Probador de flexión en tres puntos de ampollas - ISO 9187
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Introducción a la prueba de rotura de ampollas
Las ampollas farmacéuticas se utilizan ampliamente para la administración estéril de fármacos, lo que requiere un diseño preciso y una garantía de calidad que asegure uso seguro, eficaz y conforme a las normas. En ampolla probador de flexión en tres puntos desempeña un papel vital en este proceso al evaluar la resistencia mecánica del cuello de la ampolla, garantizando que la fuerza necesaria para abrirla se encuentre dentro de un rango predecible y seguro.
Este instrumento proporciona datos cuantitativos y repetiblesayudando a los fabricantes farmacéuticos a cumplir las rigurosas exigencias de ISO 9187mejorar la fiabilidad de los productos y proteger tanto a los usuarios como a los pacientes. Como proveedor líder de soluciones, Cell Instruments Co. ofrece probadores de flexión avanzados que se ajustan a las necesidades de la industria.
Prueba de resistencia de la ampolla según ISO 9187
En ampolla probador de flexión en tres puntos está diseñado principalmente para ampolla de ensayo resistencia a la rotura según ISO 9187ISO 9187, la norma reconocida internacionalmente que especifica las pruebas mecánicas de las ampollas. La norma ISO 9187 garantiza que las ampollas tengan la fuerza suficiente para resistir roturas accidentales durante el transporte y la manipulación, y que sean fáciles de abrir cuando sea necesario.
ISO 9187 aborda específicamente:
Forma y dimensiones de la ampolla
Requisitos de la fuerza de rotura
Diseño de zonas de fractura
Métodos y condiciones de ensayo
El uso de pruebas conformes con la norma ISO no sólo garantiza cumplimiento de la normativasino que también mejora consistencia de los lotes y seguridad del usuario finalfactores esenciales del envasado farmacéutico moderno.
Principio de funcionamiento del comprobador de flexión en tres puntos de ampollas
El comprobador de flexión en tres puntos de ampollas funciona colocando una ampolla horizontalmente sobre dos puntos de apoyocon un tercer punto (el émbolo) aplicando una fuerza vertical en el cuello de la ampolla. Esta configuración simula la tensión mecánica experimentada durante la rotura manual. El aparato de ensayo registra la fuerza máxima en el que se fractura el cuello.
Los pasos clave incluyen:
- Instalación de luminarias: Elija un soporte metálico adecuado en función del tamaño de la ampolla (normalmente de 1 a 30 ml).
- Colocación de muestras: Fije la ampolla en los soportes.
- Ajuste de la velocidad: Ajuste la velocidad de prueba (por ejemplo, 10 mm/min como estándar, ajustable de 1-500 mm/min).
- Iniciación de la fractura: El émbolo desciende hasta que se rompe el cuello de la ampolla.
- Captura de datos: Una célula de carga de alta precisión registra la fuerza de rotura máxima, mínima y media.
Este método permite a los fabricantes controlar la calidad de los productosajustar materiales o procesos, y entrenar a los usuarios manipular con seguridad las ampollas en entornos clínicos.
Funciones avanzadas del comprobador de Cell Instruments
En Probador de rotura de ampolla BST-01 de Cell Instruments ofrece funciones mejoradas que van más allá de la medición de fuerza básica. Diseñado para satisfacer tanto ISO 9187 y GB 2637 es compatible con entornos de I+D y de control de calidad de alto rendimiento.
Características destacadas:
- Control PLC e interfaz de pantalla táctil: Fácil manejo con menús inteligentes y ajustes programables.
- Accesorios intercambiables: Ampollas de ensayo de 1 a 30 ml.
- Motor paso a paso + husillo de bolas: Garantiza un desplazamiento preciso y una velocidad constante.
- Cubierta protectora de seguridad y tubo de recogida: Evita lesiones al operario por fragmentos de cristal.
- Microimpresora e interfaz RS-232: Admite documentación, informes y exportación de datos.
- Velocidades de prueba ajustables y función de retorno automático: Mejora la eficacia y la versatilidad.
- Validación IQ/OQ/PQ opcional: Apoya el cumplimiento de las GMP en industrias reguladas.
Ventajas de utilizar un comprobador de flexión en tres puntos con ampolla
La incorporación de este instrumento a los protocolos de control de calidad proporciona beneficios cuantificables:
- Mayor seguridad de los productos: Evita lesiones por rotura inesperada o fragmentos afilados.
- Garantía reglamentaria: Garantiza el pleno cumplimiento de ISO 9187 y otros requisitos globales.
- Optimización de procesos: Revela puntos débiles en el diseño, la formulación o la fabricación.
- Eficiencia de costes: Reduce los residuos, las retiradas y los rechazos de lotes.
- Experiencia de usuario mejorada: Garantiza la facilidad de rotura sin comprometer la esterilidad.
Por qué elegir Cell Instruments Co.
Con gran experiencia en pruebas de materiales de envasado, conformidad farmacéuticay soluciones de pruebas personalizadasLos equipos de calidad de todo el mundo confían en Cell Instruments. Nuestros comprobadores de ampollas combinan ingeniería de precisión, facilidad de usoy preparación para el cumplimiento, apoyando a industrias como:
- Productos farmacéuticos
- Embalaje de productos sanitarios
- Laboratorios de inspección de calidad
- Instalaciones de I+D
Tanto si está analizando ampollas, viales o recipientes de vidrio especiales, nuestros instrumentos le ayudan a ofrecer productos seguros y de alta calidad con confianza.
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