Lääkinnällisissä laitteissa injektioneulojen laadun ja turvallisuuden varmistaminen on ratkaisevan tärkeää. Yksi tärkeimmistä testeistä, joita käytetään näiden neulojen kestävyyden arvioimiseksi, on lääkinnällisten neulojen murtumiskestävyystesteri. Tällä testillä arvioidaan neulojen kykyä kestää mekaanista rasitusta pistämisen ja poistamisen aikana.

NTT-01 Lääketieteellinen neulan rikkoutumisresistanssitesteri

Mikä on lääketieteellinen neulan rikkoutumisvastusmittari?

Lääkinnällinen neulojen murtumisvastusmittari on erikoislaite, joka on suunniteltu arvioimaan injektioneulojen murtumisvastus. Se toimii simuloimalla neuloihin käytön aikana kohdistuvia voimia, erityisesti taivutusvoimia, jotka syntyvät, kun neulaa työnnetään tai vedetään ulos. Testissä neulaa taivutetaan tietyissä kulmissa hallitulla voimalla ja tarkkaillaan sen kykyä kestää murtumista.

Tämän testauslaitteen ensisijainen tehtävä on varmistaa, että neulat kestävät tavanomaiset mekaaniset rasitukset rikkoutumatta tai muodonmuutoksia aiheuttamatta. Näin varmistetaan, että lääketieteen ammattilaiset voivat luottaa neuloihin toimenpiteiden aikana, mikä vähentää loukkaantumis- tai laitevian riskiä.

ISO 9626 Neulatestausstandardi

Lääkinnällisten neulojen suunnittelua ja testausta koskevassa kansainvälisessä standardissa ISO 9626 annetaan ohjeet neulojen mekaanisista ominaisuuksista, mukaan lukien niiden murtumattomuus. Erityisesti ISO 9626:n liitteessä C esitetään testausmenettelyt, joilla arvioidaan letkun murtumiskestävyyttä taivutettaessa.

ISO 9626 -testausvaatimukset

ISO 9626 -standardin mukaan lääkinnällisen neulan murtumiskestävyystesterin on kohdistettava voima neulan (tai letkun) taivuttamiseksi tietyllä etäisyydellä kiinteästä päästä. Neulan on taivuttava 25°:n kulmassa, jos kyseessä on normaaliseinäinen letku, 20°:n kulmassa, jos kyseessä on ohutseinäinen letku, ja 15°:n kulmassa, jos kyseessä on erittäin ohutseinäinen tai erittäin ohutseinäinen letku. Taivutus tehdään sekä yhteen että toiseen suuntaan, mikä simuloi todellisen käytön aikana esiintyvää rasitusta.

Testi suoritetaan sykleinä, tyypillisesti 20 täydellistä sykliä, 0,5 Hz:n taajuudella. Tämän jälkeen neula tarkastetaan silmämääräisesti rikkoutumisen tai muodonmuutoksen merkkien varalta. Jos neula kestää taivutustestin rikkoutumatta, sen katsotaan soveltuvan käytettäväksi lääketieteellisissä sovelluksissa.

Lääketieteellinen neulan rikkoutumisresistanssin testaaja Periaate

Lääkinnällisen neulan murtumisvastusmittari toimii kiinnittämällä neulan tai letkun toinen pää paikalleen, kun voimaa kohdistetaan tietylle etäisyydelle. Voima taivuttaa neulaa yhteen suuntaan ja kääntää sitten voiman takaisin, mikä simuloi todellisen käytön aikana koettuja rasituksia.

Neulan murtumisvastusmittarin pääkomponentteihin kuuluvat:

Tukijärjestelmä: Pitää neulan tukevasti paikallaan testin aikana.
Voiman käyttöjärjestelmä: Soveltaa vaadittua taivutusvoimaa määritellylle etäisyydelle.
Ohjausjärjestelmä: Mahdollistaa testausparametrien, kuten taivutuskulman, taajuuden ja syklien, tarkan säätämisen.
Visuaalinen tarkastusjärjestelmä: Testin jälkeen neula tarkastetaan silmämääräisesti näkyvien murtumien tai muodonmuutosten varalta.

ISO 9626 Liite C: Yksityiskohtainen testausmenettely

ISO 9626 -standardin liitteessä C esitetään selkeä ja kattava menettely injektioneulojen murtumiskestävyyden testaamiseksi. Tämä liite sisältää eritelmät taivutuskulmasta, syklien tiheydestä ja menetelmästä, jolla neula tarkastetaan silmämääräisesti testauksen jälkeen.

ISO 9626 -standardin liitteen C mukainen testausmenettely

Kiinnitä letkut: Neulan toinen pää on kiinnitetty tukilaitteeseen.
Sovelletaan taivutusvoimaa: Neulaa taivutetaan voimalla tietyssä kulmassa - 25° normaaliseinäisillä neuloilla, 20° ohutseinäisillä neuloilla ja 15° erittäin ohutseinäisillä neuloilla.
Käännä voima päinvastaiseksi: Voima kohdistetaan vastakkaiseen suuntaan neulan taivuttamiseksi takaisin.
Täydelliset syklit: Taivutusvoimaa käytetään 20 täydellistä sykliä 0,5 Hz:n taajuudella.
Tarkastus: Testauksen jälkeen neula tarkastetaan silmämääräisesti murtumien tai muodonmuutosten varalta.

Testitulokset ja dokumentaatio

Testin suorittamisen jälkeen tulokset dokumentoidaan, mukaan lukien:

Neulatyyppi (normaaliseinäinen, ohutseinäinen jne.).
Kaikki näkyvät rikkoutumisen merkit.
Testauksen päivämäärä.
Neulan materiaali ja mitat.