Johdanto

Tarkka arviointi ampulli mekaanisen lujuuden testauslaite on kriittinen tekijä lääkkeiden laadunvalvonnassa. Injektionesteisiin käytettävien lasiampullien on oltava riittävän vahvoja säilyttääkseen steriiliyden kuljetuksen ja varastoinnin aikana, mutta kuitenkin niin helppoja, että ne on helppo rikkoa ilman liiallista voimankäyttöä. ISO 9187 -standardi tarjoaa standardoidut testausmenettelyt näiden ominaisuuksien arvioimiseksi, erityisesti seuraavien osalta. lasiampullien murtovoiman mittaus. Tämä artikkeli opastaa sinut koko testausmenettelyn läpi käyttämällä apuna BST-01 Ampullin mekaanisen lujuuden testaaja Cell Instrumentsilta, varmistaen säännöstenmukaisuuden ja tuoteturvallisuuden.

Lasisten ampullien murtovoiman mittaus käyttämällä BST-01-ampullitesteriä

Murtovoima on keskeinen parametri ampullien mekaanisen eheyden kannalta. ISO 9187-1:2010 ja ISO 9187-2 määrittelevät tiukat kriteerit tämän voiman mittaamiseksi ampullin supistuskohdassa, joka on yleensä merkitty keraamisella renkaalla tai värillisellä pigmentillä.

The BST-01 Ampullin mekaanisen lujuuden testaaja Cell Instruments -yhtiöltä on suunniteltu erityisesti tähän tarkoitukseen. Se tarjoaa tarkat ja toistettavat voimamittauksetmukaisesti ISO 7500-1 ja ISO 9187 tekniset tiedot. BST-01:n kontrolloitu testinopeus on 10 mm/min ja 200 N:n voima-alue, joten se takaa luotettavat tulokset laadunvalvontalaboratorioille ja tuotantolaitoksille.

BST-01:n tärkeimmät ominaisuudet:

Täysin ISO 9187 -testimenetelmän mukainen.
Integroitu vetovoiman mittausjärjestelmä
Ohjelmoitava nopeus ja tietojen kirjaaminen
Ihanteellinen lasiampullien murtovoiman mittaus

BST-01-testerin käyttö ei ainoastaan paranna tehokkuutta, vaan auttaa myös havaitsemaan epäjohdonmukainen hehkutus tai heikko hydrolyyttinen kestävyysmikä voi vaarantaa potilasturvallisuuden.

ISO 9187 Standardit: Tekniset testausohjeet

ISO 9187:ssä esitetään menetelmät ja hyväksymiskriteerit, joiden avulla voidaan arvioida ampullien mekaaninen lujuus. Alla on lueteltu kriittisiä tekijöitä, joita sinun on noudatettava:

Hydrolyyttinen kestävyys

Ampullien on täytettävä seuraavat vaatimukset ISO 4802 HC1 hydrolyyttinen kestävyysluokka, joka takaa sisäpinnan kestävyyden vesiliuoksia vastaan.

Hehkutus Laatu

Ampulleissa ei saa esiintyä optista hidastumista, joka on yli 50 nm/mm lasin paksuus. Virheellinen hehkutus lisää sisäistä jännitystä, mikä johtaa rikkoutumiseen käsittelyn tai kuljetuksen aikana.

Murtovoiman testausmenettely

1: Käytä vetotestauslaitetta, joka on seuraavien standardien mukainen ISO 7500-1, kuten BST-01 Ampulli mekaanisen lujuuden testaaja.
2: 10 mm/min tai vastaava voima 20 N/s.
3.Force Range: Vähintään 200 N.
4.Näytteen valmistelu:
Kunto klo 20 ± 5 °C.
Valitse näytteet seuraavien kriteerien mukaan ISO 2859-1, tarkastustaso S-4.
5.Asetukset:
Aseta ampulli kahden tangon väliin.
Käytä voimaa 90° sen akseliin nähden.
Rikkoutuminen on kirjattava puhtaana ja voimakeinona.

Murtumispisteen sijainti ja vakaus (ISO 9187-2)

Värillä merkityn katkaisupisteen on oltava keskitetty ±1 mm.
Sen on kestettävä:
30 minuuttia 120 °C:ssa, sitten upottaminen 30 °C vesi
Sterilointijaksot ja puhdistusliuottimet
Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa liian suureen murtovoimaan, jolloin ampulli ei ole turvallinen tai se ei vastaa vaatimuksia.

Miksi mekaanisen lujuuden testaus on tärkeää

Suorittaminen ampullien mekaanisen lujuuden testi ei ole kyse vain asetuksen antamisesta. Sillä varmistetaan:

Potilasturvallisuus: estää lasihiukkasten tai voimakkaan rikkoutumisen
Valmistuksen johdonmukaisuus: puutteiden havaitseminen varhaisessa vaiheessa
Säädösten noudattaminen: hylkäysten ja palautusten välttäminen

Todellisen maailman esimerkki:

Johtava lääketehdas, joka käyttää BST-01:tä, saavutti seuraavat tulokset 30% vähennys ampullien rikkoutumiseen liittyvissä valituksissa ISO 9187 -standardin mukaisten testien standardoinnin jälkeen.

Oikean amppelin mekaanisen lujuusmittarin valitseminen.

Cell Instruments on erikoistunut erittäin tarkkoihin mekaanisiin testausjärjestelmiin. Osoitteessa BST-01 Ampulli mekaanisen lujuuden testaaja on optimoitu ampullien mekaanisen lujuuden testi ja tukee automaatiota, tietojen jäljitettävyyttä ja käyttäjän helppokäyttöisyyttä.

Vuosikymmenten kokemus lääkinnällisten laitteiden ja lääkepakkausten testaus, Cell Instruments tarjoaa räätälöityjä ratkaisuja:

Injektioampullien laadunvalvonta
Materiaalin karakterisointi
Mukautetut automatisoidut testausasetukset

Jos laadunvalvontatyönkulkuusi kuuluu lasiampulleja, BST-01 tarjoaa vertaansa vailla olevat ominaisuudet. tarkkuus, toistettavuus ja vaatimustenmukaisuus.

Päätelmä

Ampullien mekaanisen lujuuden varmistaminen on olennaisen tärkeää lääkkeiden eheyden ja potilasturvallisuuden kannalta. Noudattamalla ISO 9187 standardeja ja hyödyntäen kehittyneitä laitteita, kuten BST-01 Ampulli mekaanisen lujuuden testaaja, valmistajat voivat luottavaisin mielin todentaa lasiampullien murtovoiman mittaus. Tarkka testaus ei ainoastaan takaa tuotteiden laatua, vaan se myös edistää säännösten noudattamista ja asiakkaiden luottamusta.
Laboratorioille ja valmistajille, jotka etsivät ISO-vaatimusten mukaisia ja luotettavia testiratkaisuja, Cell Instrumentsin BST-01 on todistettu valinta ampullitestiohjelman tueksi.