Introducción

Evaluación precisa de comprobador de resistencia mecánica de ampollas es fundamental en el control de calidad farmacéutica. Las ampollas de vidrio utilizadas para soluciones inyectables deben ser lo suficientemente resistentes para mantener la esterilidad durante el transporte y el almacenamiento, pero lo suficientemente fáciles de abrir sin aplicar una fuerza excesiva. La norma ISO 9187 proporciona procedimientos de ensayo normalizados para evaluar estas cualidades, especialmente medición de la fuerza de rotura de ampollas de vidrio. Este artículo le guiará a través del procedimiento de prueba completo utilizando el BST-01 Comprobador de resistencia mecánica de ampollas de Cell Instruments, garantizando el cumplimiento de la normativa y la seguridad del producto.

Medición de la fuerza de rotura de ampollas de vidrio con el comprobador de ampollas BST-01

Fuerza de rotura es un parámetro clave en la integridad mecánica de las ampollas. Las normas ISO 9187-1:2010 e ISO 9187-2 definen criterios estrictos para medir esta fuerza en la constricción de la ampolla, normalmente marcada con un anillo cerámico o un pigmento coloreado.

En BST-01 Comprobador de resistencia mecánica de ampollas de Cell Instruments está diseñado específicamente para este fin. Proporciona mediciones de fuerza precisas y repetiblesen consonancia con ISO 7500-1 y ISO 9187 Especificaciones. Con una velocidad de ensayo controlada de 10 mm/min y un rango de fuerza de 200 N, el BST-01 garantiza resultados fiables para laboratorios de control de calidad e instalaciones de fabricación.

Características principales de BST-01:

Cumple plenamente el método de ensayo ISO 9187
Sistema integrado de medición de la fuerza de tracción
Velocidad programable y registro de datos
Ideal para medición de la fuerza de rotura de ampollas de vidrio

El uso del comprobador BST-01 no sólo mejora la eficacia, sino que también ayuda a detectar recocido incoherente o débil resistencia hidrolíticalo que podría comprometer la seguridad de los pacientes.

ISO 9187 Normas: Directrices técnicas de ensayo

La norma ISO 9187 describe la metodología y los criterios de aceptación para evaluar resistencia mecánica de las ampollas. A continuación se enumeran los elementos críticos que debe seguir:

Resistencia hidrolítica

Las ampollas deben cumplir ISO 4802 HC1 clase de resistencia hidrolítica, que garantiza la durabilidad de la superficie interna frente a soluciones acuosas.

Calidad de recocido

Las ampollas no deben presentar un retardo óptico superior a 50 nm/mm de espesor de vidrio. Un recocido inadecuado aumenta la tensión interna, lo que provoca roturas durante la manipulación o el transporte.

Procedimiento de ensayo de la fuerza de rotura

1.Aparato: Utilice un aparato de ensayo de tracción conforme a ISO 7500-1como el Comprobador de resistencia mecánica de ampollas BST-01.
2.Velocidad de prueba: 10 mm/min o una potencia equivalente de 20 N/s.
3.Rango de fuerza: Al menos 200 N.
4.Preparación de la muestra:
Estado en 20 ± 5 °C.
Seleccione las muestras según ISO 2859-1nivel de inspección S-4.
5.Setup:
Coloque la ampolla entre dos barras.
Aplica fuerza a 90° respecto a su eje.
La rotura debe ser limpia y la fuerza registrada.

Posición y estabilidad del punto de rotura (ISO 9187-2)

El punto de rotura marcado en color debe ser centrado ±1 mm.
Debe resistir:
30 minutos a 120 °Cy, a continuación, la inmersión en 30 °C agua
Ciclos de esterilización y disolventes de limpieza
Si no se siguen estas directrices, puede producirse una fuerza de rotura excesiva, haciendo que la ampolla sea insegura o no conforme.

Por qué son importantes los ensayos de resistencia mecánica

Performing prueba de resistencia mecánica de la ampolla no consiste sólo en aprobar un reglamento. Se trata de garantizar:

Seguridad del paciente: evitar partículas de vidrio o roturas forzadas
Consistencia de fabricación: detección precoz de fallos
Cumplimiento de la normativa: evitar rechazos y retiradas

Ejemplo real:

Una importante planta farmacéutica que utiliza BST-01 logró un Reducción 30% en las reclamaciones relacionadas con la rotura de ampollas tras normalizar las pruebas conformes con la norma ISO 9187.

Elección del comprobador de resistencia mecánica de ampollas adecuado.

Cell Instruments está especializada en sistemas de ensayo mecánico de alta precisión. El sitio Comprobador de resistencia mecánica de ampollas BST-01 está optimizado para prueba de resistencia mecánica de la ampolla y favorece la automatización, la trazabilidad de los datos y la facilidad de uso por parte del operador.

Con décadas de experiencia en ensayos de envases de productos médicos y farmacéuticos, Cell Instruments ofrece soluciones a medida para:

Control de calidad de las ampollas inyectables
Caracterización de los materiales
Configuraciones de pruebas automatizadas personalizadas

Si su flujo de trabajo de control de calidad incluye ampollas de vidrio, el BST-01 le ofrece un rendimiento inigualable precisión, repetibilidad y conformidad.

Conclusión

Garantizar la resistencia mecánica de las ampollas es esencial para la integridad farmacéutica y la seguridad del paciente. El cumplimiento de ISO 9187 y utilizando equipos avanzados como el Comprobador de resistencia mecánica de ampollas BST-01los fabricantes pueden verificar medición de la fuerza de rotura de ampollas de vidrio. Unas pruebas precisas no sólo garantizan la calidad del producto, sino que también impulsan el cumplimiento de la normativa y la confianza de los clientes.
Para laboratorios y fabricantes que buscan soluciones de ensayo fiables y conformes con las normas ISO, BST-01 de Cell Instruments es una opción probada para apoyar su programa de pruebas de ampollas.