Resistencia a la rotura de bridas

ISO 11040-4 Anexo C1

Resistencia a la rotura de la brida es un atributo de calidad crítico en la fabricación de jeringuillas precargadas. Esta prueba determina la resistencia mecánica de la brida de la jeringa, la parte que debe soportar las fuerzas aplicadas durante el uso clínico. A medida que las normativas sanitarias se hacen más estrictas en todo el mundo, el cumplimiento de las normas de rendimiento mecánico descritas en ISO 11040-4 Anexo C1 es esencial para los fabricantes de jeringuillas de vidrio y jeringuillas subensambladas esterilizadas.

Cell Instruments, líder en equipos de ensayo de precisión, ofrece soluciones robustas para garantizar que su pruebas con jeringa cumple las normas internacionales al tiempo que maximiza la precisión y la eficacia operativa.

ISO 11040-4 y su aplicación en los ensayos con jeringuillas

ISO 11040-4 rige los barriles de vidrio para inyectables, centrándose especialmente en la integridad estructural y la funcionalidad. En ISO 11040-4 Anexo C1se establecen directrices específicas para evaluar resistencia a la rotura de la brida. El objetivo de este ensayo es simular las condiciones en las que podría romperse la brida de una jeringa durante su manipulación o en procesos de llenado automatizados.

La norma se aplica no sólo a las jeringuillas finales, sino también a las jeringuillas subensambladas esterilizadas listas para su llenado, lo que garantiza la coherencia en toda la cadena de suministro.

Por qué son importantes las pruebas de resistencia a la rotura de bridas

Las jeringuillas están sometidas a numerosas tensiones mecánicas durante su transporte, almacenamiento, llenado y administración. La brida, un componente estructural situado en el extremo de la jeringa, es un punto débil conocido. Si la brida falla, puede comprometer la esterilidad, la precisión de la dosificación y, en última instancia, la seguridad del paciente.

Preciso resistencia a la rotura de la brida las pruebas ayudan:

Validar los procesos de diseño y fabricación
Cumplir la normativa
Reduzca el riesgo de fallo del producto sobre el terreno
Generar confianza con los organismos reguladores y los clientes

ISO 11040-4 Anexo C1 Método de ensayo de resistencia a la rotura de bridas

Comprobador de resistencia a la rotura de bridas necesario

El método descrito en ISO 11040-4 Anexo C1 consiste en aplicar una fuerza de compresión controlada a la brida de la jeringa hasta que falle. Así es como se hace:

Máquina universal de ensayos de tracción y compresión (por ejemplo, Cell Instruments' Comprobador de jeringuillas)
Soporte para jeringuillas de un material adecuado, como PEEK
Pasador de cargapreferiblemente poliacetal con núcleo de acero inoxidable

ISO 11040-4 Anexo C1 Procedimiento de ensayo

1. Preparar las muestras de ensayo
Evite los choques previos a la prueba. Inspeccione visualmente cada jeringa y soporte en busca de daños.

2. Configuración de la máquina de ensayo
Coloque la jeringa en el soporte. Alinee el pasador de carga cerca del hombro de la jeringa según Figura C.2 de la norma ISO.

3. Ejecución de las pruebas

Ajuste la velocidad de la máquina a 100 mm/min (o por acuerdo).
Inicie la prueba y aplique fuerza hasta que se produzca la rotura de la brida.
Registro fuerza vs. desplazamiento para crear una curva.

4. 4. Análisis de datos
Identifique la fuerza máxima de la curva: este valor representa la resistencia a la rotura de la brida.

5. Informes
Incluya la velocidad de la prueba, el número de muestras, los valores máximos y cualquier anomalía. Asegúrese de que la documentación cumple los requisitos de trazabilidad ISO.

Comprobador de jeringas de Cell Instruments

Principales ventajas de la máquina de ensayo con jeringa

Compatible con accesorios específicos para jeringas
Gráfico en tiempo real de fuerza-desplazamiento
Velocidades y rangos de carga ajustables
Microimpresora integrada y puerto RS232 opcional para exportar datos sin problemas

La modularidad del sistema lo hace ideal para las empresas que se dedican a la pruebas con jeringaincluyendo resistencia a la rotura de la brida y otras evaluaciones mecánicas.

Prácticas recomendadas para máquinas de ensayo con jeringuillas

Utilizar el muestreo de alta frecuencia (≥500 Hz) para precisión de pico
Verificar la alineación de la prueba antes de cada ejecución para evitar lecturas erróneas
Cambiar los componentes desgastados (pasador de carga, soporte) con regularidad para mantener la coherencia
Documéntelo todoincluso pequeñas desviaciones, para mejorar la trazabilidad
Colaborar con los clientes acordar la velocidad de las pruebas y la calibración de los equipos

Las pruebas de resistencia a la rotura de bridas no son sólo una casilla de verificación de conformidad, sino una parte vital de la garantía de calidad del producto para los fabricantes de jeringuillas. Alineando las prácticas de ensayo con ISO 11040-4 Anexo C1puede garantizar la durabilidad del producto, su seguridad y la aceptación de la normativa.

Instrumentos celulares es su socio de confianza para lograr la excelencia en las pruebas. Nuestra Comprobador de jeringuillas ayuda a agilizar los flujos de trabajo de las pruebas con jeringuillas al tiempo que ofrece la precisión y el cumplimiento exigidos por las normas sanitarias modernas.

Permítanos ayudarle en su camino hacia productos de alto rendimiento que cumplan la normativa.