Δοκιμαστής κάμψης αμπούλας τριών σημείων - ISO 9187

Εισαγωγή στη δοκιμή αντοχής θραύσης αμπούλας

Οι φαρμακευτικές αμπούλες χρησιμοποιούνται ευρέως για την αποστειρωμένη χορήγηση φαρμάκων, απαιτώντας ακριβή σχεδιασμό και διασφάλιση της ποιότητας για να εξασφαλιστούν ασφαλή, αποτελεσματική και συμβατή χρήση. Το δοκιμαστής κάμψης τριών σημείων αμπούλας διαδραματίζει ζωτικό ρόλο σε αυτή τη διαδικασία αξιολογώντας τη μηχανική αντοχή του λαιμού της αμπούλας, διασφαλίζοντας ότι η δύναμη που απαιτείται για το άνοιγμά της είναι εντός ενός προβλέψιμου και ασφαλούς εύρους.

Το μέσο αυτό παρέχει ποσοτικά, επαναλαμβανόμενα δεδομένα, βοηθώντας τους φαρμακοβιομήχανους να ανταποκριθούν στις αυστηρές απαιτήσεις των ISO 9187, ενισχύουν την αξιοπιστία του προϊόντος και προστατεύουν τόσο τους χρήστες όσο και τους ασθενείς. Ως κορυφαίος πάροχος λύσεων, Cell Instruments Co., Ltd. προσφέρει προηγμένους δοκιμαστές κάμψης που ευθυγραμμίζονται με τις ανάγκες της βιομηχανίας.

Δοκιμή αντοχής αμπούλας σύμφωνα με το ISO 9187

Το δοκιμαστής κάμψης τριών σημείων αμπούλας έχει σχεδιαστεί κυρίως για να αμπούλα δοκιμής αντοχή σε θραύση σύμφωνα με ISO 9187, το διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο που καθορίζει τις μηχανικές δοκιμές για τις αμπούλες. Το πρότυπο ISO 9187 εξασφαλίζει ότι οι αμπούλες διαθέτουν επαρκή αντοχή ώστε να αντιστέκονται σε τυχαία θραύση κατά τη μεταφορά και το χειρισμό, ενώ παράλληλα ανοίγουν εύκολα όταν απαιτείται.

Το ISO 9187 αφορά συγκεκριμένα:

  • Μορφή και διαστάσεις αμπούλας

  • Απαιτήσεις δύναμης θραύσης

  • Σχεδιασμός ζώνης θραύσης

  • Μέθοδοι και συνθήκες δοκιμής

Η χρήση δοκιμών σύμφωνα με το πρότυπο ISO δεν εγγυάται μόνο κανονιστική συμμόρφωση, αλλά επίσης βελτιώνει συνοχή της παρτίδας και ασφάλεια του τελικού χρήστη, βασικοί παράγοντες στη σύγχρονη φαρμακευτική συσκευασία.

Αρχή λειτουργίας του δοκιμαστή κάμψης τριών σημείων της αμπούλας

Ο δοκιμαστής κάμψης αμπούλας τριών σημείων λειτουργεί με την τοποθέτηση μιας αμπούλας οριζόντια σε δύο σημεία στήριξης, με ένα τρίτο σημείο (το έμβολο) εφαρμόζοντας κάθετη δύναμη στο λαιμό της αμπούλας. Αυτή η διάταξη προσομοιώνει τη μηχανική καταπόνηση που υφίσταται κατά το χειροκίνητο σπάσιμο. Ο δοκιμαστής καταγράφει την μέγιστη δύναμη στο οποίο ο αυχένας σπάει.

Τα βασικά βήματα περιλαμβάνουν:

  • Εγκατάσταση φωτιστικών: Επιλέξτε ένα κατάλληλο μεταλλικό στήριγμα ανάλογα με το μέγεθος της αμπούλας (συνήθως 1 έως 30 ml).
  • Δείγμα τοποθέτησης: Ασφαλίστε την αμπούλα στα στηρίγματα.
  • Ρύθμιση ταχύτητας: Ρυθμίστε την ταχύτητα δοκιμής (π.χ. 10 mm/min ως στάνταρ, ρυθμιζόμενη από 1-500 mm/min).
  • Έναρξη θραύσης: Το έμβολο κατεβαίνει μέχρι να σπάσει ο λαιμός της αμπούλας.
  • Συλλογή δεδομένων: Μια κυψέλη φορτίου υψηλής ακρίβειας καταγράφει τη μέγιστη, την ελάχιστη και τη μέση δύναμη θραύσης.

Αυτή η μέθοδος επιτρέπει στους κατασκευαστές να παρακολούθηση της ποιότητας του προϊόντος, να προσαρμόζει υλικά ή διαδικασίες και εκπαιδεύει τους χρήστες να χειρίζονται με ασφάλεια τις αμπούλες σε κλινικές συνθήκες.

Προηγμένα χαρακτηριστικά του ελεγκτή Cell Instruments

Το Δοκιμαστής σπασίματος αμπούλας BST-01 από την Cell Instruments παρέχει βελτιωμένες δυνατότητες πέρα από τη βασική μέτρηση δύναμης. Σχεδιασμένο για να ανταποκρίνεται τόσο ISO 9187 και GB 2637 πρότυπα, υποστηρίζει περιβάλλοντα Ε&Α και QC υψηλής απόδοσης.

Ιδιαίτερα χαρακτηριστικά:

  • Έλεγχος PLC & διεπαφή οθόνης αφής: Εύκολη λειτουργία με έξυπνα μενού και προγραμματιζόμενες ρυθμίσεις.
  • Ανταλλάξιμα φωτιστικά: Αμπούλες δοκιμών από 1 έως 30 ml.
  • Βηματικός κινητήρας + κίνηση με βίδα μπάλας-οδηγού: Εξασφαλίζει ακριβή μετατόπιση και σταθερή ταχύτητα.
  • Προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας & σωλήνας συλλογής: Αποτρέπει τον τραυματισμό του χειριστή από θραύσματα γυαλιού.
  • Διεπαφή μικροεκτυπωτή & RS-232: Υποστηρίζει τεκμηρίωση, υποβολή εκθέσεων και εξαγωγή δεδομένων.
  • Ρυθμιζόμενες ταχύτητες δοκιμής & λειτουργία αυτόματης επιστροφής: Βελτιώνει την αποδοτικότητα και την ευελιξία.
  • Προαιρετική επικύρωση IQ/OQ/PQ: Υποστηρίζει τη συμμόρφωση με την GMP σε ρυθμιζόμενες βιομηχανίες.

Οφέλη από τη χρήση ενός δοκιμαστή κάμψης τριών σημείων Ampoule

Η ενσωμάτωση αυτού του οργάνου στα πρωτόκολλα ποιοτικού ελέγχου παρέχει μετρήσιμα οφέλη:

  • Βελτιωμένη ασφάλεια προϊόντων: Αποτρέπει τραυματισμούς από απρόσμενα θραύσματα ή αιχμηρά θραύσματα.
  • Ρυθμιστική διασφάλιση: Διασφαλίζει την πλήρη συμμόρφωση με ISO 9187 και άλλες παγκόσμιες απαιτήσεις.
  • Βελτιστοποίηση διαδικασίας: Αποκαλύπτει τα αδύνατα σημεία στο σχεδιασμό, τη σύνθεση ή την κατασκευή.
  • Αποδοτικότητα κόστους: Μειώνει τα απόβλητα, τις ανακλήσεις και τις απορρίψεις παρτίδων.
  • Βελτιωμένη εμπειρία χρήστη: Εξασφαλίζει την ευθραυστότητα που είναι φιλική προς τον χρήστη χωρίς να διακυβεύεται η στειρότητα.

Γιατί να επιλέξετε την Cell Instruments Co., Ltd.

Με βαθιά τεχνογνωσία σε δοκιμή υλικών συσκευασίας, φαρμακευτική συμμόρφωση, και προσαρμοσμένες λύσεις δοκιμών, τα Cell Instruments είναι αξιόπιστα από παγκόσμιες ομάδες ποιότητας. Οι ελεγκτές αμπούλας μας συνδυάζουν μηχανική ακρίβεια, ευκολία χρήσης, και ετοιμότητα συμμόρφωσης, υποστηρίζοντας βιομηχανίες όπως:

  • Φαρμακευτικά προϊόντα
  • Συσκευασία ιατρικών συσκευών
  • Εργαστήρια επιθεώρησης ποιότητας
  • Εγκαταστάσεις Ε&Α

Είτε δοκιμάζετε αμπούλες, φιαλίδια ή ειδικά γυάλινα δοχεία, τα όργανά μας σας βοηθούν να παρέχετε ασφαλή, υψηλής ποιότητας προϊόντα με εμπιστοσύνη.

elEL
Μετακινηθείτε στην κορυφή