ISO 7886-1
ISO 7886-1 Parte 1: Jeringas de uso manual
La norma ISO 7886-1 es una norma internacional que proporciona directrices para el diseño, las prestaciones y los métodos de ensayo de las jeringuillas hipodérmicas estériles destinadas a un solo uso. Estas jeringuillas, con o sin aguja y fabricadas en plástico u otros materiales, están diseñadas para la aspiración e inyección de fluidos tras ser llenadas por el usuario.
Un aspecto crucial de la norma ISO 7886-1 es que establece los requisitos para las jeringuillas destinadas a uso manual, garantizando así la seguridad y eficacia de los procedimientos médicos en todo el mundo. Al adherirse a esta norma, los fabricantes pueden garantizar que sus jeringuillas cumplen los más altos niveles de calidad y seguridad, reduciendo así el riesgo de lesiones tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
La norma ISO 7886-1 ofrece diversos métodos de ensayo para verificar el rendimiento de las jeringuillas. Estas pruebas abarcan una amplia gama de aspectos, desde el afilado de la aguja y la facilidad de uso hasta la legibilidad del marcado y la esterilidad general de la jeringa.
La prueba de estanqueidad de la jeringa garantiza que ésta no pierde líquido, lo que asegura la administración de dosis precisas en todo momento. Otra prueba importante es la prueba de fuerza de deslizamiento del émbolo, que mide la fuerza necesaria para deslizar el émbolo dentro de la jeringa, garantizando que el émbolo funcione sin problemas y no cause ninguna molestia o dificultad al usuario.
Las pruebas de penetración y extracción de la aguja también son esenciales. Garantizan que la aguja esté lo suficientemente afilada para facilitar la penetración, pero lo suficientemente segura para no desprenderse de la jeringa durante su uso.
La norma ISO 7886-1 también incluye una prueba de marcado para garantizar que todas las etiquetas y marcas sean claras, precisas y duraderas. Esto garantiza que los profesionales sanitarios puedan leer y comprender fácilmente las marcas de la jeringa, reduciendo el riesgo de errores durante su uso.
En conclusión, la norma ISO 7886-1 desempeña un papel crucial para garantizar la calidad y seguridad de las jeringuillas hipodérmicas de un solo uso. Al especificar una serie de pruebas estrictas, la norma proporciona a los fabricantes una guía clara para producir jeringuillas de uso manual de alta calidad, fiables y seguras. También ofrece a los profesionales sanitarios y a los pacientes la seguridad de que las jeringuillas que utilizan cumplen las normas internacionales más estrictas. Como resultado, la adhesión a la norma ISO 7886-1 no es sólo una cuestión de cumplimiento normativo, sino también un compromiso con la seguridad del paciente y la calidad de la asistencia.
Anexos y medidas ISO 7886-1
La última versión de las normas es ISO 7886-1:2017, en cuyos anexos A a F se describen procedimientos para evaluar la calidad y el rendimiento de las jeringuillas hipodérmicas. Algunas de las pruebas pueden ser realizadas por profesionales de forma sencilla y no requieren equipos especiales. Por ejemplo, ISO 7886-1 Anexo A es la prueba Método de preparación de los extractos. La prueba sólo necesita aparatos y reactivos de agua destilada y reactivos.
El Anexo D se centra en la evaluación de la integridad del sello del tapón del émbolo sometiendo la jeringa a fuerzas perpendiculares y de compresión, garantizando que no se produzcan fugas durante la prueba. Aunque es menos común, el Anexo D proporciona información esencial sobre la fiabilidad del sello de la jeringa.
Por otro lado, el Anexo E es un protocolo de ensayo utilizado con más frecuencia, que evalúa las fuerzas necesarias para accionar el émbolo de la jeringa cuando está llena de agua. Esta prueba mide la fuerza de desprendimiento, que representa la fuerza máxima inicial, así como la fuerza de deslizamiento, que denota la fuerza media necesaria para el recorrido restante del émbolo. Además, el anexo E exige el registro de la fuerza máxima durante el movimiento del émbolo, excluida la fuerza de desprendimiento. Estas meticulosas evaluaciones garantizan la funcionalidad y seguridad de las jeringuillas hipodérmicas en entornos médicos.
ISO 7886-1 Anexo A: Método de preparación de extractos
Principio de prueba: La jeringa se llena de agua para extraer los componentes solubles.
Aparatos y reactivos
- Agua destilada.
- Selección de material de vidrio de borosilicato para laboratorio.
Procedimiento
- Llene al menos tres jeringas hasta la línea de graduación de la capacidad nominal con agua .
- Expulsar las burbujas de aire y mantener las jeringas a una temperatura de 37 °C a 40 °C durante 8 h a 8 h y 15 min.
- Expulse el contenido y combínelo en un recipiente de vidrio de borosilicato.
- Prepare el líquido de control reservando una parte del agua no utilizada.
ISO 7886-1 Anexo B: Método de prueba para la fuga de aire a través del tapón del émbolo de la jeringa durante aspiración, y para la separación del tapón del émbolo y el émbolo
Principio de prueba: La boquilla de la jeringa se conecta a una conexión compatible y la jeringa se llena parcialmente de agua. Se aplica una presión negativa a través de la boquilla y se inspecciona la jeringa para comprobar si hay fugas más allá del tapón del émbolo y la(s) junta(s) y para determinar si el tapón del émbolo se desprende del émbolo.
Aparatos y reactivos
- Agua destilada.
- Cell Instruments MST-01 Comprobador médico de jeringuillas o LT-02 Comprobador de fugas
Procedimiento
- Introducir en la jeringa un volumen de agua no inferior a 25 % de la capacidad nominal.
- Retirar axialmente el tapón del émbolo hasta que la línea de referencia se encuentre en la capacidad nominal graduada y sujetar (B.2.2) el émbolo en la plantilla del comprobador. Conectar la boquilla de la jeringa al racor cónico
- Encienda el botón TEST de MST-01 Probador Médico de Jeringas o LT-02 Probador de Fugas para generar el vacío actual de 88KPa. El comprobador mantendrá el vacío estable durante 60 segundos.
- Examine la jeringa para ver si hay fugas de aire por el tapón del émbolo o por la(s) junta(s).
- Examine la jeringa para determinar si el tapón del émbolo está desprendido del émbolo.
Aparato de ensayo de fugas de aire con jeringa en ISO 7886-1
Sistema de ensayo de fugas de aire con jeringa de Cell Instruments
ISO 7886-1 Anexo C: Método de determinación del espacio muerto
Principio de prueba: La jeringa se pesa en seco y después de haberla llenado y vaciado de agua. El espacio muerto se deduce de la masa del agua residual.
Aparatos y reactivos
- Balanza con una resolución de 1 mg o mejor.
- Agua destilada a una temperatura de 18 °C a 28 °C.
Procedimiento
- Pesar la jeringa vacía.
- Llene la jeringa hasta la línea de graduación de la capacidad nominal con agua destilada, teniendo cuidado de
expulsar todas las burbujas de aire y asegurarse de que el nivel del menisco del agua coincide con el final del lumen de la boquilla. - Expulse el agua presionando a fondo el émbolo y seque las superficies externas de la jeringa.
- Vuelva a pesar la jeringa.
ISO 7886-1 Anexo D: Método de prueba de fuga de líquido en el tapón del émbolo de la jeringa bajo compresión
Principio de prueba: Se llena la jeringa de agua, se sella la boquilla de la jeringa, se gira el émbolo para permitir la mayor deflexión hacia abajo en relación con el cilindro y se aplica una fuerza en un intento de inducir la fuga más allá del sello o sellos del tapón del émbolo.
Aparatos y reactivos
- Agua destilada.
- Cell Instruments MST-01 Comprobador médico de jeringuillas
Procedimiento
- Introducir en la jeringa un volumen de agua (D.2.4) superior a la capacidad nominal de la jeringa.
- Expulse el aire y ajuste el volumen de agua de la jeringa a la capacidad nominal.
- Sellar (D.2.1) la boquilla de la jeringa.
- Utilizando el comprobador de jeringuillas médicas MST-01, aplique una fuerza lateral al pulsador en ángulo recto con el émbolo para que éste gire radialmente sobre la(s) junta(s) del émbolo con una fuerza como la indicada en la tabla siguiente. Orientar el émbolo para permitir.
- Aplique una fuerza axial a la jeringa de modo que la presión indicada en el cuadro 1 se genere por la acción relativa del pistón y la jeringa. Mantén la presión durante 30 s a 35 s.
- Examine la jeringa para ver si hay fugas de agua más allá de la(s) junta(s) del tapón del émbolo.
- la desviación máxima con respecto a la posición axial.
D.3.5 Aplique una fuerza axial (D.2.3) a la jeringa de modo que la presión dada en la Tabla 1 sea generada por la
acción relativa del pistón y el cañón. Mantener la presión durante 30 s a 35 s.
D.3.6 Examine la jeringa para ver si hay fugas de agua más allá de la(s) junta(s) del tapón del émbolo. - Introducir en la jeringa un volumen de agua no inferior a 25 % de la capacidad nominal.
- Retirar axialmente el tapón del émbolo hasta que la línea de referencia se encuentre en la capacidad nominal graduada y sujetar (B.2.2) el émbolo en la plantilla del comprobador. Conectar la boquilla de la jeringa al racor cónico
- Encienda el botón TEST de MST-01 Probador Médico de Jeringas o LT-02 Probador de Fugas para generar el vacío actual de 88KPa. El comprobador mantendrá el vacío estable durante 60 segundos.
- Examine la jeringa para ver si hay fugas de aire por el tapón del émbolo o por la(s) junta(s).
- Examine la jeringa para determinar si el tapón del émbolo está desprendido del émbolo.
ISO 7886-1 Anexo E: Método de ensayo para la determinación de las fuerzas necesarias para accionar el pistón
Principio de prueba: Se utiliza una máquina de ensayos mecánicos para expulsar agua de una jeringa y registrar simultáneamente la fuerza necesaria para mover el pistón.
Aparatos y reactivos
- Cell Instruments MST-01 Comprobador médico de jeringuillas
- Depósito abierto a la atmósfera.
- Tubos para conectándola a la jeringa de muestreo mediante un adaptador Luer hembra a púa, y a la aguja de salida mediante un adaptador Luer macho a púa.
Procedimiento
- Saque la jeringa del envase. Mueva el émbolo de la jeringa una vez hasta que la línea de referencia
alcance la línea de graduación de la capacidad graduada total y, a continuación, devuélvalo de modo que la línea de referencia alcance la línea de graduación cero. - Añadir al depósito agua a (23 ± 5) °C y desplazar el aire del tubo. Mantener
el agua y la jeringa a esta temperatura. - Conecte la boquilla de la jeringa al tubo del depósito . Llene la jeringa con agua
para superar la capacidad nominal, monte la jeringa en el dispositivo de prueba del comprobador de jeringas MST-01 y acople el pulsador de la jeringa al cabezal de accionamiento del comprobador de jeringas médicas MST-01. - Ajuste las posiciones relativas de la jeringa y el depósito de modo que el nivel de agua del depósito esté aproximadamente al mismo nivel que el punto medio de la jeringa.
- Expulsar el agua hasta que la línea de referencia del émbolo se encuentre en la marca de capacidad nominal de la jeringa.
- Espera 30 s.
- Ponga en marcha el comprobador de jeringas médicas MST-01 a una velocidad de (100 ± 5) mm/min y deténgase a no más de 10 % del volumen nominal.
- El comprobador mide y registra las fuerzas necesarias para iniciar el movimiento del pistón y mantener su recorrido.
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