman mittauksen. Suunniteltu täyttämään sekä ISO 9187 ja GB 2637 standardien ansiosta se tukee tutkimus- ja kehitystoimintaa sekä korkean läpimenon QC-ympäristöjä.

Korostetut ominaisuudet:

PLC-ohjaus ja kosketusnäyttöliittymä: Helppo käyttää älykkäiden valikoiden ja ohjelmoitavien asetusten avulla.
Vaihdettavat kiinnikkeet: Koeampullit 1-30 ml.
Askelmoottori + palloruuvikäyttöinen ruuviveto: Varmistaa tarkan siirtymän ja tasaisen nopeuden.
Suojaava suojakansi ja keräysputki: Estää lasinsirujen aiheuttamat käyttäjän vammat.
Mikrotulostin ja RS-232-liitäntä: Tukee dokumentointia, raportointia ja tietojen vientiä.
Säädettävät testinopeudet ja automaattinen paluutoiminto: Parantaa tehokkuutta ja monipuolisuutta.
Valinnainen IQ/OQ/PQ-validointi: Tukee GMP-vaatimusten noudattamista säännellyillä teollisuudenaloilla.

Ampullien kolmen pisteen taivutustesterin käytön edut

Tämän laitteen sisällyttäminen laadunvalvontaprotokolliin tarjoaa seuraavat edut mitattavissa olevat hyödyt:

Parannettu tuoteturvallisuus: Estää odottamattomien särkymien tai terävien sirpaleiden aiheuttamat vammat.
Lainsäädännön varmistaminen: Varmistaa, että ISO 9187 ja muut maailmanlaajuiset vaatimukset.
Prosessin optimointi: Paljastaa suunnittelun, muotoilun tai valmistuksen heikkoudet.
Kustannustehokkuus: Vähentää hävikkiä, palautuksia ja erien hylkäämistä.
Parannettu käyttäjäkokemus: Varmistaa, että rikkoutuvuus on käyttäjäystävällistä vaarantamatta steriiliyttä.

Miksi valita Cell Instruments Co., Ltd.

Syvä asiantuntemus pakkausmateriaalien testaus, lääkkeiden vaatimustenmukaisuusja räätälöidyt testiratkaisut, Cell Instrumentsiin luottavat maailmanlaajuiset laatutiimit. Ampullitestereissämme yhdistyvät tekninen tarkkuus, helppokäyttöisyysja vaatimustenmukaisuusvalmius, tukevat muun muassa seuraavia teollisuudenaloja:

Lääkkeet
Lääkinnällisten laitteiden pakkaukset
Laaduntarkastuslaboratoriot
T&K-laitokset

Testasitpa sitten ampulleja, injektiopulloja tai erikoislasisäiliöitä, mittalaitteemme auttavat sinua toimittamaan seuraavat tulokset. turvalliset, korkealaatuiset tuotteet luottavaisin mielin.